KETAVEL 25 MG FILM TABLET (20 TABLET)

Nasıl kullanılır?

3. UNİKLAR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  • UNÎKLAR’ın çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7.5 mg/kg’dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg’dır.
  • Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır.
  • Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.
  • İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
     

Uygulama yolu ve metodu:

  • Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:
     

ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ

Vücut Ağırlığına Göre

ŞIRINGA DOZ TABLOSU

Vücut Ağırhğı*

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu

Doz

8-11 kg

1.25 ml

62.5 mg

12-19 kg

2.5 ml

125 mg

20 – 29 kg

3.75 ml

187.5 mg

30-40 kg

5 ml

250 mg

 

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7.5 mg/kg).

Kilosu 8 kg’dan az çocuklara 0.15 ml/kg (7.5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

Değişik yaş grupları

Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım:

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yan yanya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlannda, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralannın uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım: Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.

Süspansiyonun Hazırlanması:

  1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.
  2. Şişeyi açınız.
  3. Şeffaf plastik şişedeki 25 mİ saf suyu şişeye ilave ediniz ve şişeyi iyice çalkalayarak ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesini sağlayınız.
     

İlacınız şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin konsantrasyonu 5 ml’de 250 mg’dır.

İlacın alınması:

a. Şişeyi açınız.
b. Verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz.
c. İlacı şırıngaya çekmek için, şişe+şınnga birlikte olarak ters çeviriniz ve dik bir konumda tutunuz.
d. Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz.
Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.5 mİ olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.5 ml’dir. Günde iki kez 1.5 mİ verilmelidir.
e. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.
f. İlacın ağzını kapatınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
g. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.
h. Sulandırılan ilaç 25°C’nin altındaki oda sıcaklıgındal4 gün kadar saklanabilir. 50 ml’lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 25 ml’dir.

Eğer UNÎKLAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UNİKLAR kullandıysanız:

UNİKLAR’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın miktarlarda klaritromisin aliminin, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağnsı) vermesi beklenir.

UNİKLAR’ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.

UNİKLAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

UNÎKLAR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte UNİKLAR veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

 

 

Yan etkileri nelerdir?

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, UNÎKLAR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın 
Yaygın 
Yaygın olmayan 
Seyrek
Çok seyrek
Sıklığı bilinmeyen                 

: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın Tinden az görülebilir.
: 10000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

 

UNİKLAR süspansiyon’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, UNİKLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan aletjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)
     

Yaygın olmayan;

  • Çarpıntı (palpitasyon)
  • Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
  • Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
  • Şiddetli kaşmtı (pruritus)
  • Lekeli ve kabarcıklı döküntü
     

Sıkhğı bilinmeyen;

  • Karaciğer enzimlerinde artış ve sanlıkla birlikte veya sanlıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sanlık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da kannda hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
  • Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonlan
  • Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
  • Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
  • Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
  • İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
  • Böbrek yetmezliği
  • Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
  • İskelet kası yıkımı
  • Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)
  • Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)
  • Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
     

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan;

  • Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
  • Vertigo (baş dönmesi)
  • Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
  • Akyuvarlar ve kan pulcuklannda azalma
  • Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
  • Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)
  • Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
  • Tremor (titreme)
  • Duyma bozukluğu
  • Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
  • Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)
  • Kas spazmları
     

Sıklığı bilinmeyen;

  • Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma
  • Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
  • Akne (sivilce)
  • Anormal renkte idrar
  • Kanama (hemoraji)
  • Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR – pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı
  • Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
  • Konvülsiyonlar (nöbet)
  • Kas ağnsı
  • Delice (manik) davranışlar
  • Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya kanncalanma hali (parestezi)
     

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

  • îshal
  • Kusma
  • Karın ağrısı
  • Hazımsızlık
  • Bulantı
  • Uykusuzluk
  • Aşırı terleme
  • Mide ağrısı
     

Yaygın olmayan;

  • Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği
  • İştahsızlık
  • Kabızlık
  • Ağız kuruluğu
  • Baş dönmesi
  • Sinirlilik
  • Çığlık atma
  • Endişe ve kuruntu hali
  • Kulak çınlaması
  • Titremeler
  • Halsizlik
  • Geğirme
  • Yüksek ateş
     

Sıklığı bilinmeyen;

  • Davranış değişikliği
  • Kötü rüyalar
  • Zihin karmaşası
  • Çırpmma-kıvranmalar
  • Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
  • Diş renginde bozulma
     

Bu yan etkiler, UNİKLAR’ın hafif yan etkileridir.

Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Nasıl saklanmalı?

5. UNİKLAR’IN SAKLANMASI

UNÎKLAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, iyice kapatılmış şişesinde muhafaza edilir. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UNÎKLAR ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UNÎKLAR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Lilyum îlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.No:8C/l
Ümraniye /İstanbul
0 850 885 21 99 (Pbx)
0 850 885 21 99 (Faks)
[email protected]

ÜRETİM YERİ:
Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Cad. No: 13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 28/01/2022 tarihinde onaylanmıştır.

Kullanma Talimatı

KETAVEL 25 MG FILM TABLET (20 TABLET) Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.

SGK Ödüyor mu?

Ödeme Durumu: İlaç, SGK tarafından ödenmektedir.
Ayakta Ödenme Durumu
Ödenir
Yatan Hasta Ödenme Durumu
Ödenir

Fiyatı nedir?

KETAVEL 25 MG FILM TABLET (20 TABLET) fiyatı: 21,29 TL’dir.