4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MABTHERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı öksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik veya parasetamol gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.

Enfeksiyonlar

MABTHERA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz.

MABTHERA tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür.

Çok seyrek olarak, MABTHERA kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Diğer yan etkiler

a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

• bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)
• beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması
• mide bulantısı
• kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı
• düşük bağışıklık – kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immunoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.
   

Yaygın yan etkiler:

• kanın iltihaplanması (sepsis) , zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B
• kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi – kansızlık),tüm kan hücrelerinin sayısının az olması
• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
• deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve dokunma duyusunda azalma.
• huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
• baş dönmesi, kaygı
• kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması
• gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
• kulak çınlaması, kulak ağrısı
• kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
• yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)
• solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
• kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık
• yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
• kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
• kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
• tümör ağrısı
• genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme
• çoklu organ yetmezliği
   

Yaygın olmayan yan etkiler:

• kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi
• birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme
• yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
• kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı)
• astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
• karın şişmesi
   

Seyrek yan etkiler:

• ciddi viral enfeksiyon
• Pnömositis jiroveci (bir mantar türü) ‘nin sebep olduğu zatürre
• ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
• şiddetli kalp rahatsızlıkları
• akciğer enflamasyonu (interstisyel akciğer hastalığı)
   

Çok seyrek yan etkiler:

• kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
• kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• kalp yetmezliği
• cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
• solunum bozukluğu
• bağırsak duvarında delinme
• böbrek yetmezliği
• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya göz kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiği kızarıklık görülebilir.
• ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)
   

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:

• hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• infüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir
• işitme kaybı
• diğer duyuların kaybı
   

Hodgkin dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler:

Genel olarak, Hodgkin dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, Hodgkin dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemili erişkinlerdekine benzerdir. Görülen en yaygın yan etkiler, bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile ilişkili ateş, ağız çeperinde iltihaplanma veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık).

b) Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

• enfeksiyonlar, göğüs enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu (idrar yaparken ağrı), herpes enfeksiyonu gibi
• alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir.
• ishal
• öksürük veya nefes daralması
• burun kanaması
• yüksek kan basıncı
• eklem ve sırt ağrısı
• kas seyirmesi veya titremesi
• sersemlemiş hissetme
• titreme (sıklıkla ellerde titreklik)
• uyuma zorluğu (insomnia)
• eller veya bileklerde şişlik
   

Yaygın yan etkiler:

• hazımsızlık
• kabızlık
• leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü
• cilt kızarması
• ateş
• burun tıkanıklığı veya burun akıntısı
• gergin ve ağrılı kaslar
• kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
• kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• kandaki kan pulcuğu sayısında azalma
• kandaki potasyum miktarında artma
• kalp ritminde değişiklikleri veya normalden daha hızlı kalp atışı
   

Çok seyrek yan etkiler:

• hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.
• daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması
   

Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitisli çocuk veya ergenler

Genel olarak, çocuk ve ergen granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastaları iler benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.

c) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

• İnfüzyon sırasında meydana gelme olasılığı en yüksek olan, ancak infüzyondan 24 saat sonrasına kadar ortaya çıkabilen alerjik reaksiyonlar
• baş ağrısı
• göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
• uzun süreli depresyon
• saç dökülmesi
   

Yaygın yan etkiler:

• soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda pamukçuk ve idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlar
• sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozuklukları
• kaşıntı, kurdeşen ve iyi huylu şiklikler gibi cilt bozuklukları
• yorgun veya sersemlemiş hissetmek
• ateş
• sırt veya eklem ağrısı
• karın ağrısı
• kaslarda ağrı
• normalden daha hızlı kalp atışı
   

MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.