4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ENZAFLU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENZAFLU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik reaksiyonlar
• Karaciğerle ilgili bozukluklar (ani karaciğer yetmezliği “fulminant hepatit”, karaciğerin işlev yapamaması ve sarılık): cildin ve gözakının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
• Anjiyonörotik ödem: özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltte ciddi şişme,
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: karışık, muhtemel hayati tehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorlukları ve düşük kan basıncı
• Gastrointestinal kanama: Kalın barsakta sürekli kanama veya kan tükürme
• Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)
• Zihin karışıklığı, anormal davranış
• Sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar
   

Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. ENZAFLU’nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar ENZAFLU almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
 

• Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir.
   

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

ENZAFLU’nun en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:               10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:                      10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:       100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek:                     1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek:              10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen:    Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
 

Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Bulantı
   

Yaygın

• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• Uçuk
• Öksürük
• Baş dönmesi
• Ateş
• Ağrı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Burun akıntısı
• Uyuma güçlüğü
• Boğaz ağrısı
• Karın ağrısı
• Yorgunluk
• Üst karında şişkinlik
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (burun, boğaz ve sinüslerin inflamasyonu)
• Mide bozukluğu
• Kusma
   

Yaygın olmayan

• Alerjik reaksiyonlar
• Bilinç seviyesinde değişkenlik
• Havale (konvülsiyon)
• Orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme)
• Kalp ritminde bozukluklar
• Cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma)
   

Seyrek

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
• Görme bozuklukları
   

Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler)

Çok yaygın

• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Kusma
   

Yaygın

• Göz akı iltihaplanması (konjunktivit/kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı)
• Kulaklarda iltihaplanma ve diğer kulak şikayetleri
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• Burun akıntısı
• Karın ağrısı
• Üst karında şişkinlik
• Hazımsızlık
   

Yaygın olmayan

• Ciltte iltihaplanma
• Kulak zarı bozukluğu
   

Bebekler (1-12 ay arasındakiler)

1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır..

Bebekler (0-1 ay arasındakiler)

1 aylıktan küçük bebeklerde ENZAFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Ayrıca,

• Siz veya çocuğunuz devamlı olarak hastaysanız,
• Grip belirtileri daha da kötüleşirse veya ateş devam ederse en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.