İlaç Hakkında Kısa Bilgi
BARKOD | 8680186490271 |
ETKİN MADDE | VITAMIN D3 |
FİRMA ADI | ARGİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ |
REÇETE | NORMAL RECETE |
İTHAL-İMAL | İMAL |
FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | ISKONTODAN MUAF DEGIL |
BİRİM / CİNSİ | IU |
AMBALAJ MİKTARI | 30 |
ATC KODU | A11CC05 |
ATC Sınıflandırması
A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A11 – VİTAMİNLER
A11C – KOMBİNASYONLARI DAHİL A VE D VİTAMİNLERİ
A11CC – D VİTAMİNİ VE ANALOGLARI
A11CC05 – KOLEKALSİFEROL
İlacın kısa özeti
Steril, apirojen Damar içine (intravenöz) uygulanır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu Kullanma Talimatında: 1. Ig VENA nedir ve ne için kullanılır? Başlıkları yer almaktadır.
Ig VENA aşağıdaki durumlar için kullanılır, Yeterli antikora sahip olmayan hastaların tedavisinde (yerine koyma tedavisi): Belirli iltihabi hastalıkları olan hastaların tedavisinde (immunmodülasyon):
Virüs güvenliği: Bu tıbbi üründe Creutzfeldt-Jacob hastalığının (deli dana hastalığı) teorik olarak geçiş riski en aza indirilmiştir. Alınan bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığının (CJO) etkeni gibi enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşıyabilir. Ig VENA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B13 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Ig VENA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı ( Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir. Ig VENA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Ig VENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Doktorunuz sizde istenmeyen etkiler oluşmadığından emin olmak için sizi Ig VENA ile infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) periyodu süresince yakından takip etmeli ve dikkatle gözlemelidir. Bazı istenmeyen etkiler aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir: İmmünoglobulinler kan yoğunluğunu arttırdığı için, bazı durumlarda kalp krizi, inme, akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları oluşumu veya bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu) riskinde artışa neden olurlar. Aşağıdaki durumlarda doktorunuz durumunuza özellikle dikkat edecektir: İmmünoglobulinlere karşı alerjik (aşırı duyarlı) olduğunuzu bilmeyebilirsiniz. Bu durum daha önceden insan normal immünoglobulin kullandınız ve immünoglobulini iyi tolere ettiyseniz bile görülebilir. Bu, özellikle eğer sizde immünoglobulin A mevcut değilse ortaya çıkar (anti-IgA antikorları ile birlikte immünoglobulin A eksikliği). Bu nadir vakalarda, kan basıncının aniden düşmesi veya şok gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar oluşabilir. İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz uygulama hızını düşürmeyi veya infüzyonu durdurmayı düşünecektir. Doktorunuz tedavinin gerekliliğine yan etkilerin nedenine ve ciddiyetine göre karar verecektir. Şok vakasında, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Ig VENA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ig VENA, hamile kadınlarda yalnızca doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılır. Eğer tedavi sürecinde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız, tedavinin gerekliliğine ya da sona erdirilmesine doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer emziriyorsanız ve Ig VENA alıyorsanız, ilaçtaki antikorlar süte geçebilir. Buna bağlı olarak, bebeğiniz bazı enfeksiyonlardan korunabilir. Araç ve makine kullanımı Ig VENA kullanımı ile görülen bazı yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Tedaviniz sırasında yan etki görürseniz araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin düzelmesini beklemelisiniz. IG VENA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ig Vena’nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Damar içine uygulanan insan normal immünoglobulini diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Canlı zayıflatılmış virüs aşıları İmmunoglobulin uygulanması 6 haftadan 3 aya kadar olan periyotta kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısı uygulanması durumunda aşının etkisi 1 yıla kadar bozulabilir. Bu nedenle size kızamık aşısı uygulandıysa antikor durumunuzu kontrol ettirmelisiniz. Kan testleri Ig VENA, immünoglobulin enjeksiyonundan sonra vücudunuzda pasif olarak geçen antikorların kanda geçici olarak yükselmesi nedeniyle bazı kan testlerini etkileyebilir. Bu antikorların yükselmesi serolojik testlerin sonuçlarının yanlış olmasına neden olabilir. Antikorların A, B, D gibi eritrosit antijenlerine (kan grubunu belirleyen) pasif geçişi, direkt antiglobulin testi gibi (DAT, direkt Coombs testi) kırmızı hücre antikorları için yapılan bazı serolojik testler üzerine etki edebilir. Kan testi sonuçlarınız değerlendirileceği zaman doktorunuza bu durumu göz önünde bulundurmasını hatırlatmalısınız. Kan glukoz testleri Bazı kan glukoz test sistemleri (örneğin, glukoz dehidrojenaz pirolokinolinekinon (GDH- PQQ) veya glukoz-di-oksidoredüktaz metotları temelindeki) Ig VENA glukoz olarak maltoz (100 mg/ml) içerdiğinden yanlış sonuçlar verebilir. Bu, infüzyon süresince ve infüzyon bittikten sonraki 15 saatlik sürede yanlışlıkla yüksek glukoz okumalarına sebep verebilir ve insülinin yetersiz uygulanması hayati tehlikeye ve hatta ölümcül hipoglisemiye (kan şeker düzeyinde azalma) yol açabilir. Aynı zamanda, gerçek hipoglisemi vakaları hipoglisemik durumları yanlış yüksek glukoz okumalarından dolayı maskelenmişse tedavi edilemeyebilir. Dolayısıyla Ig VENA veya diğer maltoz içeren parenteral ürünler uygulandığında, kanın glukoz ölçümü spesifik-glukoz metotlarıyla yapılmalıdır. Ölçüm çubuğunu içeren kan glukoz test sistemlerinin ürün bilgisi maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygun olup olmadığını belirlemek için dikkatlice incelenmelidir. Herhangi bir belirsizlik varsa, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygunluğunu belirlemek için test sisteminin üreticisiyle irtibata geçiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ig VENA 2,5 g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Her bir flakon 2,5 g insan normal immünoglobulini içerir.
1 mL çözelti 50 mg insan normal immünoglobulini içerir.
Çözelti en az % 95’i immünoglobulin G olan (IgG) olan 50 g/L insan proteini içerir.
2. Ig VENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Ig VENA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Ig VENA’nın saklanmasıNedir ve ne için kullanılır?
1. Ig VENA nedir ve ne için kullanılır?
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. Ig VENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler