JANUMET 50/1000 MG 56 FILM KAPLI TABLET

JANUMET 50/1000 MG 56 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı - Nasıl kullanılır - Ne için kullanılır - Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler - Yan Etkileri - Fiyatı - Saklanması

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

BARKOD 8699636090947
ETKİN MADDE METFORMIN + SITAGLIPTIN
FİRMA ADI MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
REÇETE NORMAL RECETE
İTHAL-İMAL İMAL
FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ ISKONTODAN MUAF DEGIL
BİRİM / CİNSİ MG
AMBALAJ MİKTARI 56
ATC KODU A10BD07
NFC KODU A13547
SGK EŞDEĞER KODU E638C
SGK ETKİN MADDE KODU SGKFYA

ATC Sınıflandırması

A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A10 – DİYABETTE KULLANILAN İLAÇLAR
A10B – ORAL KAN ŞEKERİ DÜŞÜRÜCÜ İLAÇLAR
A10BD – BİGUANİDİN VE SÜLFONAMİD KOMBİNASYONLARI
A10BD07 – METFORMİN VE SİTAGLİPTİN

İlacın Kısa Özeti

JANUMET 50/1000 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet 50 mg sitagliptin (64.25 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, polivinilpirolidon, sodyum lauril sülfat, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

  1. JANUMET nedir ve ne için kullanılır?
  2. JANUMET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. JANUMET nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. JANUMET’in saklanması
    Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

  • JANUMET, kan şekerini düşüren sitagliptin ve metformin isimli iki etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Sitagliptin, DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) adlı enzimi engeller, metformin ise biguanid sınıfı bir ilaç olup her ikisi de beraber çalışarak tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeri seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılır.
  • Bu iki etkin madde tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeri düzeylerini birlikte kontrol altına alırlar. JANUMET öğünden sonra üretilen insülin düzeylerini artırmaya yardımcı olur ve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını düşürür.
  • JANUMET 56 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her tabletin içinde 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür etkin maddeleri bulunmaktadır.
  • Diyet ve egzersizle birlikte kullanıldığında bu ilaç kan şekerinizi düşürmeye yardımcı olur. JANUMET insülin, sülfonilüre veya glitazon adı verilen başka bir diyabetik ilaç ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.


Tip II diyabet (Tip II şeker hastalığı) nedir?

Tip II diyabet vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ve üretilen insülinin olması
gereken şekilde etki gösteremediği bir hastalıktır. Vücudunuz çok fazla şeker de üretebilir. Bu
durumda şeker (glukoz) kanınızda birikir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve
amputasyon (organ kesilmesi, organ kopması) gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

JANUMET’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer:

  • Sitagliptin, metformin hidroklorür veya JANUMET’in içeriğindeki herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa,
  • Böbrek fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa
  • Sizde şunların eşlik ettiği kontrol altında olmayan diyabet varsa; örn., şiddetli hiperglisemi (yüksek kan glukozu), bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda anlatılan “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz “keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin kanda biriktiği ve diyabetik prekomaya yol açabildiği bir durumdur. Semptomları karın ağrısı, hızlı ve derin solunum, uyku hali veya nefesinizde olağandışı meyvemsi bir kokunun ortaya çıkmasıdır,
  • Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız veya vücudunuz aşırı su kaybetmişse (dehidratasyon),
  • Renkli maddenin enjekte edildiği röntgen filmi çektirecekseniz; röntgen filmi çekilirken ve 2 gün veya daha uzun süre böbreklerinizin nasıl çalıştığına bağlı olarak doktorunuz yönlendirdiği şekilde JANUMET almayı bırakmanız gerekecektir.
  • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya ‘şok’ ya da solunum güçlüğü gibi ciddi dolaşım problemleri yaşadıysanız,
  • Karaciğerle ilgili probleminiz varsa,
  • Çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün veya sadece zaman zaman),
  • Emziriyorsanız.

JANUMET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

JANUMET kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4).
Laktik asidoz riski
JANUMET, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir yan etkiye yol açabilir. Laktik asidoz gelişme riski kontrol edilmeyen diyabet, ciddi enfeksiyonlar, uzun süren açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (bkz. aşağıda yer alan bilgiler), karaciğer sorunları ve vücudun bir bölgesindeki oksijen rezervinin azaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut ciddi kalp hastalığı gibi) varlığında da artar.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.
Dehidratasyon (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ile ilişkili olabilecek bir durumunuz varsa kısa bir süre JANUMET almayı bırakınız (örneğin şiddetli kusma, diyare, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı tüketimi). Daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.
Laktik asidoz semptomlarından bazılarını yaşarsanız JANUMET almayı bırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü bu durum komaya yol açabilir. Laktik asidoz semptomları şunlardır:

  • kusma
  • mide ağrısı (karın ağrısı)
  • kas krampları
  • ciddi yorgunlukla birlikte genel olarak iyi hissetmeme
  • solunum güçlüğü
  • vücut sıcaklığında ve kalp atışında azalma


Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

Eğer:

  • Pankreas hastalığınız (ör. Pankreatit) var ise veya daha önce olduysa,
  • Safra kesesi taşı, alkol bağımlılığı veya kanınızda trigeliserit (bir yağ çeşidi) seviyelerinde yükselme gibi durumlar varsa veya daha önce olduysa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma riskini arttırabilir. (bkz. Bölüm 4).
  • Tip I diyabetiniz, bazı durumlarda insüline bağımlı diyabet olarak isimlendirilir, varsa,
  • Sitagliptin, metformin hidroklorür veya JANUMET’e karşı alerjiniz varsa veya önceden olduysa (bkz. Bölüm 4).
  • JANUMET ile birlikte bir sülfonilüre veya insülin (diyabet ilaçları) alıyorsanız; kan şekeri düzeylerinde düşüş (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Doktorunuz sülfonilüre veya insülin dozunuzu azaltabilir.

