OXFET 360 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Eğer:

• Deferasiroksa veya Oxfet’in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz
• Şu anda başka bir demir şelatörü (demir bağlayıcısı) ilaç kullanıyorsanız. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. 

Oxfet’i aşağıdaki durumlarda tavsiye edilmemektedir:

Eğer

• Miyelodisplastik sendromun ileri evrelerindeyseniz (MDS; kemik iliğiyle kan hücrelerinin üretiminin azalması) veya ileri seviyede kanser hastalığınız varsa, 

Oxfet’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Eğer:

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,
• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Ağrı kesici, iltihap giderici (antiinflamatuvar) ilaçlar veya oral bisfosfonat grubu (ostoporozun önlenmesi ve tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaçlar kullanıyorsanız veya kısa süre önce kullandıysanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),
• Oxfet ile tedavi sırasında meydana gelen metabolik asidoza ilişkin pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda böbreklerde bozukluk, böbrek kanallarında bozukluk (Fanconi sendromu) veya diyare (ishal) ya da asit baz dengesi bozukluğunun bilinen bir sonuç olduğu rahatsızlıklar Vücudunuzdaki asit-baz dengesi klinik açıdan uygun şekilde izlenmelidir.. Vücudunuzda böbrek kaynaklı asidoz (Kanda asit maddelerin fazlalığından ileri gelen ağır bir hastalıktır) gelişmesi durumunda Oxfet tedavisinde kesinti düşünülmelidir.
• Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız veya kısa süre önce kullandıysanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),
• Kan testinizde düşük trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri, kan pulcuğu) veya akyuvar sayımına sahipseniz,
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya Oxfet’i kullandıktan sonra sık sık mide yanması veya karın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,
• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, boğaz ağrısı yaşıyorsanız (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• Bulanık görme, kusma veya diyare (ishal) yaşıyorsanız,
• Sersemlik, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri), 

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Oxfet tedavisinin takibi

Tedavi sırasında düzenli kan ve idrar testleri yaptıracaksınız. Bunlar Oxfet’in ne kadar iyi çalıştığını görmek için vücudunuzdaki demir miktarını (ferritin’in (hücrelerimiz içinde bulunan bir tür proteindir) kan seviyesi) gözlemleyecektir. Testler ayrıca böbrek fonksiyonunuzu (kandaki kreatinin (kas metabolizmasının önemli bir son ürünüdür) seviyesi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonunu (transaminazların kan seviyesi) izleyecektir. Doktorunuz, önemli bir böbrek hasarı olabileceğinden şüphelenirse, böbrek biyopsisi yaptırmanızı isteyebilir, Karaciğerinizdeki demir miktarını belirlemek için size MRI (manyetik rezonans görüntüleme) testleri de uygulanabilir. Dozunuza karar verirken doktorunuz bu testleri dikkate alacaktır. Oxfet sizin için en uygun doz ve ayrıca ne zaman ilacı bırakmanız gerektiğini kararlaştırmak için bu testleri kullanacaktır..

Oxfet’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Oxfet, aç karnına ya da çok az yemekle, tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Açıkça gerekli olmadıkça, Oxfet’in gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi gebelik süresince Oxfet kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

Oxfet’in insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir. Oxfet hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir. Bu yüzden ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Oxfet tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer Oxfet kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (alüminyum içeren antiasitler) Oxfet ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.

Oxfet’i diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)
• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
• Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)
• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler)
• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar
• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Bepridil (kardiyak (kalp) nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipi başağrısı tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)
• Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)
• Kolestiramin (kanda kolesterol seviyesi düşük olduğunda kullanılır) 

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir. Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Oxfet’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Oxfet dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg’dır. Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.
• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli almayan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.
• Tedaviye yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz, daha düşük veya yüksek bir dozu
• Bir günde alınabilecek en yüksek film kaplı tablet dozu;
• Düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg,
• Düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg,
• Düzenli kan nakli almayan pediyatrik hastalar ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır. 

Deferasiroksun aynı zamanda suda dağılabilen tablet formu da bulunmaktadır. Eğer suda dağılabilir tabletten film kaplı tablete geçecekseniz, doz ayarlamasına ihtiyacınız olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Oxfet’i günde bir defa, her gün, aynı zamanda, suyla alınız.
• Oxfet’i aç karnına ya da hafif bir yemekle alınız. 

Oxfet’i her gün aynı saatte almak, tabletleri ne zaman alacağınıza da yardımcı olacaktır.

Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, Oxfet film kaplı tabletler ezilir ve tam dozu yoğurt veya elma sosu (püre haline getirilmiş elma) gibi yumuşak yiyeceklere karıştırılarak alınabilir. Hazırlanan yemek derhal ve tamamen tükenmelidir. İleride kullanmak üzere saklamayın..

Doktorunuz söylediği sürece Oxfet’i her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Oxfet’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Oxfet, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve adölesanlarda kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

23 aylıktan küçük çocuklarda:

23 aylıktan küçük çocuklarda Oxfet’in etkililiği ve güvenliliği saptanamamıştır. Mevcut veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Oxfet yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler gençlerden daha fazla yan etki yaşayabilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:

Oxfet tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi<60 mL/dakika olan hastalarda, özellikle eş zamanlı ilaç kullanımı, dehidratasyon (su kaybı) veya şiddetli enfeksiyonlar gibi böbrek fonksiyonunu bozabilecek ilave risk faktörlerinin olduğu durumlarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi başlangıcında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kg azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer Oxfet’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Oxfet kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla Oxfet kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir..

Oxfet’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Oxfet’i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Oxfet ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Oxfet tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe Oxfet kullanmayı bırakmayınız.

Oxfet’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi Oxfet’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta dereceli olup ve genellikle tedaviden birkaç gün veya birkaç hafta sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Çok yaygın:                 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:                        10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:         100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:                        1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:                 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen:       Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. 

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, Oxfet’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, boğaz ağrısı yaşıyorsanız (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri).
• İdrar miktarında önemli derecede azalma (böbrek hastalığı belirtisi),
• Baş dönmesi, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarının bir arada görülmesi (karaciğer hastalığı belirtileri),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık mide yanması veya karın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,
• Kısmi görme kaybı
• Üst karın bölgesinde şiddetli ağrı 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Bulanık görme
• İşitmede azalma 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın (Bu yan etkiler 10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir):

• Renal fonksiyon (böbrek işlevi) testlerinde 

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal (sindirim sistemi) bozukluklar,
• Döküntü
• Baş ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk
• Kaşıntı
• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein). 

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Baş dönmesi (sersemlik hali)
• Ateş
• Boğaz ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişme
• Deri renginde değişme
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Uyku bozukluğu
• Yorgunluk Sıklığı bilinmeyen
• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma
• Saç dökülmesi
• Saç kaybı
• Böbrek taşları
• Düşük idrar çıkışı
• Sindirim sisteminde delinme
• Kanda asit baz dengesi bozukluğu 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Oxfet’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Oxfet’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Oxfet’i kullanmayınız..

Bu kullanma talimatı 27.06.2019 tarihinde onaylanmıştır.