
İlaç Hakkında Kısa Bilgi
BARKOD | 8681429550301 |
ETKİN MADDE | HUMAN IMMUNOGLOBULIN |
FİRMA ADI | TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ. |
REÇETE | MOR RECETE |
İTHAL-İMAL | İTHAL |
FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | GUNCEL KURA GORE ITHALATI YAPILAN KAN URUNLERI |
BİRİM / CİNSİ | G/ML |
AMBALAJ MİKTARI | 2 |
ATC KODU | J06BA01 |
NFC KODU | Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.) Işıktan Korunması Gereken İlaç Nemden Korunması Gereken İlaç |
ATC Sınıflandırması
J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BA – NORMAL İNSAN İMMÜNGLOBÜLİNLERİ
J06BA01 – İMMÜNOGLOBÜLİNLER, NORMAL İNSAN, DAMAR YOLU DIŞINA UYGULAMA İÇİN
İlacın kısa özeti
Deri altına (subkutan) uygulanır. Steril Yardımcı madde fonksiyonu olan rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20)* flakonu sodyum klorür, sodyum fosfat, insan albumini, etilendiamintetraasetik asit (EDTA) disodyum kalsiyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı), hidroklorik asit (pH ayarı) ve enjeksiyonluk su içermektedir. *Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan saflaştırılmış bir glikoproteindir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu Kullanma Talimatında: 1. HYQVIA nedir ve ne için kullanılır? Başlıkları yer almaktadır.
HYQVIA, deri altına infüzyon-için iki çözelti içeren bir üründür. Kauçuk tıpa ile kapatılmış bir cam flakon berrak, renksiz veya açık sarı renkte %10 insan normal immünoglobulini (etkin madde) çözeltisi ve kauçuk tıpa ile kapatılmış diğer cam flakon berrak ve renksiz Rekombinant insan hiyalüronidazı (%10 insan normal immünoglobulininin kanınıza ulaşmasına yardımcı olan bir madde) çözeltisi içerir. %10 insan normal immünoglobulini, “insan normal immünoglobulinleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. İmmünoglobulinler, aynı zamanda antikorlar olarak da bilinir ve sağlıklı insanların kanında bulunur. Antikorlar, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmasının) bir parçasıdır ve vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. İmmünoglobulin flakonu sağlıklı insanların kanından hazırlanmıştır. İlaç, doğal olarak kanda bulunan immünoglobulinlerle tamamen aynı şekilde işlev görür. Rekombinant insan hiyalüronidazı, immünoglobulinlerin deri altına daha kolay infüze edilmesini (damla damla verilmesini) ve kan sisteminize ulaşmasını sağlayan bir proteindir. HYQVIA, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan, daha sık enfeksiyona yakalanma eğilimi olan zayıf bir bağışıklık sistemine sahip hastalarda kullanılır. HYQVIA’nın düzenli ve yeterli miktarda uygulanan dozları, kanınızdaki anormal ölçüde düşük immünoglobulin seviyelerini normal seviyelere çıkarabilir (yerine koyma tedavisi / tamamlayıcı tedavi). HYQVIA aşağıda belirtilen durumlarda yeterli miktarda antikora sahip olmayan hastalarda yerine koyma (tamamlayıcı) tedavisi olarak reçete edilir: Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalar (primer immün yetmezlikler) Antikor üretiminin yetersiz olduğu ve tekrarlayan enfeksiyonlarda koruyucu antibiyotiklerin başarısız olduğu belli bir kan kanseri türüne (kronik lenfositik lösemi) sahip hastalar. Kemik iliğine özgü bir kanseri (multipl myelom) olan ve özel bir bakteriye (pneumococci) karşı yapılan bir aşıya yanıt vermemiş olup tekrarlayan enfeksiyonları olan antikor üretimi eksikliğine sahip hastalar. Bir başka kişiden kemik iliği hücresi naklinin öncesinde ve sonrasında düşük antikor üreten hastalar
HYQVIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ HYQVIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Alerjik reaksiyonlar Siz bilmeseniz de immünoglobulinlere karşı alerjik olabilirsiniz. Kan basıncında ani düşme veya anafilaktik şok (boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma ve deri döküntüsü gibi diğer belirtilerle birlikte kan basıncında şiddetli bir düşme) gibi alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak daha önceden benzer tedavilerle sorun yaşamamış olsanız dahi ara sıra bu reaksiyonlar gerçekleşebilir. Anti-IgA antikorları ile birlikte IgA eksikliğiniz varsa alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artar. Seyrek görülen bu alerjik reaksiyonların belirtileri veya bulguları aşağıdakileri içerir: İnfüzyon hızı İlacın doğru hızda infüze edilmesi çok önemlidir. Doktorunuz veya hemşireniz, evde HYQVIA infüze ederken kullanılacak uygun infüzyon hızına dair size tavsiyede bulunacaktır (bkz. “Bölüm 3 HYQVIA nasıl kullanılır?”). İnfüzyon süresince izlem Aşağıdaki durumlar söz konusu ise belirli yan etkiler daha sıklıkla gerçekleşebilir: Eğer; Evde tedavi Bölgesel enfeksiyonların yayılması HYQVIA’yı deriniz üzerindeki mikrop kapmış veya kırmızı, şişmiş bir bölgeye veya bu gibi bir bölgenin etrafına infüze etmeyiniz çünkü bu durum enfeksiyonun yayılmasına neden olabilir. Klinik çalışmalarda deride hiçbir uzun süreli (kronik) değişim gözlemlenmemiştir. Uzun süreli iltihap, yumru (nodül) veya infüzyon yerinde meydana gelen ve birkaç günden uzun süren iltihap doktorunuza bildirilmelidir. Kan testleri üzerindeki etkiler HYQVIA, bazısı kan testlerini (serolojik testler) etkileyebilecek farklı antikorlar içermektedir. İmmünoglobulin içeren ürünler mantar enfeksiyonlarının tanısında kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuç verebilir ve bu durum ürün infüzyonundan sonra haftalar boyunca devam edebilir. Herhangi bir kan testi yaptırmadan önce doktorunuza HYQVIA ile tedavi aldığınıza dair bilgi veriniz. İnsan normal immünoglobulini ve insan serum albümini (Rekombinant insan hiyalüronidazının bileşenlerinden biri) insan kanının sıvı olan kısmından (plazmadan) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ve hepatit A virüsü (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. İmmünoglobulinler, hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir. Çünkü muhtemelen bu enfeksiyonlara karşı olan antikorlar HYQVIA’nın içeriğinde yer aldığından koruyucu nitelik taşır. HYQVIA’yı her kullandığınızda aşağıdaki verilerin tedavi günlüğünüze kaydedilmesi kuvvetle önerilir: Hamilelik Emzirme Araç ve makine kullanımı HYQVIA ile tedavi sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek yan etkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden etkiler görülüyorsa, araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz. HYQVIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HYQVIA şeker içermez. %10 IG bileşeni, eser miktarda sodyum içerir. Rekombinant insan 5 hiyalüronidazı, yaklaşık azami günlük doz 120 mg ile mL başına 4.03 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı HYQVIA, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı virüs aşılarının (canlı virüs aşılarının) etkisini azaltabilir. Bu nedenle, HYQVIA aldıktan sonra belirli aşıları yaptırmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşınızı yaptırabilmeniz için HYQVIA aldıktan sonra 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir. > Lütfen aşıyı uygulayan doktorunuza veya hemşirenize HYQVIA tedaviniz hakkında bilgi veriniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
HYQVIA 2,5 g/25 mL SC Kullanım İçin İnfüzyonluk Çözelti
En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta.
2. HYQVIA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HYQVIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HYQVIA’nın saklanmasıNedir ve ne için kullanılır?
1. HYQVIA nedir ve ne için kullanılır?
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. HYOVIA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
.