İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| BARKOD | 8699532095473 |
| ETKİN MADDE | SERTRALIN |
| FİRMA ADI | PFİZER İLAÇLARI LTD. ŞTİ. |
| REÇETE | NORMAL RECETE |
| İTHAL-İMAL | İMAL |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | ISKONTODAN MUAF DEGIL |
| BİRİM / CİNSİ | MG |
| AMBALAJ MİKTARI | 28 |
| ATC KODU | N06AB06 |
ATC Sınıflandırması
N – SİNİR SİSTEMİ
N06 – PSİKOANALEPTİKLER
N06A – ANTİDEPRESANLAR
N06AB – SELEKTİF SEROTONİN GERİALIM İNHİBİTÖRLERİ
N06AB06 – SERTRALİN
İlacın Kısa Özeti
Lustral 50 mg çentikli film tablet
Lustral tek yüzü çentikli bölünebilir beyaz tablettir.
Her tablet etkin madde olarak 50 mg sertraline eşdeğer sertralin HCl içerir.
14, 28, 56 ve 84 tabletlik blisterler ile kullanıma sunulmaktadır.
Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her bir film kaplı tablet 50 mg sertraline eşdeğer 55,95 mg sertralin HCl içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz (E463), mikrokristalin selüloz (E460), dibazik kalsiyum fosfat dihidrat (E341), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat (E572), metilhidroksipropilselüloz (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol, polisorbat 80 (E433)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. Lustral nedir ve ne için kullanılır?
2. Lustral’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Lustral nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Lustral’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve Ne için Kullanılır?
1. Lustral nedir ve ne için kullanılır?
Lustral, sertralin adlı etkin maddeyi içermektedir ve Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili olan ilaçlar grubuna dahildir.
Lustral, ruhsal çökkünlük (depresyon), saplantılı-takıntılı bozukluk (obsesif kompulsif bozukluk–[OKB]), panik bozukluğu, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu (TSSB), sosyal fobi (kişinin kaygı nedeniyle toplumsal faaliyetlerden kaçınması, içine kapanması), adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu, aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk–[PMDB]) tedavilerinde kullanılır. Lustral uyku ilacı veya sakinleştirici değildir. Doktorunuz hastalığınızı tedavi etmek için bu ilacın uygun olduğuna karar vermiştir.
Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. Lustral’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Diğer antidepresanlarla da olduğu gibi, tedavinin ilk birkaç haftasında belirgin bir iyileşme sağlanamayabilir ve depresyonlu hastaların intihar girişiminde bulunması olasıdır.
Lustral’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer;
• Sertraline veya Lustral’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemid gibi) veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralin ile tedaviniz sonlandırılacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlaması için en az 7 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü ile tedaviniz sonlandırılacak ise, sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz.
• Pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız Lustral kullanmayınız.
Lustral’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Eğer;
• Aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan serotonin sendromu geliştiyse veya daha önce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda Lustral ile birlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir.
• Kanınızda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) varsa. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızda sodyum düzeyinin düşme riski daha fazladır. Eğer yüksek kan basıncı için bir ilaç (antihipertansif) kullanıyorsanız, bu durumun sodyum seviyenizi etkileyebilmesi sebebiyle doktorunuza söyleyiniz.
• İki uçlu bozukluk (bipolar bozukluk/manik depresif hastalık) veya kişilik bölünmesi (şizofreni, bir tür psikiyatrik hastalık) hastasıysanız. Taşkınlık nöbetleri (mani) yaşıyorsanız hemen doktora başvurunuz.
• Kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa ya da olmuşsa (bkz. Bölüm 2 – İntihar düşünceleri ve depresyonunuzda ya da kaygı (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme)
• Lustral’in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçları kullanan hastalarda yeni başlayan şeker hastalığı (diyabet) vakaları bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığı olan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bu nedenle kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabet hastasıysanız; Lustral kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bu nedenle diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokom geçirdiyseniz. Lustral’in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar göz bebeğinizin çapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ile sonuçlanabilir.
• Halen sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysanız ya da havale (nöbet) geçirdiyseniz.
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz daha düşük doz Lustralalmanıza karar verebilir.
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. Lustral’in de içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin
son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.
• Emziriyorsanız.
• Kanama problemi geçmişiniz varsa veya hamileyseniz (bkz. Bölüm 2 – Hamilelik) veya kanama riskini arttırabilecek kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya varfarin).
• Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız.
• Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılarınızın tedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız Lustral kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlardan Lustral tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirme yapacaktır.
• Elektrokardiyogram (EKG) olarak adlandırılan kalpteki elektriksel aktivitelerin izlenerek kaydedilmesi sonrası kalbinizde QT aralığında uzama olarak bilinen bir anormallik olduğu söylenmişse
• Kalp rahatsızlığına, düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyelerine, QT uzaması konusunda aile geçmişine, düşük kalp ritmine sahipseniz ve QT aralığını uzatan ilaçları birlikte kullanıyorsanız.
Lustral gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Lustral obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.
Kemik kırığı:
Yapılan çalışmalarda, sertralinin de dahil olduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) ve trisiklik antidepresanları (TSA) adı verilen antidepresan sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riskin nedeni tam olarak anlaşılamamıştır.
Cinsel sorunlar:
Lustral gibi ilaçlar (SSGİ’ler olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu semptomlar tedaviyi bıraktıktan sonra devam etmiştir.
Çocuklar ve gençler
Sertralin genelde, 6-17 yaş arası obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalar hariç 18 yaşından küçük çocuk ve gençlerde kullanılmamalıdır. 18 yaş altındaki hastalar, bu sınıf ilaç gruplarıyla tedavi edildiğinde, intihar girişimi, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi (intihar düşüncesi), düşmanlık (saldırganlık, zıt davranış, öfke) gibi istenmeyen etkilerde artış olabilir. Eğer hastanın tedavisi sertralin ile olması gerekiyorsa bu duruma doktorunuz karar vermelidir. Eğer 18 yaşında altında iseniz ve doktoronuz size sertralin reçete ettiyse bu durumu doktorunuza danışabilirsiniz. Ayrıca yukarıdaki belirtilerden herhangi biri varsa ya da sertralin kullanımı ile kötüleşirseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Ek olarak, uzun
dönem sertralin kullanımının büyüme, olgunlaşma, kavramsal öğrenme ve davranışsal gelişim üzerine etkileri henüz ispat edilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hareketlilik/Yerinde duramama hali
Lustral kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilk haftalarında gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu durumda dozu arttırmak tehlikeli olabilir. Bu tür belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.
Yoksunluk reaksiyonları
Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (bkz. Bölüm 3 ve Bölüm 4). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna, kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Genel olarak bu tür semptomlar hafif-orta şiddettedir. Ancak bazı hastalarda yoksunluk semptomları ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2–3 ay sürebilir. Lustral tedaviniz sonlandırılırken, doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay
süresince azaltacaktır.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzda ya da kaygı (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyonunuz ve/veya kaygı (anksiyete) bozuklukluğunuz varsa bazen kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Antidepresanların etki göstermesi genellikle iki hafta ve bazen daha uzun zaman aldığından bu düşünceler bu ilaçlara ilk başladığınızda artabilir.
Lustral’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Lustral gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.
Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabileceğinden, Lustral ile birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. Lustral gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Eğer Lustral’i hamileliğinizin sonlarına doğru alırsanız, özellikle de kanama problemi geçmişiniz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riskiniz artabilir.
Doktorunuzun size tavsiye verebilmesi için Lustral kullandığınızı bilmesi gerekir. Lustralin de içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamilelik süresince, özellikle gebeliğin son 3 ayında, alımında yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon (akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşması) riski artabilir. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.
Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ile temasa geçiniz.
Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes almada zorluk
• Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma
• Dudaklarda mavileşme
• Kusma veya uygun şekilde beslenememe
• Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama
• Kaslarda sertlik veya gevşeklik
• Titreme, seğirme veya kriz
• Reflekslerde artış
• Huzursuzluk
• Düşük kan şekeri
Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz size tavsiyede bulunabilir.
Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda sertralin gibi bazı ilaçların sperm kalitesini düşürebildiği gözlenmiştir. Bu durum teorik olarak doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir ancak insan doğurganlığı üzerine herhangi bir etki bugüne kadar gözlenmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sertralin anne sütüne geçmektedir. Lustral gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Sertralin gibi psikotropik (beyin hücreleri üzerinde özel etkisi olan) ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu nedenle Lustral’in araç ve makine kullanımınız üzerine nasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız.
Lustral’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar Lustral’in etki gösterme şeklini etkileyebilir ya da Lustral’in kendisi aynı zamanda alınan diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir.
Aşağıdaki ilaçlar ile Lustral’in birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir.
• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi (kandaki yüksek seviyedeki methemoglobin (kanda hemoglobin, bir çeşit kan hücresi, oksitlenmesi ile oluşan kahverengimsi madde) tedavisinde kullanılan bir ilaç). Lustral’i bu ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). Lustrali bu ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
• Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB), narkolepsi ve obezite tedavisinde kullanılan amfetamin içeren ilaçlar kullanıyorsanız
• Sarı kantaron (St. John’s Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarı kantaronun etkisi 1-2 hafta sürebilir.
• Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız
• Genel anestezide kullanılan bir ilaç alıyorsanız (mivaküryum, süksametonyum)
• Kronik ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (fentanil)
• Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi)
• Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (sumatriptan gibi)
• Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız (varfarin gibi)
• Ağrı/artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi non steroid anti enflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi)
• Sakinleştirici ilaçlar (diazepam)
• İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar
• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi)
• Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum)
• Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin gibi)
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (perfenazin, levomepromazin ve olanzapin gibi)
• Yüksek tansiyon, göğüs ağrısı veya kalbin ritmi ve kalp atış hızını düzenlemek için kullanılan ilaçlar (verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon gibi)
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, klaritromisin, telitromisin, eritromisin gibi)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol gibi)
• HIV/AIDS (insanda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan bir hastalık) ve Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüslerin neden olduğu bir hastalık) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, telaprevir gibi proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar)
• Ameliyat ya da kemoterapi (kanser hastalığı için bir tedavi türü) sonrası mide bulantısı ve kusmayı önlemek için kullanılan ilaçlar (aprepitant)
• Kalpteki elektriksel aktivitelerde değişiklik riskini arttırdığı bilinen ilaçlar (birtakım psikolojik hastalıkların tedavisi için kullanılan, antipsikotik olarak adlandırılan ilaçların bazıları ve antibiyotikler)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SSGİ ve SNGİ grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir