3. Gemtu nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 – 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun damarınız (veniniz) içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.
- Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. Gemtu tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
- Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca Gemtu enjeksiyonları yapılacaktır.
- Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. Gemtu ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
- Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. Gemtu ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.
Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.
| 1. | Hafta | İlk enjeksiyon | 1.‘tedavi kürü’ |
| 2. | Hafta | İkinci enjeksiyon | 1.‘tedavi kürü’ |
| 3. | Hafta | Üçüncü enjeksiyon | 1.‘tedavi kürü’ |
| 4. | Hafta | ARA | 1.‘tedavi kürü’ |
| 1. | Hafta | İlk enjeksiyon | 2. ‘tedavi kürü’ |
| 2. | Hafta | İkinci enjeksiyon | 2. ‘tedavi kürü’ |
| 3. | Hafta | Üçüncü enjeksiyon | 2. ‘tedavi kürü’ |
| 4. | Hafta | ARA | 2. ‘tedavi kürü’ |
Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.
Gemtu, uygun çözücü ile karıştırılarak seyreltilir. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.
Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Gemtu çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz Gemtu ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer Gemtu’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Gemtu kullandıysanız:
Gemtu’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Gemtu, doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktora veya hemşireye söyleyiniz.
Gemtu’yu kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Gemtu ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Gemtu tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe Gemtu’yu kullanmayı bırakmayınız. Gemtu’nun kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Yan etkileri nelerdir?
4. Gemtu’nun olası yan etkileri
Tüm ilaçlar gibi, Gemtu’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, Gemtu’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsü veya baygınlık. Eğer ciddi döküntü, kaşıntı veya kabarma (Stevens-Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa
- Ateş veya enfeksiyon: 38 °C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
- Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye başlarsanız
- Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi)
- Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa
- Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
- Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
- Solunum problemleriniz varsa
- Deride döküntü / yara veya kızarıklık oluşmuşsa
- Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşıntı veya şişme
- Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir)
- Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı
- Konfüzyon (zihin karışıklığı), nöbetler (krizler) veya görmede bozukluk ile birlikte görülen baş ağrısı (posterior reversibl ensefalopati sendromu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Gemtu’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek | : 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler. : 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. : 1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. : 10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. : 10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler. |
Buna göre Gemtu ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın:
- Hemoglobin düzeyinin az olması (kansızlık),
- Akyuvar sayısının az olması,
- Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı,
- Nefes almada güçlük,
- Kusma,
- Bulantı,
- Deride döküntü-alerjik deri döküntüsü (sıklıkla kaşıntılı),
- Saç dökülmesi,
- Karaciğer problemleri (anormal kan testi sonuçlarından bulunan),
- İdrarda kan,
- Anormal idrar testleri (idrarda protein),
- Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
- Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem).
Yaygın:
- Beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasının eşlik ettiği ateş (febril nötropeni),
- İştahsızlık (anoreksi),
- Baş ağrısı,
- Uykusuzluk,
- Uyuklama,
- Öksürük,
- Burun akması,
- Kabızlık,
- İshal,
- Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara,
- Kaşıntı,
- Terleme,
- Kas ağrısı,
- Sırt ağrısı,
- Ateş,
- Güçsüzlük,
- Üşüme,
- Bilirubin artışı.
Yaygın olmayan:
- Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
- Hırıldayarak soluma (havayollarının spazmı),
- Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),
- Düzensiz kalp atışı (aritmi),
- Kalp yetmezliği,
- Böbrek yetmezliği,
- Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,
- İnme.
Seyrek:
- Kalp krizi (miyokart enfarktüsü),
- Düşük kan basıncı,
- Deride pullanma, ülser veya kabarcık oluşumu,
- Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,
- Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu),
- Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek radyasyon çağrışımı (ciltte ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü),
- Akciğerlerde sıvı,
- Radyasyon toksisitesi-radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması,
- El ve ayak parmaklarında gangren,
- Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.
Çok seyrek:
- Artmış kan pulcuğu sayısı,
- Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon),
- Ciltte soyulma ve ciltte ciddi kabarıklık (Stevens Johnson Sendromu),
- Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit), Kapiller kaçış sendromu (küçük kan damarlarınızdaki sıvının dokuya sızması).
- Konfüzyon (zihin karışıklığı), nöbetler (krizler) veya görmede bozukluk ile birlikte görülen baş ağrısı (posterior reversibl ensefalopati sendromu)
- Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
- Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Nasıl saklanmalı?
5. Gemtu’nun saklanması
Gemtu’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanmadan önce seyreltilmelidir.
Flakonlar açıldıktan sonra, seyreltme öncesi
Flakona çoklu iğne girip çıkmasının ardından ürün, 25°C’de 28 gün boyunca fiziksel ve kimyasal açıdan stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, açılan flakonlar seyreltme öncesi 25°C’de maksimum 28 gün saklanabilir.
Diğer saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Seyreltmenin ardından:
Ürün, % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra 25°C’de ve 2-8° C arasında 60 gün boyunca fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, hazırlanan çözeltinin kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleşmiyorsa 2-8 °C arasında en fazla 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Gemtu’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz Gemtu’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34
34718 Kadıköy/ İstanbul
Telefon: 0 216 544 90 00
Faks: 0 216 545 59 99
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:1703
41480 Gebze / Kocaeli
Bu kullanma talimatı.. /../…. tarihinde onaylanmıştır.
Kullanma Talimatı
Gemtu 2000 MG/20 ML Enjeksiyonluk Solüsyon (1 Flakon) Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.
SGK Ödüyor mu?
SGK İlaç Ödeme Durumu: İlaç SGK tarafından ödenmektedir.
Ödeme Detayları :
- Ayaktan Raporsuz : Ödenmez
- Ayaktan Raporlu : Ödenmez
- Yatan : Raporla Ödenir
Fiyatı nedir?
Gemtu 2000 MG/20 ML Enjeksiyonluk Solüsyon (1 Flakon) fiyatı: 916,45 TL’dir.
Muadil İlaçlar
GEMCITABINE KABI 1 G INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ, 1 FLAKON
GEMFUL 1000 MG IV INF.SOL. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
GEMFUL 1000 MG/25 ML I.V. İNFÜZYONLUK KONSANTRE COZELTI (1 FLAKON)
GEMFUL 200 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI (1 FLAKON)
GEMFUL 200 MG/5 ML INF.SOL. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
GEMFUL 2000 MG IV INFUZYON SOLUSYONU ICIN LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON/KUTU
GEMFUL 2000 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
GEMKO 200 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
GEMKO 2000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
GEMSIBIN 1 G IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
GEMSIBIN 200 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
GEMTU 1000 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON 1FLAKON
GEMTU 200 MG/2 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTESI (1 FLAKON)
GEMTU 2000 MG/20 ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON (1 FLAKON)
GESITA 1000 MG/100 ML KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI G
ESITA 1000 MG/25 ML IV INF.SOL. ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
GESITA 200 MG/20 ML KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI
GESITA 200 MG/5 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)
SITAGEM 1 G IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
SITAGEM 2 G IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
SITAGEM 200 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
Etkin Maddeler
Gemsitabin
Gemsitabin pankreas kanseri, yumurtalık kanseri, meme kanseri, mesane kanseri ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde kullanılmaktadır.
Gemsitabin, yapı taşlarını değiştirerek kanser hücrelerinin DNA ve RNA’sının büyümesine müdahale eder. Kanser hücrelerinin büyümesini ve çoğalmasını engeller.
Gemsitabinin yaygın yan etkileri: Mide bulantısı, Kusma, İştah kaybı, Saç dökülmesi, Kan trombositlerinde azalma, Alerjik reaksiyon, Nefes darlığı, Beyaz kan hücresi sayısında azalma, Karaciğer enzimlerinde artış, Anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücresi), Grip benzeri semptomlar , İdrarda kan, Deri döküntüsü, İdrarda protein
Uzman Tavsiyesi
Gemsitabin Hcl için uzman tavsiyesi
- Bu ilacı alırken hamileliği önlemek için güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
- Ateş, boğaz ağrısı, döküntü veya şiddetli ishal gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi fark ederseniz derhal doktorunuza bildirin.