İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| BARKOD | 8699684675219 |
| ETKİN MADDE | SODYUM KLORUR+KALSIYUM KLORUR DIHIDRAT+SODYUM LAKTAT+MAGNEZYUM KLORUR HEKZAHIDRAT+GLUKOZ MONOHIDRAT |
| FİRMA ADI | FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş. |
| REÇETE | NORMAL RECETE |
| İTHAL-İMAL | İTHAL |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | ISKONTODAN MUAF DEGIL |
| BİRİM / CİNSİ | MG |
| AMBALAJ MİKTARI | 1 |
| ATC KODU | B05D |
| NFC KODU | A11643 |
| SGK ETKİN MADDE KODU | SGKFJL |
ATC Sınıflandırması
B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR
B05 – KAN REPLASMAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI
B05D – PERİTON DİALİZ ÜRÜNLERİ
İlacın kısa özeti
BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM
BALANCE, bir Periton Diyaliz Solüsyonudur.
Periton içine uygulanır.
Etkin maddeler: Sodyum klorür, Sodyum laktat, Kalsiyum klorür dihidrat, Magnezyum klorür hekzahidrat, Anhidröz glukoz (monohidrat olarak). 1000 ml solüsyon: Sodyum klorür 5.640 g, Sodyum laktat 3.925 g, Kalsiyum klorür dihidrat 0.1838 g, Magnezyum klorür hekzahidrat 0.1017 g ve Anhidröz glukoz 15 g (Glukoz monohidrat olarak) içerir. Elektrolit içeriği: 134 mmol/L sodyum, 1.25 mmol/L kalsiyum, 0.5 mmol/L magnezyum, 100.5 mmol/L klorür, 35 mmol/L laktat, 83.2 mmol/L glukoz.
Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit, Sodyum hidroksit, Sodyum hidrojen karbonat ve Enjeksiyonluk su Teorik osmolarite: 356 mosm/L pH 7.0
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM nedir ve ne için kullanılır?
- BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM nedir ve ne için kullanılır?
Bu tıbbi ürün, periton diyalizinde kullanılır.
BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM, periton diyaliz tedavisinin gerekli olduğu son dönem kronik böbrek yetmezliği hastalarında kullanılan bir periton diyaliz solüsyonudur.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
o Kan potasyum seviyeniz çok düşükse (hipokalemi)
o Kan kalsiyum seviyeniz çok düşükse (hipokalsemi)
Aşağıdaki durumlarda periton diyaliz tedavisine DEVAM EDİLMEMELİDİR:
- Herhangi biri mevcutsa veya daha önceden geçirilmişse;
o Son dönemlerde geçirilmiş, komplikasyon veya yapışıklığın görüldüğü karın cerrahisi ya da karın zedelenmesi.
o Karında yanık
o Bağırsak delinmesi
o Karın derisinin iltihaplanması
o Bağırsakların iltihaplanması (örneğin Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit gibi)
o Karında iltihap (peritonun iltihaplanması)
o Karında iyileşmeyen yaralar
o Fıtık
o Karında veya bağırsaklarda ur
o Bağırsakta tıkanıklık (ileus) - Herhangi biri mevcutsa
o Akciğer hastalığı (özellikle zatüre )
o Metabolik bozukluk (laktik asidozis)
o Kan zehirlenmesi (sepsis)
o Aşırı kilo kaybı ve yeterli protein alımı mümkün olmadığında
o Kanda çok yüksek yağ seviyeleri (hiperlipidemi)
o Periton diyaliz tedavisinin faydalı veya uygun tedavi olmayacağının bilindiği
üremi (böbrek yetmezliği sonucu kanda zehirli maddelerin birikmesi)
durumunda - Fiziksel veya zihinsel olarak periton diyalizini evde doktorunuzun gösterdiği şekilde uygulayamayacak durumda iseniz
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri periton diyaliz tedavisi esnasında gelişirse, doktorunuz nasıl bir yol izleneceğine karar verecektir.
BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM, yalnızca periton içine uygulama içindir, damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.
BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakilerden herhangi biri sizde söz konusu ise doktorunuza periton diyaliz tedavisinden önce veya tedavi sırasında söylemeniz gerekmektedir, bu durum ihtiyacınız olan periton diyaliz solüsyonunun tipinin belirlenmesinde önemlidir:
• Kusmanız veya ishaliniz varsa, bu tuz (elektrolit) kaybına sebep olabilir.
