2. CLIMARA FORTE’ Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CLIMARA FORTE’ yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız
• Tedavi edilmemiş rahim iç zarı kalınlaşması (endometrial hiperplazi)
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa
• Anjina (şiddetli göğüs ağrısı), yakınlarda kalp krizi geçirdiyseniz
• Meme kanseri ya da şüphesi varsa, ya da geçmişte geçirilmiş olması
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek, bilinen ya da şüpheli kötü huylu tümörleriniz varsa (veya geçmişte olduysa) (örn. endometrial kanser)
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörü varsa (veya önceden olmuşsa), akut karaciğer hastalığınız varsa
• Yakın zamanda kalp krizi ve/veya inme (akut arteriyel tromboembolizm) geçirdiyseniz
• Bacaktaki kan damarlarında (derin ven trombozu) veya akciğerdeki kan damarlarında (pulmoner embolizm) tromboz (kan pıhtısı oluşumu) varsa (veya önceden olmuşsa)
• CLIMARA FORTE’nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Porfiri adı verilen hemoglobin sentezinde yer alan enzimlerin doğuştan yokluğu ile karekterize bir hastalığınız varsa
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği; bkz. Bölüm
   

“CLIMARA FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”)

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

CLIMARA FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp hastalığı (kalp krizi)

Hormon replasman tedavisinin (HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) kalp krizini engelleyeceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Östrojen-progestojen HRT alan 60 yaş üstü kadınların kalp hastalığı geliştirme olasılığı, HRT almayanlardan biraz daha yüksektir.

Rahmi alınmış ve östrojen tedavisi alan kadınların kalp rahatsızlığı geliştirme riskinde artış bulunmamaktadır..

Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığından HRT kullanılması durumunda, yakın gözlem altında tutulmanız gerekebilir. Doktorunuz size bunları açıklayabilir. Bu nedenle, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, CLIMARA FORTE kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:

• Damarlarınızda yüksek tromboz (kan pıhtısı oluşması) riski varsa. Risk, yaş ile artmakta ve aşağıdaki durumlarda daha yüksek olabilmektedir:
• Sizde veya yakın akrabalarınızdan birinin bacaklarındaki (derin ven trombozu) veya akciğerlerindeki (pulmoner embolizm) kan damarlarında tromboz olmuş ise;
• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE; vücudun çoğu bölümünü etkileyebilen kronik inflamatuvar bir hastalık) varsa
• Gebelik/gebelik sonrası dönemde iseniz;
• Kanserseniz;
• Uzun süreli hareketsizlik
• Fazla kiloluysanız (Vücut Kitle İndeksi (VKI)>30 kg/m²);
• Varisli damarlarınız varsa.
   

CLIMARA FORTE’yi zaten kullanıyorsanız, doktorunuza herhangi bir beklenen hastaneye yatırılma durumunu veya ameliyatı bildiriniz. Bunun nedeni derin ven trombozu görülme riskinin ameliyat, ciddi yaralanma veya hareketsiz kalma sonucunda geçici olarak artabilmesidir.

HRT ve kanser

Endometriyum kanseri (rahim kanseri)

Östrojenler uzun süre boyunca tek başına kullanıldığında, endometriyum kanser riski artmaktadır. CLIMARA FORTE gibi östrojen tedavileri, önceden rahmi alınmamamış kadınlarda tek başına kullanılmamalıdır. CLIMARA FORTE kullanıyorsanız ve rahminiz alınmadıysa ilave progesteron hormon tedavisine ihtiyacınız olacaktır. Doktorunuz size gerekli öneriyi sunacaktır…

CLIMARA FORTE tedavisi sırasında sık sık kanama düzensizliğiniz veya sürekli kanamanız varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Meme kanseri

Kombine östrojen-progesteron kullanımının ve muhtemelen yalnızca östrojen içeren HRT kullanımının meme kanseri riskini artırdığı yönünde kanıtlar vardır. Bu ekstra risk HRT’yi ne kadar uzun süre kullandığınıza bağlıdır. Bu ek risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Bununla birlikte, tedavi kesildikten birkaç yıl sonra (en fazla 5 yıl) normale döner.

Rahmi alınmış olup 5 yıl süreyle sadece östrojen içeren HRT kullanan kadınlarda meme kanseri riskinin artmadığı veya az miktarda arttığı gösterilmiştir.

Karşılaştırma

5 yıllık süre içinde, 50-79 yaş grubunda olup HRT kullanmayan kadınların ortalama olarak 1000’de 9 ila 14’ü meme kanseri tanısı almaktadır. 5 yıllık süre içinde, 50-79 yaş grubunda olup östrojen-progesteron kullanan kadınların 1000’de 13 ila 20’si meme kanseri tanısı almaktadır (fazladan 4 ila 6 olgu).

