İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| BARKOD | 8699543700052 |
| ETKİN MADDE | URSODEOKSIKOLIK ASIT |
| FİRMA ADI | ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. |
| REÇETE | NORMAL RECETE |
| İTHAL-İMAL | İTHAL |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | ISKONTODAN MUAF DEGIL |
| BİRİM / CİNSİ | MG/ML |
| AMBALAJ MİKTARI | 250 |
| ATC KODU | A05AA02 |
| NFC KODU | A10558 |
| SGK EŞDEĞER KODU | E648C |
| SGK ETKİN MADDE KODU | SGKFUQ |
ATC Sınıflandırması
A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A05 – SAFRA VE KARACİĞER TEDAVİSİ
A05A – SAFRA TEDAVİSİ
A05AA – SAFRA ASİDİ PREPARATLARI
A05AA02 – URSODEOKSİKOLİK ASİT
İlacın kısa özeti
URSOFALK 250 mg/5 ml süspansiyon
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir 5 ml (1 kap ölçeğe eşdeğer) süspansiyon 250 mg ursodeoksikolik asit (sığır safrasından üretilen bir safra asididir) içerir.
Yardımcı madde(ler): Benzoik asit, sitrik asit, gliserol, mikrokristalin selüloz, karmeloz sodyum, sodyum klorür, sodyum sitrat, sodyum siklamat, propilen glikol, saf su, ksilitol ve
limon aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatı dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- URSOFALK nedir ve ne için kullanılır?
- URSOFALK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- URSOFALK nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- URSOFALK’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır
Nedir ve ne için kullanılır?
▪ URSOFALK, beyaz renkte, limon kokulu homojen süspansiyondur.
▪ URSOFALK, her bir 5 ml’lik süspansiyonda (1 kap ölçeğe eşdeğer) etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
▪ URSOFALK, 300 ml’lik şişelerde takdim edilir.
▪ URSOFALK’ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığır safrasından üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
▪ URSOFALK, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” olarak adlandırılan ve mide barsak sistemini etkileyen bir ilaçtır.
URSOFALK aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde),
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında kullanılır.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
URSOFALK’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer;
▪ Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK’ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
▪ Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
▪ Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı)
▪ Karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
▪ Doktorunuz kalsifiye (kireçlenme) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
▪ Safra kesenizin kasılabilme yeteneğinde bozukluk (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk) varsa.
▪ Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut araciğer hastalıkları. 6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında:
▪ Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda
URSOFALK’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
URSOFALK, tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOFALK alımının durdurulması
veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
URSOFALK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
URSOFALK’ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında URSOFALK’ı almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOFALK alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOFALK ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Urdeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOFALK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOFALK tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
URSOFALK’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisivardır.
URSOFALK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
URSOFALK ksilitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2.4 kcal/g ksilitol’dür.
Bu tıbbi ürün, her 35 mL’sinde (7 kap ölçeğe eşdeğer) 3,01 mmol (69,23 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir:
URSOFALK alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
- Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOFALK®’dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.