MEDISAL 20 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL

3. Medisal nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Medisal ampul formu yalnızca ağızdan uygulamanın mümkün veya etkili olmadığı durumlarda (örn. bağırsak emilimi bozukluğunda) ya da eğer hızlı etki gerekiyorsa damar içine uygulanarak verilir. Eğer damar içine uygulanan tedavi kullanılıyorsa, mümkün olan en kısa sürede ağızdan uygulanan tedaviye geçilmesi önerilmektedir.

Ampulü nokta yukarıya gelecek şekilde Ampulü nokta yukarı gelecek şekilde tutun. Çekmenin içinde solüsyon varsa tutarak çekmeyi aşağıya doğru çekerek aşağı akması için ampule yavaşça vurun kırın.

veya ampulü sallayın.

Değişik yaş grupları

• Çocuklarda kullanım:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

• Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek / karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Diğer:

Kalp yetmezliği, şiddetli tansiyon yüksekliğiniz var ise, doktorunuz bu gibi durumları dikkate alarak sizde kullanılacak dozu dikkatle tespit edecektir.

Eğer Medisal’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Medisal kullandıysanız:

Medisal ampul doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

Medisal’ i kullanmayı unutursanız:

Medisal ampul doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Medisal ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Medisal tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tansiyonunuz yeniden yükselebilir veya vücudunuzda yeniden aşırı sıvı tutulumu ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Medisal’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Medisal’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, kurdeşen, diğer döküntüler, içi sıvı dolu kabarcıklar, genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu,
• Genellikle kollar ve bacaklarda deride içi su dolu kabarcıklar – büller – ile seyreden bir deri hastalığı,
• Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (eksfolyatif dermatit),
• İğne başı şeklinde kırmızı morarmalar (purpura), ışığa duyarlılık
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonu
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kan pıhtısı (bacaklarda ağrı, şişlik veya hassasiyet olması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Medisal’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın

• Kandaki kimyasalların konsantrasyonlarında değişiklik (elektrolit bozukluklan)
• Özellikle yaşlılarda kan hacminde azalma (hipovolemi) ve vücuttan su kaybı (dehidratasyon)
• Kanda kreatinin miktarında ve trigliserid adlı kan yağlarında artış
• Kan basıncı düşüklüğü (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü dahil)

Yaygın

• Hemokonsantrasyon (kan sıvısının azalmasına bağlı olarak kanın konsantrasyonunda artma)
• Kanda sodyum, klor, potasyum değerlerinin düşmesi, kanda kolesterol ve ürik asit değerlerinin yükselmesi,
• Gut atakları (eklemlerde iltihap ve ağnya neden olan ürik asit artışı ile karakterize hastalık)
• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hepatik ensefalopati (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlannda bozulma)
• İdrar miktannda artış

Yaygın olmayan

• Kandaki trombosit sayısında azalma (olağan dışı kanama veya morarmalar)
• Şeker hastalarında dikkat edilmesi gereken şekere karşı duyarlılıkta azalma
• Kandaki protein miktarında anormal düşüş olan hastalarda, özellikle böbreklerinde ciddi hasar olanlarda işitme bozuklukları ve bazen geri dönüşümsüz sağırlık
• Bulantı
• Kaşıntı, döküntü

Seyrek

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
• Kanda eozinofıl (bir tür aleıji hücresi) sayısında artış
• Uyuşma
• Kulak çınlaması
• Kan daman iltihabı (vaskülit)
• Kusma, ishal
• Böbrek iltihabı
• Ateş

Çok seyrek

• Agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin say ı s ı nda azalma), aplastik anemi (kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma), bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Akut pankreas iltihabının belirtisi olabilen ş iddetli karın veya sırt ağnsı
• Karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaş laması veya durması, karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor:

• Kanda kalsiyum, magnezyum düzeyinde azalma üre artı ş ı , metabolik alkaloz nedeniyle ağız kuruluğu, güçsüzlük, yorgunluk, huzursuzluk, nöbetler, kas zayıflığı veya krampları, düşük kan basıncı, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Uzun süreli kullan ı mda Pseudo-Barter Sendromu (kusma, idrar yapamama ve ş uur bulanıklığı ile kendini gösterir)
• İ drarda sodyum ve klorür artı ş ı , idrar yapamama
• Erken doğan bebeklerde, sıklıkla geri dönüşsüz böbrek hasarı na yol açan, böbreklerde kalsiyum tuzlarının birikmesi, böbrek taşı oluşumu
• Erken doğan bebeklerde yaşamı n ilk haftası içinde uygulanması halinde bir tür kalp- damar hastalığı olan “patent ductus arteriosus”un (kalpten çıkan iki büyük atardamarın arasındaki açıklığın doğumdan sonra kapanmayıp açık kalması durumu) devam etme riskinde artış
• Enjeksiyon yerinde ağ r ı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

5. Medisal’ in saklanması

Medisal’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Medisal’ i kullanmayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Bu kullanma talimatı……………… tarihinde onaylanmıştır.