BITERAL 500 MG/ 3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

ATC Sınıflandırması

J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J01 – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİBAKTERİYELLER
J01X – DİĞER ANTİBAKTERİYELLER
J01XD – İMİDAZOL TÜREVLERİ
J01XD03 – ORNİDAZOL

İlaç hakkında kısa özet

Biteral Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampül 500 Mg / 3 Ml

Biteral ampul, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.
Biteral, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde: Her bir ampul 1 ml’sinde 166,67 mg ornidazol, 3 ml’sinde (toplam hacim) 500 mg ornidazol içermektedir.
Yardımcı maddeler: Alkol absolü (etanol), propilen glikol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. Biteral nedir ve ne için kullanılır?
2. Biteral ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Biteral nasıl kullanılır?
4. Biteral’in olası yan etkiler nelerdir?
5. Biteral ‘in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Biteral nedir ve ne için kullanılır?

• Biteral, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

Biteral, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı), peritonit (karın zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakaları ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında.
• Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.
• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide barsak sisteminin ya da barsak sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Biteral’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Biteral’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer:

• Biteral’in etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)

Biteral’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanmalısınız:

Eğer,

Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.

Biteral ampul absolü alkol (etanol) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir Biteral ampulden 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle Biteral aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.

• Karaciğer hastalarında,
• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
• Beyin hasarı görmüş kişilerde,
• Hamile kadınlarda,
• Emziren annelerde.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Biteral’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Biteral damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Biteral, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Biteral, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Biteral alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

Biteral’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Biteral içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Biteral ampulde (3 ml’lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır; örneğin 9,5 ml şaraba eşdeğer gibi.. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Biteral aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Biteral;

• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• Biteral, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• Biteral kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
• Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl kullanılır?

3. Biteral nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Uygulama yolu ve metodu

Biteral 500 mg/3 ml I.V. infüzyon için çözelti kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

Biteral’in kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir:

• %5 dekstroz, %10 dekstroz
• Hartmann solüsyonu,
• Ringer solüsyonu,
• %0.9 sodyum klorür,
• %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.
• Solüsyon kısa i.v. infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Biteral’in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

BiteralL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Eğer Biteral’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla Biteral kullandıysanız

Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

Biteral’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Biteral’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Biteral ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Yan etkileri nelerdir?

4. Biteral’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi Biteral’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık

Seyrek: Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.

Çok seyrek: Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo(denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir.

Bilinmiyor: Sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri. Biteral’in intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Nasıl saklanmalı?

5. Biteral’in saklanması

Biteral’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Biteral’i kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz Biteral’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24

ÜRETİM YERİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 26.12.2014 tarihinde onaylanmıştır.

Kullanma Talimatı

Biteral 500 Mg / 3 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren 1 Ampül’ün Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.

SGK Ödüyor mu?

Ödeme Durumu: İlaç, SGK tarafından ödenmektedir.
Ayakta Ödenme Durumu: Ödenir<
Yatan Hasta Ödenme Durumu: Ödenir

Fiyatı nedir?

Biteral 500 Mg / 3 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren 1 Ampül’ün fiyatı: 21,15 TL’dir.

Muadil İlaçlar

ALBITROL 500 mg 10 film tablet

BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül

BITERAL 250 mg 20 film kaplı tablet

BITERAL 500 mg 1 ampül

BITERAL 500 mg 3 vaginal tablet

BITERAL 500 mg 3 vaginal tablet {Roche}

BITERAL 500 mg/ 3 ml inf. çöz. içeren 1 ampül

DAGLEX 500 mg/ 3 ml inf. çöz. içeren 1 ampül

ENFEXOL 250 mg 20 film tablet

ENFEXOL 500 mg 10 film tablet

LAUDAZOL 500 mg/3 ml infüzyon çözeltisi 1 ampül

ODANAZOL 500 mg/3 ml IV infüzyon için çözelti

ORNIDONE 250 mg 20 film tablet

ORNIDONE FORT 500 mg film 10 tablet

ORNIJECT 500 mg/3 ml IV inf. için çöz. içeren ampül

ORNISID 250 mg 20 film tablet

ORNISID 500 mg 3 vaginal tablet

ORNISID FORT 500 mg 10 film tablet

ORNISID vaginal tablet (5 tablet)

ORNITOP 250 mg 20 film tablet

ORNITOP 500 mg 10 film tablet

PRONIZOL 500 mg/3 ml inf. çözelti 1 ampül

SINERAL 500 mg 10 film kaplı tablet

SINERAL 500 mg 10 film kaplı tablet { Helba }

TIBERSID 500 mg/ 3 ml inf. çöz. içeren 1 ampül

TIBERSID 500 mg/ 3 ml inf. çöz. içeren 1 ampül { Menta Pharma }

Etkin Maddeler

Ornidazol

Ornidazol, bakteriyel enfeksiyonların ve parazit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Beyin, üreme sistemi, gastrointestinal sistem, cilt, vajina ve vücudun diğer bölgelerinin enfeksiyonlarında kullanılır.
Ornidazol bir antibiyotiktir. Enfeksiyona neden olan bakteri ve diğer mikroorganizmaları DNA’larına zarar vererek öldürür.

Uzman Tavsiyesi

• SONRAKİ ALK ALUTARD 1X5 ML 402 DEVAM (ALTERNARIA)
• ÖNCEKİ SIPROGUT % 0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)