Önemli bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve prosedürden sonra bir süre JANUMET almayı bırakmalısınız. Doktorunuz JANUMET tedavinizi ne zaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.
JANUMET alan hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod adı verilen cilt reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Kabarcık oluşması veya cildinizin dökülmesi halinde bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, JANUMET’i almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.
JANUMET’in de dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. JANUMET’in 18 yaş altı çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.
JANUMET tedavisi sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu en azından yılda bir kez veya yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuz kötüleşiyorsa daha sık aralıklarla ölçecektir.
JANUMET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
JANUMET’i yemeklerle beraber aldığınızda midenizde rahatsızlık olma olasılığı azalır.
Laktik asidoz riskini arttırabileceğinden JANUMET kullanırken aşırı alkol alımından kaçınınız (bkz. Bölüm 2 “Laktik asidoz riski”).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız JANUMET’i kullanmamalısınız. Bölüm 2 ‘JANUMET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ kısmına bakınız.
Araç ve makine kullanımı
JANUMET’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.
JANUMET’in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
JANUMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
JANUMET’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenemez.
Bu tıbbi ürün her tabletinde 26,00 mg sodyum stearil fumarat ve 6,5 mg sodyum lauril sülfat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İyot içeren bir kontrast maddenin kan dolaşımınıza enjekte edilmesi gerekirse (örneğin röntgen veya görüntüleme kapsamında), enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasında
JANUMET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz JANUMET tedavinizi ne zaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.
JANUMET diğer ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir ve bazı ilaçlar da JANUMET’in vücuttaki işleyişini etkileyebilir. Aldığınız tüm reçeteli, reçetesiz ve bitkisel ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan glukoz testi ve böbrek fonksiyon testi yaptırmanız gerekebilir veya doktorunuzun JANUMET’in dozunu ayarlaması gerekebilir.

Aşağıdakileri belirtmeniz özellikle önemlidir:

  • Kortikosteroidler, astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi iltihaplı hastalıkların tedavisindekullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlar, ağız, solunum veya enjeksiyon yoluyla alınabilir.
  • Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (iç mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.
  • İdrar üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler)
  • Ağrı ve enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAEİ ve COX-2-inhibitörleri)
  • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (ACE inhibitörleri ve angiotensin II reseptör antagonistleri)
  • Bronşiyal astım tedavisinde kullanılan spesifik ilaçlar (β-sempatomimetikler)
  • Mide problemlerini tedavi etmede kullanılan simetidin gibi ilaçlar
  • İyotlu kontrast ajanları (X-ışını prosedüründe damara enjekte edilen boyalar) veya alkol içeren ilaçlar.
  • Digoksin (düzensiz kalp ritmi ve diğer kalp problemleri tedavisinde kulanılan bir ilaç). JANUMET ile birlikte alınıyorsa kanınızdaki digoksin seviyesinin kontrol edilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
JANUMET’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
Günde iki defa 1 tablet
Doktorunuz kan şekerinizi kontrol altında tutmak için dozunuzu artırabilir.
Böbrek fonksiyonunuz azalmışsa doktorunuz daha düşük bir doz reçeteleyebilir.
JANUMET tedavisi sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edilen diyete devam etmeli ve karbohidrat alımınızı gün içine eşit şekilde dağıtmaya özen göstermelisiniz.
JANUMET’in tek başına anormal kan şekeri düzeyi düşüşüne (hipoglisemi) sebep olması muhtemel değildir. JANUMET sülfonilüre grubundan bir ilaçla veya insülinle birlikte kullanıldığında, kan şekeri düzeyi düşüşü gerçekleşebilir ve doktorunuz sülfonilüre veya insülin dozunuzu düşürebilir.
Uygulama yolu ve metodu

  • Ağızdan alınmalı
  • Midenizde rahatsızlık yaşama ihtimalinizi azaltmak için öğünlerle birlikte alınız.
  • Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
JANUMET 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımında JANUMET’in güvenli veya etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
JANUMET böbreklerden atıldığından yaş arttıkça dikkatli kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Sizin için uygun doza doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
JANUMET orta derecede veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu ve karaciğer fonksiyonbozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır
Eğer JANUMET’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JANUMET kullandıysanız
Size reçetelenenden daha fazla JANUMET kullandıysanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Üşüme veya rahatsızlık hissi, aşırı bulantı veya kusma, karın ağrısı, açıklanamayan kilo kaybı, kas krampları veya hızlı nefes alıp verme gibi belirtileri varsa hastaneye gidiniz (bkz. Bölüm 2).
JANUMET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.
JANUMET’ i kullanmayı unutursanız
JANUMET’i almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Eğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
JANUMET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kan şekerinizin kontrolüne yardım etmek için doktorunuz reçetelediği sürece JANUMET kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan JANUMET kullanmayı durdurmamalısınız. JANUMET kullanmayı bırakırsanız kan şekeriniz tekrar yükselebilir.

Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi JANUMET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, JANUMET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri olabilir.
JANUMET çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir) olarak görülen; ancak çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza (kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir (bkz. Bölüm 2 “Laktik asidoz riski”). Böyle bir durumda JANUMET almayı bırakın ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir.
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen JANUMET almayı bırakınız ve
doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

Sitagliptin ile metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

  • Kan şekeri düşüklüğü
  • Bulantı
  • Şişkinlik
  • Kusma
  • Yaygın olmayan:
  • Karın ağrısı
  • İshal
  • Kabızlık
  • Uyku hali

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında ishal, bulantı, mide barsak gazı, kabızlık, karın ağrısı veya kusma yaşamışlardır (sıklık: yaygın). JANUMET ile bir sülfonilüre birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: