IMMUNORHO 300 MCG (1500 IU) / 2 ML IM ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

IMMUNORHO 300 MCG (1500 IU) / 2 ML IM ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı - Nasıl kullanılır - Ne için kullanılır - Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler - Yan Etkileri - Fiyatı - Saklanması

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

BARKOD8699650982075
ETKİN MADDEINSAN ANTI RHO (D) IMMUNOGLOBULINI
FİRMA ADIONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
REÇETEMOR RECETE
İTHAL-İMALİTHAL
FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİGUNCEL KURA GORE ITHALATI YAPILAN KAN URUNLERI
BİRİM / CİNSİMCG
AMBALAJ MİKTARI1
ATC KODUJ06BB01

ATC Sınıflandırması

J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB – SPESİFİK İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB01 – ANTİ-D (RH) İMMÜNOGLOBÜLİNİ

İlacın kısa özeti

IMMUNORHO 300 mcg (1500 IU) / 2 mL IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

İntramüsküler olarak (Kas içine) uygulanır.

Steril, apirojen

  • Etkin madde: Her 2 ml’lik flakon 1500* IU insan Anti-D immünoglobulini içerir.
    100 mcg insan anti-D immünoglobülini 500 Uluslararası Birime (IU) karşılık gelir.
  • Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
     

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
     

Bu kullanma talimatında:

1. IMMUNORHO nedir ve ne için kullanılır?
2. IMMUNORHO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMMUNORHO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMMUNORHO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. IMMUNORHO nedir ve ne için kullanılır?

IMMUNORHO, insanda bağışıklık sistemi tarafından üretilen ve Rhesus Faktör Tip D’ye karşı çalışan bir insan anti D immunoglobulin solüsyonudur. Rhesus Faktör Tip D insan kan hücrelerinin özel bir karakteristik özelliğidir; Rhesus Faktör D’yi taşıyan kişiler Rh(D)-pozitif, Rhesus Faktör D’yi taşımayan kişiler Rh(D)-negatif olarak adlandırılır.

Rh (D) negatif bir kişi Rh (D) pozitif kan ile karşılaştığında, örneğin Rh(D) negatif olan hamile kadının kanı Rh(D) pozitif bebeğin kanıyla temas ettiğinde, Rh(D) negatif olan annenin bağışıklık sistemi, Rh(D) pozitif olan bebeğin kırmızı kan hücrelerini yabancı kan hücreleri olarak kabul eder ve Rhesus faktör tip D’ye karşı özel antikorlar üretir.

İmmünizasyon (bağışıklık kazanma) adı verilen bu süreç genellikle 2-3 hafta sürer; bu nedenle, Rh(D) pozitif hücreler ilk temas gerçekleştiğinde yok edilmezler ve sinyal veya belirti ortaya çıkmaz. Aynı Rh(D) negatif kişi Rh(D) pozitif kanla ikinci kez temas ettiğinde, daha önce üretilen antikorlar bebeğin Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerini yok ederek bebeğe zarar verecektir.

Eğer Rh(D) negatif bir kişiye insan anti-D (Rh) immünoglobulin verilirse, Rhesus faktör tip D’ye karşı bağışıklık kazanma engellenerek Rh(D) pozitif kımızı kan hücrelerine karşı antikor oluşumu önlenmiş olur. Bunu başarmak için, Rh (D) pozitif kırmızı kan hücreleri ile ilk temastan önce veya sonra yeterince erken bir zamanda IMMUNORHO ile tedaviye başlanmalıdır.

IMMUNORHO infüzyonluk çözelti için, 300 mikrograma eşdeğer, beyaz veya hafifçe sarı renkli, liyofilize, higroskopik toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren 2 mL ampulden oluşmaktadır.

  • Fetüsün Rh(D) pozitif olduğu durumlarda Rh(D) negatif kadınlarda,

– Planlanmış doğum öncesi korumada,

– Aşağıdaki gebelik komplikasyonlarını takip eden doğum öncesi korumada:

Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik (mol gebeliği, bebeğin beslenmesinden sorumlu hücrelerin kontrolsüz şekilde çoğaldığı bir durum), rahim içi fetüs (cenin) ölümü, doğum öncesi kanama kökenli plasenta aracılığı ile kanama, amniyosentez (anne adayının karın cildinden girilen bir iğneyle amniyo sıvısından sıvı alınması), koryon villus biyopsisi (plasentadan ultrason kontrolü altında ince bir iğne veya çubuk ile 5 mg kadar doku parçasının alınması), bebeğin ters durması nedeniyle karındayken döndürülmesi gibi gebelik ile ilgili manipülatif (el yordamı ile yönlendirici) uygulamalar, girişimsel müdahaleler, kordosentez (ultrason kontrolü altında özel bir iğne ile karın duvarından girilerek göbek kordonundan bebeğe ait kanın alınması), karın travmaları veya fetüse ait tedavi edici müdahale.