• Paratiroid beziniz fazla aktif ise (hiperparatiroidizm) tedaviniz kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini içermelidir, böylece kalsiyum ve fosfat seviyeleriniz normal aralıkta tutulabilir.
• Kan kalsiyum seviyeleriniz çok düşükse kalsiyum ve/veya D vitamini desteği veya daha yüksek miktarda kalsiyum içeren bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.
• Digoksin içeren bir ilaç alıyorsanız doktorunuzun kan potasyum seviyenizi düzenli olarak kontrol etmesi gereklidir.
• Şeker (Diabetes Mellitus) hastası iseniz doktorunuz tarafından kan şeker seviyeniz düzenli olarak kontrol edilmelidir, bunun sonucunda doktorunuz şeker hastalığı için aldığınız günlük insülin veya tabletler için gereken doz ayarlamasını yapacaktır.
• Böbreklerinizde anormal bir büyüme mevcutsa (polikistik böbrek)
Diyaliz tedavinizin etkinliği, vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.
Boşaltılan diyaliz solüsyonu berraklık ve hacim bakımından kontrol edilmelidir. Karın ağrısı ile birlikte veya tek başına bulanıklık görülmesi peritonun iltihaplandığının göstergesidir ve doktor derhal bilgilendirilmelidir (Daha fazla bilgi için Olası Yan Etkiler bölümüne bakın).
Periton diyalizi tedavisi esnasında protein, amino asit ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana gelebilir. Eksiklik görülmemesi için uygun bir diyet uygulanır. Besin takviyesi gerekebilir, ihtiyacınız doktorunuz tarafından belirlenir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doktorunuzun diyetinizle ilgili tavsiyelerine uymanız durumunda yiyecek/içeceklerin, periton diyaliz tedaviniz üzerinde bir etkisi olmayacaktır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu periton diyaliz solüsyonunun anneye veya bebeğe herhangi zararlı bir etkisi olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız periton diyalizine başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeyseniz, periton diyalizine başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Hastaya göre ayarlanan doza göre, doz başına belli miktarda glukoz içerir. Bu, Diabetes Mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Özellikle, şeker hastası olmanız durumunda (insülin veya diğer kan şekerini azaltan ilaçlar kullanıyorsanız), kalp hastalığınız için digoksin alıyorsanız kalsiyum içeren ilaçlar ya da D vitamini ya da idrar çıkışını arttıran ilaçlar (diüretikler) kullanıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.
“Aşağıdaki durumlarda BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’u dikkatle kullanınız” bölümüne de bakınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nasıl kullanılır?
3. BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM’u her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.
Doktorunuz size tedavi, doz (örneğin torba hacmi) ve bekleme süresi (periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresi) konusunda bilgi verecektir. Doz, değişim sayısı ve bekleme süresi bireysel ihtiyacınıza göre değişebilmektedir.
Yetişkinler ve yaşlılar:
Genel olarak 2000 ml diyaliz solüsyonu, kalıcı olarak yerleştirilmiş periton diyaliz kateteri vasıtasıyla 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. 2-10 saatlik bir bekleme süresi sonrasında solüsyon boşaltılmalıdır. Bu prosedür günde dört kez uygulanmalıdır.
İri yapılı hastalarda böbrek fonksiyonları tamamen kaybolmuşsa, veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.
Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.
Çocuklar:
Çocuklarda yaş,boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Lütfen eğitim el kitapçığınıza ve ısıtıcı tepsi/solüsyon torba ıstıcısının kullanım talimatlarına bakınız.
Diyaliz torbasını değiştirirken eğitim sırasında size gösterilen adımları dikkatlice takip etmeniz hayati önem taşır. Anlatılan uygulama ve temizlik metodları enfeksiyon riskini azaltmaktadır. Bir torba yalnızca içeriği berrak ise ve ambalajı hasar görmemişse kullanılmalıdır. Solüsyonun artan kısmı uygun şekilde imha edilmelidir.
Stay safe balance: Solüsyon torbası önce vücut sıcaklığına ısıtılır. 3000 ml’ ye kadar olan torbalarda bu işlem uygun bir ısıtıcı tepsi kullanarak ısıtılır.
Sleep safe balance/ Safe lock balance: Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir.
Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.
Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır.