KOPAQ 350 MG/ML 100 ML ENJENKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

3. Kopaq nasıl kullanılır?

Kopaq daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

• Kopaq daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır.
• Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir. 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.

Kopaq aldıktan sonra:

• Bol miktarda sıvı içmeniz (ilacın vücudunuzdan temizlenmesini sağlamak için),
• İncelemenizin yapıldığı alanda veya civarında 30 dakika kadar vakit geçirmeniz ve
• Hastanede veya klinikte 1 saat süre ile kalmanız istenecektir. 

Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (bkz. “İstenmeyen etkiler” bölümü).

Bu öneri, Kopaqalan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Kopaq çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda Kopaq kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi:

Kopaq en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.

Omurgaya enjekte edilmesi:

Kopaq spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:

• Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6 saat süre ile dinlenmelisiniz.
• Yürürken dikkatli olmalısınız ve 6 saat boyunca aşağı doğru eğilmekten kaçınmalısınız.
• Eğer ayaktan tedavi gören bir hastaysanız veya kasılma nöbeti öykünüz varsa, Kopaq aldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız. 

Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza Kopaq enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması:

Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya over tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.

Ağız yolu ile kullanılması:

Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için Kopaq normalde ağızdan verilir. Kopaq bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.

Eğer Kopaq’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Kopaq kullandıysanız

Kopaq’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kopaq size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltme ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.

Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.

Kopaq’ı kullanmayı unutursanız

Kopaq doktor kontrolü altında uygulanır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kopaq ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Size Kopaq uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.

4. Kopaq’ın olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Kopaq’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik etkiler:

Henüz size Kopaq uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı
• Deri döküntüsü, şişlikler, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde kabarcıklar veya diğer alerji belirtileri
• Yüzünüzde şişme
• Baş dönmesi veya baygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır) 

Bu bahsedilen yan etkiler Kopaq verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Kopaq verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size Kopaq verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size Kopaq’ın nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel (Kopaq uygulanan tüm hastaları kapsar):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Sıcaklık hissi 

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı 

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)
• Kalp hızında yavaşlama
• Baş ağrısı, kusma, ateş 

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Tat duyusunda anlık değişiklik
• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)
• İshal, mide bölgesi çevresinde ağrı 

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Şok ve kollapsa neden olan şiddetli alerjik reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar; diğer alerji belirtileri için yukarıdaki “Alerjik etkiler” bölümüne bakınız.
• İodizm (vücutta aşırı miktarda iyot bulunması). Bu durum, tükrük bezlerinin şişmesine ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesine yol açar. 

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra:
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Ağrı ve rahatsızlık 

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Baş dönmesi
• İshal
• Hızlı kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik
• Böbrek problemleri
• Öksürük, ateş, genel rahatsızlık 

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme
• Sıcak basması
• Nefes almakta güçlük (akciğerlerdeki sıvı nedeni ile oluşan şiddetli nefes alma güçlüğü dahil)
• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)
• Uykulu durum
• Kalp krizi 

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali
• Tiroid bezinin aşırı çalışması (tirotoksikoz), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma (geçici hipotiroidizm)
• Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük
• Kısa süreli hafıza kaybı
• Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Göğüs ağrısı, kalp durması dahil kalp problemleri
• Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük
• Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi
• Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması
• Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi
• Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları
• Koma
• Anıların hatırlanamaması
• Astım atağı 

Omurgaya enjeksiyondan sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir) 

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma 

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (kusma, yüksek ateş, baş ağrısı, zihinsel bozukluklar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir) 

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı 

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi tespit edilmesi
• Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği
• Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi
• Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)
• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları 

Vücut boşluklarında kullanımından sonra:

(rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı 

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit) (Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerle ortaya çıkabilir)
• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığının saptanması 

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Ağrı 

Eklemlere enjeksiyondan sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• Enjekte edildiği yerde ağrı 

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Eklemlerde iltihap 

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• İshal 

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma 

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı 

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:

Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda ioheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.

Tekrarlanan ioheksol uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. Kopaq’ın saklanması

Kopaq’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce Kopaq gözle incelenmelidir. Flakon içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontrol edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

İlaçları atık suya atmayınız veya ev atıkları ile imha etmeyiniz. Çevrenin korunması için eczacınıza ilacınızı nasıl imha edeceğinizi sorunuz.

Ruhsat sahibi:
Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Koşuyolu Cad. No:34
34718 Kadıköy – İstanbul
Telefon: +90 (216) 544 90 00
Faks:     +90 (216) 545 59 94

Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:1703
41480 Gebze / Kocaeli 

Bu kullanma talimatı 21/03/2016 tarihinde onaylanmıştır.