• Memelerinizi düzenli olarak kontrol edin. Aşağıdaki gibi değişiklikler fark etmeniz durumunda doktorunuza danışınız:
• Ciltte çukurluklar
• Meme ucunda değişiklikler
• Gözle görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz kitleler
   

HRT mamografi görüntülerinin yoğunluğunu artırmakta, bu durum meme kanserinin radyolojik olarak saptanmasını olumsuz yönde etkileyebilmektedir.. Bu sebeple doktorunuz diğer meme kanseri tarama yöntemlerini kullanmayı tercih edebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir-meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir. (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka)

Karaciğer tümörü

CLIMARA FORTE’de bulunan hormonlar gibi hormonların kullanımı sırasında veya sonrasında, iyi huylu karaciğer tümörleri seyrek olarak, kötü huylu karaciğer tümörleri ise çok seyrek olarak görülmüştür. İzole vakalarda, bu tümörlerden karın boşluğuna kanama hayati tehlikeye sebep olmuştur. Bu olaylar son derece beklenmedik olmasına rağmen, üst karnınızda kısa sürede ortadan kaybolmayan herhangi bir alışılmadık his olursa doktorunuza bildiriniz..

İnme

Kombine östrojen-progesteron ve tek başına östrojen tedavisi iskemik inme riskinde 1,5 kata kadar olan artışla ilişkilendirilmektedir. Rölatif risk yaş veya menopozdan itibaren geçen süreye göre değişmemektedir. Bununla birlikte, başlangıçtaki inme riski büyük oranda yaşa bağlıdır ve HRT kullanan kadınlardaki genel inme riski yaşla birlikte artmaktadır. (bkz bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

Daha önce (örn. gebelik döneminde veya önceki hormon tedavisi sırasında) aşağıdaki sorunlardan birini yaşadıysanız doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz gerekebilir çünkü CLIMARA FORTE bu sorunları kötüleştirebilir veya yeniden ortaya çıkmalarına neden olabilir:

• Rahim fibroidleriniz (iyi huylu rahim tümörleri) varsa
• Endometriozunuz ( rahim dışında rahim iç tabakası dokusunun bulunduğu durumlar) varsa veya rahim içi zarı fazla kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) öyküsü varsa
• Kan pıhtısı riski
• Östrojene bağlı büyüyen kanserlerle ile ilgili risk artışı (anne, kardeş veya büyükannede meme kanseri öyküsü)
• Yüksek tansiyon
• İyi huylu karaciğer tümörü gibi karaciğer bozuklukları
• Diyabet
• Safra taşı
• Migren veya şiddetli baş ağrıları
• Sistemik lupus eritematozus (SLE; vücudun çoğu bölümünü etkileyebilen kronik inflamatuvar bir hastalık)
• Sara (epilepsi)
• Astım
• Otoskleroza (kulak zarı ve işitme etkileyen bir hastalık) bağlı sağırlık
• Aşırı trigliserid (kanda bulunan özel bir tip yağ) yüksekliğiniz
• Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı olarak sıvı tutulumu
• Herediter (kalıtsal) anjiyoödem (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen) varsa
   

CLIMARA FORTE kullanmayı bırakarak derhal doktorunuza başvurmanız gereken durumlar:

CLIMARA FORTE kullanırken aşağıdakilerden herhangi biri oluşursa:

• “CLIMARA FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde bahsedilen durumlardan herhangi biri gerçekleşirse,
• Gözlerin beyazlaması veya derinin sararması (sarılık). Bunlar karaciğer hastalığı belirtileri olabilir
• Kan basıncında belirgin artış (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
• İlk kez gerçekleşen migren benzeri baş ağrısı.
• Eğer hamile kalırsanız
• Eğer aşağıdaki kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz:
  -Bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık
  -Ani göğüs ağrısı
  -Solunum güçlüğü
   

Diğer durumlar

• HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha fazla olduğu yönünde birtakım kanıtlar vardır. Öneri için doktorunuza danışınız.
• Yüzünüzde lekelenme olan bölge oluşması (kloazma) bakımından yatkınlığınız varsa, CLIMARA FORTE kullanırken güneş ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlardan kaçınmalısınız.
• Kalıtsal anjiyoödem bulunan ve CLIMARA FORTE kullanan kadınlarda belirtiler yeniden ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.
• Kalp veya böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
   

Hastada prolaktinoma (hipofiz tümörü) bulunması halinde yakın tıbbi gözetim (prolaktin seviyelerinin periyodik ölçümleri dahil) yapılması gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLIMARA FORTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLIMARA FORTE kullanımı sırasında alkol alımı kandaki hormon seviyelerinde artışa neden olabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. CLIMARA FORTE ile ilaç tedavisi sırasında gebelik oluşursa ilaç derhal kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Düşük miktarlarda hormon anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makina kullanımı üzerine etkisini değerlendiren çalışma yürütülmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CLIMARA FORTE’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. barbitüratlar, fenitoin, primidon, karbamezapin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)
• HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleosit ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır, örn. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
• Depresyon tedavisinde kullanılan St. John’s wort (Sarı kantaron otu, Hypericum Perforatum) içeren bitkisel preparatlar
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. griseofulvin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, virokonazol)
• Bazı kalp hastalıkları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan verapamil, diltiazem
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan (makrolid antibiyotikler örn. klaritromisin, eritromisin)
• Greyfurt suyu
   

Laboratuvar testleri

Bir laboratuvar testi yaptırmanız gerekiyorsa örneğin bir kan testi, doktorunuza veya laboratuvar personeline CLIMARA FORTE kullandığınızdan bahsedin, çünkü bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Klinik olarak, artan östrojen ve progesteron metabolizması etkinin azalmasına ve uterus (rahim) kanama profilinde değişikliklere yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.