– Rh(D) pozitif (D, zayıf D ve kısmi D) bebek doğumunda

  • Rh(D) negatif kişilere, Rh(D) pozitif kanın veya platelet (kan pulcuğu) konsantresi gibi kırmızı kan hücreleri içeren diğer ürünlerin uyumsuz nakli (transfüzyonu) sonrasında uygulanır.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. IMMUNORHO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUNORHO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

  • Rh pozitifseniz bebeğinizin kan tipi ne olursa olsun size IMMUNORHO verilmesine gerek yoktur.
  • İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
  • IMMUNORHO’nun bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
  • Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
     

IMMUNORHO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • IMMUNORHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
  • Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
  • Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
  • Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
     

Ayrıca;

IMMUNORHO kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı ( Hepatit A, Hepatit B vs.) yaptırmanızı önerebilir.

  • IMMUNORHO yalnızca kas içi uygulama içindir, damar içine uygulanmamalıdır (şok riski).
  • Doğum sonrası kullanım durumunda, ürün anneye uygulanır. Yeni doğan bebeğe verilmemelidir.
  • Ürün Rh(D) pozitif ( Rhesus faktör tip D taşıyan) kadınlarda ve daha önceden Rh(D) antijeniyle bağışıklık kazanmış kadınlarda kullanılmamalıdır.
  • Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir ancak anti-D immünoglobuline alerjik tipte cevap görülebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
  • IMMUNORHO düşük miktarda immünoglobulin A (IgA, Ter ve gözyaşı gibi salgılar ile akciğer, sindirim sistemi, idrar yolları gibi her türlü enfeksiyona açık vücut yüzeylerinde bulunan antikor türü) içerir. Anti-D immnünoglobulinin IgA eksikliği olan hastalarda başarıyla uygulanmasına rağmen, IgA eksikliği olan hastalarda IgA antikorları gelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bu hastalarda IgA içeren plazma türevi tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi) gelişebilir. Bu nedenle hekimin aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmesi riskine karşı IMMUNORHO tedavisinin faydalarını gözden geçirmesi gerekir.
  • Nadiren, insan anti-D immünoglobulini ani aşırı duyarlılık tepkisi ile kan basıncını düşürebilir. Bu durum daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi tolere etmiş hastalarda bile görülebilir.
  • Alerjik veya anafilaktik (ani aşırı duyarlılık tepkisi) tipteki reaksiyon şüphesinde enjeksiyonun hemen kesilmesi gerekir. Reaksiyonların tipi ve şiddetine göre tedavi uygulanmalıdır.
  • Uyumsuz kan nakli sonrası yüksek dozlarda anti-D immünoglobulin uygulanan hastalarda kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) bir reaksiyon meydana gelebilir. Bu nedenle hastalar yakından izlenmeli ve özel kan testleri uygulanarak değerlendirilmelidir.
     

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda özel önlem veya izlem gerekmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNORHO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine uygulandığından aç veya tok karna kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz öneriyorsa hamile olmanız halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut çalışmalar Rh(D) immünoglobulin (insan)’in gebeliğe veya anne karnındaki bebeğe/yeni doğan bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Ayrıca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMMUNORHO emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

IMMUNORHO’nun araç ve makine kullanım becerilerini azalttığına dair bir belirti yoktur.

IMMUNORHO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

IMMUNORHO, 3,9 mg/ml sodyum içermektedir. IMMUNORHO, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (tuz) ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Rh(D) pozitif kanın veya kırmızı kan hücrelerini taşıyan diğer ürünlerin uyumsuz nakli durumunda, eğer böbrek yetmezliğiniz varsa veya kontrollü sodyum (tuz) diyetindeyseniz doktorunuz yapılacak nakil hacmine bağlı olarak ürünün sodyum (tuz) içeriğini göz önünde bulunduracaktır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Canlı zayıflatılmış virüs aşılarıyla kullanımı

IMMUNORHO kızamık, kızamıkçık, kabakulak gibi canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile yapılan aşılamanın etkililiğini azaltabilir. Bu tip aşılamalar IMMUNORHO uygulamasından 3 ay sonrasına ertelenmelidir.

Tedaviden önceki 2-4 hafta içinde size aşı yapıldıysa doktorunuzu bilgilendiriniz. Anti-D immünoglobulinlerin canlı virüs aşılarıyla aşılama yapıldıktan 2 veya 4 hafta sonra uygulanması gerekmektedir; eğer anti-D immünoglobulinlerin canlı virüs açılarıyla aşılama yapıldıktan sonraki 2-4 hafta içinde uygulanması gerekiyorsa, böyle bir aşılamanın etkililiği azalabilir; bu nedenle doktorunuz aşılamanızın etkililiğini kontrol etmeyi planlamalıdır.

Kan testleri

Eğer IMMUNORHO aldıktan sonra kendinize veya yeni doğan bebeğinize kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilaç ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz. Bu ilaç size verildikten sonra, bazı kan testlerinin sonuçları kanınızda antikorların eritrosit antijenlerine (örn. A, B, D) pasif aktarımıyla geçici artış nedeniyle yanıltıcı olarak pozitif çıkabilir. Eğer doğum yapmadan önce bu ilacı aldıysanız, yeni doğan bebeğinizde kırmızı kan hücreleri için yapılan antiglobulin testi (Coombs testi) gibi bazı kan testlerinin sonuçları da etkilenebilir.

Çocuklarda kullanım

Çocuklara özel etkileşim çalışması gerçekleştirilmediği için, yetişkinler ile çocuklar arasında farklılık beklenmemektedir.

Anti-Rho (D) immünoglobulin diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir