2. AMGEVİTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 yaş üzeri iseniz AMGEVİTA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. AMGEVİTA ile tedavi edilmeniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.
 

AMGEVİTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer AMGEVİTA’nın içindeki etkin maddeye (adalimumaba) veya içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanma talimatının başında verilmiştir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, AMGEVİTA kullanmadan önce sizi tedavi eden doktorunuza söyleyiniz.
• Aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (bakınız “AMGEVİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.
• Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınız “AMGEVİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

AMGEVİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

AMGEVİTA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz:

Eğer;

• Doğal kauçuk (lateks) alerjiniz varsa. Kullanıma hazır enjektör iğnesinin koruyucu kapağı kuru doğal kauçuktan (lateksin bir türevi) yapılmıştır ve bu da alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
• Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa daha fazla AMGEVİTA enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza haber veriniz, nadir durumlarda bu reaksiyonlar yaşamı tehdit edici olabilir.
• Uzun süreli veya bölgesel enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon (iltihabi hastalık) varsa, AMGEVİTA’ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Emin değilseniz lütfen doktorunuzu arayınız.
• AMGEVİTA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğerinizde işlev bozukluğu varsa bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara tüberküloz (verem), virüs, mantar, parazit ve bakterilerin neden olduğu fırsatçı enfeksiyonlar ve nadiren hayat tehdit edici sepsis (kan zehirlenmesi) dahildir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak tedaviyi durdurabilir.
• AMGEVİTA tedavisi gören hastalar arasında tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz AMGEVİTA’ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerini de (örneğin göğüs radyografisi ve tüberkülin deri testi) içeren kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yürütülmesi ve sonuçları Hasta Uyarı Kartı’nıza kaydedilmelidir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir. Tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında başka bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa derhal doktorunuza haber veriniz.
• Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının sık görüldüğü bölgelerde oturuyorsanız ya da bu bölgelere seyahat edecekseniz doktorunuza danışınız.
• Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa doktorunuza danışınız.
• Hepatit B virüsü (virüs nedenli karaciğer iltihabı) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV hastalığınız varsa, veya HBV kapma riski taşıdığınızı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. AMGEVİTA HBV taşıyan kişilerde hastalığının tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir. Bazı ender durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV’nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.
• Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza AMGEVİTA almakta olduğunuzu bildiriniz.
• Multipl skleroz gibi bir demiyelinizan (merkezi sinir sistemini etkileyen) bir hastalığınız varsa veya ortaya çıkarsa doktorunuz AMGEVİTA almaya başlamanız veya devam etmeniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
• Bazı aşılar AMGEVİTA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Aşı yapılacaksa önce doktorunuza haber veriniz. Çocuklarda eğer mümkünse AMGEVİTA tedavisine başlamadan önce güncel bağışıklama kılavuzlarına uygun olarak tüm aşılarının tamamlaması önerilmektedir. Hamileyken AMGEVİTA kullandıysanız, bebeğiniz hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında AMGEVİTA kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
• Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve AMGEVİTA ile tedavi ediliyorsanız kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örn. nefes darlığı veya ayaklarda şişme) derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, AMGEVİTA almanızın gerekli olup olmadığına karar verecektir.
• Bazı hastalarda, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşında yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Eğer düşmeyen bir ateş ortaya çıkarsa, vücudunuzda kolayca çürükler/bereler ya da kanama oluşuyorsa veya teniniz çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
• Adalimumab ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan hastalarda, çok ender olarak belirli türlerde kanser vakaları ortaya çıkmıştır. Hastalıklarının geçmişi uzun süreli olan ve daha ağır seyretmekte olan romatoid artrit hastalarında, lenf sistemini tutan ve lenfoma (lenf sistemini tutan bir kanser türü) ve lösemi (kan ve kemik iliğini tutan bir kanser türü) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. Eğer AMGEVİTA alıyorsanız sizde bu risk artabilir. Seyrek olarak, adalimumab almakta olan hastalarda özel ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, aynı zamanda azatiyoprin ve 6-merkaptopürin ile de tedavi görmekteydi. AMGEVİTA ile birlikte azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Adalimumab almakta olan hastalarda ayrıca, çok ender olarak bazı (melanoma dışı) cilt kanserleri gözlenmiştir. Tedavi esnasında veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuza haber veriniz. AMGEVİTA kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.
• Başka bir TNF blokör ile tedavi gören ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adında özel bir akciğer hastalığı olan hastalarda, lenfoma dışındaki kanserler bildirilmiştir. Eğer sizde KOAH varsa, veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokör ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.
• Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
• Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
   

AMGEVİTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMGEVİTA deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin AMGEVİTA’yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMGEVİTA’nın hamile kadınlarda etkileri bilinmemekte ve bu nedenle hamilelerde kullanımı önerilmemektedir. AMGEVİTA kullanırken ve son AMGEVİTA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili doğum kontrol önlemleri uygulamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMGEVİTA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziren bir anne iseniz AMGEVİTA tedavisi sırasında ve son AMGEVİTA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

AMGEVİTA’nın araba ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde minör etkisi bulunabilir. AMGEVİTA uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları oluşabilir.

AMGEVİTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 0,8 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• AMGEVİTA metotreksat veya hastalık modifiye edici belirli anti-romatizmal ilaçlarla (sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjeksiyonluk altın preparatları), kortizon grubu ilaçlar veya non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ; steroid yapıda olmayan iltihap çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesicilerle birlikte alınabilir.
• AMGEVİTA, etkin madde olarak anakinra, abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar), barisitinib (romatizma tedavisinde kullanılan ilaçlar), Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (intravezikal), kanakinumab, sertolizumab pegol, infliksimab, natalizumab, pimekrolimus, rilonasept, takrolimus (topikal), tosilizumab, tofasitinib, vedolizumab (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar), belimumab (lupus tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve aşılar (canlı) içeren ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
• Koksidiyoz immitis deri testi (alerji testi), siklosporin (sistemik) (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar), denosumab (kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar), okrelizumab (multipl skleroz tedavisinde kullanılan ilaçlar), pidotimod (bağışıklık sistemini düzenleyen ilaçlar), sipulösel-T (bağışıklık sistemini güçlendiren ilaçlar), tertomotid (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar), teofilin türevleri (astım tedavisinde kullanılan ilaçlar), tiopürin analogları, trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve varfarin (kan sulandırıcı ilaçlar) içeren ilaç tedavileri izlenmelidir.
• Ekinezya (bağışıklık sistemini güçlendiren ilaçlar), fingolimod (multipl skleroz tedavisinde kullanılan ilaçlar), nivolumab (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar), aşılar (inaktive) ve roflumilast (kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH)) tedavilerinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.