İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| BARKOD | 8699586693151 |
| ETKİN MADDE | BESLENME SOLUSYONU |
| FİRMA ADI | EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. |
| REÇETE | NORMAL RECETE |
| İTHAL-İMAL | İTHAL |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | ISKONTODAN MUAF DEGIL |
| BİRİM / CİNSİ | ML |
| AMBALAJ MİKTARI | 1000 |
| ATC KODU | B05BA10 |
ATC Sınıflandırması
B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR
B05 – KAN REPLASMAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI
B05B – IV SOLÜSYONLAR
B05BA – PARENTERAL BESLENME SOLÜSYONLARI
B05BA10 – KOMBİNASYONLAR
İlacın kısa özeti
Periferik ve santral yoldan intravenöz uygulama içindir. Steril Etkin madde: Her 1 torbanın bölümleri arasındaki bölme açılarak karıştırıldığında oluşan emülsiyon aşağıdaki etkin maddeleri içerir: Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500 mL Rafine zeytin yağı + Rafine soya fasulyesi yağıa 30.00 g 45.00 g 60.00 g 75.00 g Alanin 3.66 g 5.50 g 7.33 g 9.16 g Arjinin 2.48 g 3.72 g 4.96 g 6.20 g Aspartik asit 0.73 g 1.10 g 1.46 g 1.83 g Glutamik asid 1.26 g 1.90 g 2.53 g 3.16 g Glisin 1.76 g 2.63 g 3.51 g 4.39 g Histidin 1.51 g 2.26 g 3.02 g 3.77 g İzolösin 1.26 g 1.90 g 2.53 g 3.16 g Lösin 1.76 g 2.63 g 3.51 g 4.39 g Lizin 1.99 g 2.99 g 3.98 g 4.98 g Metiyonin 1.26 g 1.90 g 2.53 g 3.16 g Fenilalanin 1.76 g 2.63 g 3.51 g 4.39 g Prolin 1.51 g 2.26 g 3.02 g 3.77 g Serin 1.00 g 1.50 g 2.00 g 2.50 g Treonin 1.26 g 1.90 g 2.53 g 3.16 g Triptofan 0.42 g 0.64 g 0.85 g 1.06 g Tirozin 0.06 g 0.10 g 0.13 g 0.16 g Valin 1.62 g 2.43 g 3.24 g 4.05 g Sodyum asetat trihidrat 1.16 g 1.73 g 2.31 g 2.89 g Sodyum gliserofosfat, hidrat 1.91 g 2.87 g 3.82 g 4.78 g Potasyum klorür 1.19 g 1.79 g 2.38 g 2.98 g Magnezyum klorür hekzahidrat 0.45 g 0.67 g 0.90 g 1.12 g Kalsiyum klorür dihidrat 0.30 g 0.44 g 0.59 g 0.74 g Glukoz anhidr 75.00 g 112.50 g 150.00 g 187.50 g a: Toplam yağ asitlerinin %20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık %80’i rafine zeytinyağı ve yaklaşık %20’si rafine soya fasülyesi yağı. Yardımcı maddeler: Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için), hidrokloıik asit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu Kullanma Talimatında 1. PERİOLİMEL N4-600E nedir ve ne için kullanılır? Başlıkları yer almaktadır. PERİOLİMEL N4-600E, damar içine uygulanan bir emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içinde sunulmaktadır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur. Bu bölmeler, geçici seperatörler (ayırıcılar) ile ayrılmıştır. Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt görünümlüdür. Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur. Havada bulunan oksijenle teması önlemek için üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe bulunmaktadır. Torbaların 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml ve 2500 ml’lik dört formu bulunmaktadır. PERİOLİMEL N4-600E, ağızdan veya enteral (besinlerin ağızdan veya tüple sindirim sistemine verilmesi) beslenmenin uygun olmadığı durumlarda, yetişkinlere ve 2 yaşından büyük çocuklara bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır. Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir: 1 000 mL 1 500 mL 2 000 mL 2 500 mL Lipidler 30 g 45 g 60 g 75 g Amino asitler 25.3 g 38.0 g 50.6 g 63.3 g Azot 4.0 g 6.0 g 8.0 g 10.0 g Glukoz 75.0 g 112.5 g 150.0 g 187.5 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 50/50 50/50 50/50 50/50 %43 %43 %43 %43 Elektrolitler: Sodyum 21.0 mmol 31.5 mmol 42.0 mmol 52.5 mmol Potasyum 16.0 mmol 24.0 mmol 32.0 mmol 40.0 mmol Magnezyum 2.2 mmol 3.3 mmol 4.4 mmol 5.5 mmol Kalsiyum 2.0 mmol 3.0 mmol 4.0 mmol 5.0 mmol 8.5 mmol 12.7 mmol 17.0 mmol 21.2 mmol Asetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol Klorür 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol pH (yaklaşık) 6.4 6.4 6.4 6.4 Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L a Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kaynaklı kaloriler dahil PERIOLIMEL N4-600E, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır. PERİOLİMEL N4-600E’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Doktorunuz her durumda, test sonuçlarınız ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir. PERİOLİMEL N4-600E’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PERİOLİMEL N4-600E size uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilirse, bu durum hasara veya ölüme neden olabilir. Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum zorluğu), ilacın uygulanmasına hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. PERİOLİMEL N4-600E mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir. Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar karar verecektir. Seftriakson isimli antibiyotik, PERİOLİMEL N4-600E’nin de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikte verilmemelidir. Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa, PERİOLİMEL N4-600E ve seftriakson art arda verilebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) veya sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) gelişme riskini arttırabilir. Toplardamarınıza bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır. Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir. Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedaviye yavaşça başlamalıdır. Ayrıca doktorunuz, sıvı, vitamin, elektrolit ve mineral düzeylerinizdeki ani değişiklikleri önlemek için sizi yakından izleyecektir. Vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar ilacın uygulanmasına başlanmadan önce düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve ihtiyaç görmesi durumunda ilacın dozunu değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri ekleyebilir. İntravenöz beslenme tedavisi alan hastalarda, safranın ortadan kaldırılma (kolestaz) sorunları, yağ depolanması (hepatik steatoz), muhtemelen hepatik yetmezliğe yol açan fibroz dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları yanı sıra safra kesesi iltihabı (kolesistit) ve safra kesesi taşı (kolelitiyazis) bildirilmiştir. Bu bozuklukların nedeninin birden fazla faktöre bağlı olduğu düşünülmektedir ve hastalar arasında farklılık gösterebilir. Bulantı, kusma, karın ağrısı, cildin veya gözlerin sararması gibi semptomlarınız varsa, olası nedensel ve katkıda bulunan faktörlerin ve olası terapötik ve önleyici önlemlerin saptanmasına olanak sağlamak üzere doktorunuza danışın. Sizde aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz: Doktorunuz, bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz. Vücudun bu ilacın içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması “yağ yüklenmesi sendromuna” neden olabilir. İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma veya şişlik, veya sızıntı olduğunu fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Uygulama hemen durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır. Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz PERİOLİMEL N4-600E’nin verilme hızını ayarlamalı ya da kan şekerinizi kontrol altında tutmak için size ilaç (insülin) vermelidir. PERİOLİMEL N4-600E, kolunuzdaki bir damar veya göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir. Çocuklar ve gençler Çocuğunuz 18 yaşın altındaysa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemler alınacaktır. Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gereklidir. Pediyatrik formülasyonlar kullanılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PERİOLİMEL N4-600E’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması PERİOLİMEL N4-600E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamile veya emziren kadınlarda PERİOLİMEL N4-600E kullanımı hakkında yeterli deneyim yoktur. PERİOLİMEL N4-600E gerekirse, hamilelik ve emzirme döneminde düşünülebilir. PERİOLİMEL N4-600E hamile veya emziren kadınlara sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. PERİOLİMEL N4-600E bileşenlerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Emzirme döneminde damardan beslenme gerekli olabilir. PERİOLİMEL N4- 600E emziren kadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir. Araç ve makine kullanımı Damar yoluyla uygulamaya yönelik bir ilaç olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. PERİOLİMEL N4-600E’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PERİOLİMEL N4-600E soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Bu tıbbi ürün fenilalanin ihtiva etmektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 21 mmol (483 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Her 1000 mL’sinde 75,0 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Başka tıbbi ürünler alıyorsanız (tıbbi reçeteli veya reçetesiz), uyumluluğunu kontrol etmek için doktorunuzu önceden bilgilendirmelisiniz. Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız veya kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyin: PERİOLİMEL N4-600E kanla aynı setten verilmemelidir. PERİOLİMEL N4-600E kalsiyum içerir. Partiküller oluşabileceğinden, bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art arda vermek için aynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır. Çökelme riskinden dolayı, PERİOLİMEL N4-600E bir antibiyotik olan ampisilin antibiyotiği veya antiepileptik olan fosfenitoin ile aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalı veya karıştırılmamalıdır. PERİOLİMEL N4-600E’nin içindeki zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan PERİOLİMEL N4-600E içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır). PERİOLİMEL N4-600E potasyum içerir. Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri (yüksek tansiyon ilaçları) veya immünosupresanlar kullanan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeylerini yükseltebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.PERİOLİMEL N4-600E İNFÜZYONLUK ELEKTROLİTLİ AMİNO ASİT ÇÖZELTİSİ, GLUKOZ ÇÖZELTİSİ VE LİPİD EMÜLSİYONU
(lizin asetat)
(2.81 g)
(4.21 g)
(5.62 g)
(7.02 g)
(glukoz monohidrat)
(82.50 g)
(123.75 g)
(165.00 g)
(206.25 g)
2. PERİOLİMEL N4-600E’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PERİOLİMEL N4-600E nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PERİOLİMEL N4-600E’nin saklanmasıNedir ve ne için kullanılır?
1. PERİOLİMEL N4-600E NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
Protein dışı kaloriler Glukoz kalorileri Lipit kalorileria Protein dışı kaloriler/azot oranı Glukoz/lipit kalorileri oranı Lipit/toplam kaloriler Fosfatb
b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahilKullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. PERİOLİMEL N4-600E KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER