ELLA 30 MG 1 TABLET

Ella 30 mg Film Kaplı Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: 1 film kaplı tablet 30 mg ıılıpıistal asetat içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü), povidoıı. kroskamıelloz sodyum, magnezyum steaıat ve opadry yellow fx (polıvinıl alkol, titanyum dioksit, makıogol 3350 (polietilen glikol), talk, polisoıbat 80, sarı demir oksit ve ıııika-bazlı sedef pigment (potasyum alüminyum silikat/titanyıun dioksit)) 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu Kullanma Talimatında :

1. Ella nedir ve ne için kullanılır ?
2. Ella’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Ella nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. Ella’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Ella nedir ve ne için kullanılır ?

Ella, altın renkli, kalkan şeklinde ve her iki yüzünde de “ella” ibaresi kazınmış film kaplı tablettir.

Ella, bir acil doğum kontrol hapıdır. Yani, bu ilaç, korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısız olmasından soma hamileliği önlemek için kullanılabilir.

Örneğin,

• Korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz,
• Partnerinizin prezervatifi yırtıksa, kaymışsa veya çıkmışsa ya da cinsel ilişki esnasında prezervatif kullanmayı unutmuşsanız veya
• Doğum kontrol hapınızı zamanında (bu konuda bilgi almak içim doğum kontrol hapı ambalajıyla birlikte gelen kullanım talimatının bilgilendirici bölümüne bakınız) almayı unutmuşsanız bu ilacı kullanabilirsiniz. 
• Ella ilacını, korunmasız cinsel ilişkiden veya bir koruyucu yöntemin başarısız olmasından somaki 120. saate (5. gün) kadar mümkün olan en kısa sürede kullanabilirsiniz. Çünkü sperm cinsel ilişkiden soma vücutta 5 güne dek yaşayabilir.
• Ella ergenlik dahil çocuk doğurma yaşındaki bütün kadınlar için uygundur.
• Ella adet döngüsünün herhangi bir zamanında alınabilir.
• Gebeyseniz Ella işe yaramaz.
• Adetiniz geciktiyse, gebe kalmış olabilirsiniz. Adet döneminiz gecikmişse veya gebelik belirtileriniz varsa (göğüslerde şişme, sabah bulantısı) Ella almadan önce doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmaksınız.
• Ella aldıktan soma korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez.
• Adet döngüsünün herhangi bir zamanında korunmasız cinsel ilişki gebeliğe yol açabilir.
• Ella uygulamasının normal bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılması uygun değildir. Düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, size uygun olanı seçmesi için bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız.
• Ella etkin madde olarak ulipristal asetat içerir, bu madde doğal olarak vücutta bulunan ve yumurtlamanın oıtaya çıkması için gerekli bir hormon olan progesteronıın etkinliğini değiştirerek işlev gösterir. Sonuç olarak. Ella yumurtlamayı erteler.
• Ella her durumda etkin değildir. Korunmasız cinsel ilişkiden 5 gün somasına kadar Ella alan 100 kadının yaklaşık 2 tanesi hamile kalabilir.
• Ella gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz, mevcut gebeliğinize bir zararı olmayacaktır.
• Acil doğum kontrolü cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa karşı koruma sağlamaz.
• Cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmayı sadece prezervatifler sağlar. Ella ilacı, sizi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa (örneğin, klamidya (mantar), genital uçuk, genital siğiller, frengi (cinsel yolla bulaşan bir hastalık), bel soğukluğu, hepatit B) karşı korumayacaktır. Bu konuda endişeliyseniz. tavsiyeleri için doktolunuzla veya sağlık uzmanınızla irtibat kurunuz.

2. Ella’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ella’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

– Ulipıistal asetat veya Ella ilacında kullanılan diğer herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz (aşırı duyarlı iseniz) 

Ella’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Aşağıdaki durumlarda Ella almadan önce bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız:

• Adetiniz gecikmişse, gebeyseniz veya gebelik belirtileriniz varsa (memelerde büyüme, sabah bulantısı);
• Şiddetli astımmız varsa;
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
• Tüm kadınlarda, acil doğum kontrolü korunmasız cinsel ilişkiyi takiben bir an önce uygulanmalıdır. Bazı kanıtlara göre, vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (VKİ) arttıkça Ella etkisi azalabilir. Ancak bu veriler kısıtlıdır ve kapsayıcı değildir. Bu nedenle, ağırlığına veya VKİ durumuna bakılmaksızın Ella tüm kadınlara önerilmektedir.

Acil doğum kontrolü almak konusunda herhangi bir endişeniz varsa bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız:

Ella’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Ella, aç ya da tok karnına alınabilir. 

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Ella almadan önce, adet döneminiz gecikmişse, eczacınıza, doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmaksınız veya gebelik testi yaparak gebe olmadığınızdan emin olmalısınız (bakınız Bölüm “Dikkatli Kullanınız”).
• Ella gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz, mevcut gebeliğinize bir zararı olmayacaktır.
• Ella’yı almanıza rağmen gebe kalırsanız, Ella’ıım gebeliğinizi etkileyeceğine dair kanıt yoktur. Bununla beraber, doktorunuza danışmanız önemlidir. Her gebelikte olduğu gibi, doktoıunuz. dış gebelik (bebeğin rahim dışında bir yerde geliştiği durum) olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir. Ella aldıktan soma şiddetli karın ağrısı veya kanama geçiriyorsanız ya da önceden bir dış gebelik, tüplerinizin ameliyatı veya uzun-süıeli (kronik) genital enfeksiyon geçirmişseniz bu tedbirin alınması özellikle önemlidir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Ella anne sütüne geçer. Ella alınlından somaki 1 hafta boyunca bebek emzirilmesi önerilmemektedir.
• Emzirme döneminde Ella alırsanız, bebeğinizi Ella almadan hemen önce emzirmelisiniz. Bu süre boyunca sütünüzün kesilmemesi için sütünüzü pompalamak ve atmalısınız. 

Araç ve makine kullanımı

• Ella alınlından soma bazı kadınlar baş dönmesi, sersemlik, bulanık gömıe ve/veya dikkat bozukluğundan (“Olası Yan Etkiler” bölümüne bakınız) yakındıklarını bildirmişlerdir. Eğer sizde söz konusu yakınmalar varsa, araç ya da makine kullanmayınız. 

Ella’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Ella, laktoz monohıdrat içerir. Eğer daha önceden doktoıunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbı ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Aşağıda sıralanan ilaçlardan, reçetesiz satılan ilaçlardan veya bitkisel içerikli ürünlerden alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz.
• Bazı ilaçlar, hamileliği önleme konusunda Ella’nın etkinliğini azaltabilirler. Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birim son 4 hafta süresince kullandıysanız. Ella sizin için daha az uygun olabilir. Doktorunuz size farklı tipte bir acil kontıaseptif (homıonal olmayan) öıueğiıı bakırlı rahim içi araçlar reçete edebilir;
• Epilepsi (Sara) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; priıııidon, fenobarbital, fenitoin, fosfeıııtoııı. karbaıııazepin, okskarbazepııı ve barbitüratlaı)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; rifaınpisin, ıifabutiıı)
• HIV enfeksiyonu (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ıitonavir, efavirenz, neviıapiıı)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan griseofulvin 

Sarı kantaron (Hypericutıı perforatuııi) içeren bitkisel ilaçlar

• Ella kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza yukarıda belirtilen ilaçları 11e zaman kullandığınıza dair bilgi veriniz.
• Ella ayrıca, normal doğum kontrol ilaçlarının etkinliğim azaltabilir. Bu yüzden, bir somaki adetinize kadar prezervatif gibi güvenli bir bariyer kontrol yöntemi kullamııalısımz.
• Ella, levoııorgestrel içeren acil doğum kontrol ilaçları (ertesi sabah hapı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Ella nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Ella’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi alınız.
• Eıııın değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Korunmasız cinsel ilişkiye girdikten veya cinsel ilişki sırasında kullandığınız koııtraseptif yöntemde bir başarısızlık olduktan soma mümkün olan en kısa sürede ve 120 saat (5 gün) geçmeden ağız yoluyla bir Ella alınız. Ella’yı almayı geciktirmeyiniz.
• Ella’yı adet döngünüzün herhangi bir anında kullanabilirsiniz.
• Bir Ella aldıktan somaki 3 saat içerisinde kusarsanız, başka bir tablet almak için doktorunuza danışmaksınız.
• Ella’yı aldıktan soma hamile kalırsanız, doktorunuzla, sağlık uzmanınızla veya eczacınızla irtibat kunııamz gerekmektedir (Daha fazla bilgi için “Ella’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız).
• Ella aldıktan soma korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez. Ella aldıktan soma, bir sonraki adetinize kadar prezervatif gibi güvenli bir bariyer kontrol yöntemi kullamııalısımz.
• Ella aldıktan soma, bir somaki adetin birkaç gün gecikmesi normaldir. Ancak, bu gecikme 7 günü aşarsa, her zamankinden az veya fazlaysa, karın ağrısı, meme hassasiyeti, kusma veya bulantı gibi belirtiler yaşıyorsanız gebe olabilirsiniz. Hemen gebelik testi yapmanız gerekir. Gebeyseniz, doktorunuza danışmanız önemlidir.
• Eğer Ella’nın etkinliğim azaltabilecek ilaçlar (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” Bölümüne bakınız) alıyorsanız ya da geçmiş 4 haftada aldıysanız. Ella sizin için uygun olmayabilir. Ella kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz size farklı tipte bir acil koııtıaseptif (homıonal olmayan) örneğin bakırlı rahim içi araçlar reçete edebilir.
• Ella için önerilen doz aşılmamalıdır. 

Uygulama yolu ve metodu:

• Ella, bir bardak su ile, aç ya da tok kamına alınabilir. 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• Ergenlik öncesi çocuklarda acil koııtıaseptif yöntemler gerekmeyeceğinden Ella endikasyoııu bulunmamaktadır.
• Ella ergenler dahil çocuk doğurma çağındaki her kadın için uygundur. 

Yaşlılarda kullanımı:

• Yaşlılarda kullanımına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır. 

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

• Doz ayarlamasına gerek yoktur. 

Karaciğer Yetmezliği:

• Spesifik çalışına bulunmamasından dolayı, karaciğer yetmezliği olan hastalarda Ella için spesifik doz ayarlamaları yapılamaz. 

Şiddetli Karaciğer Yetmezliği:

• Spesifik çalışına bulunmamasından dolayı, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
• Eğer Ella ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 

Kullanmanız gerekenden daha fazla Ella kullandıysanız

• Ella’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 

Ella’yı kullanmayı unutursanız

• Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. 

Ella ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Ella tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Ella’nın olası yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Ella’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Meme hassasiyeti, abdoııımal (mide) ağrı, kusma, bulantı gibi semptomlar aynı zamanda olası bir hamileliğin belirtileridir. Eğer adet dönenimiz gecıktıyse ve Ella aldıktan soma bu tip semptomlar yaşadıysanız, bir hamilelik testi yapmalısınız (Bakınız Bölüm 2. Ella’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygın:

• bulantı, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, kusma
• baş ağıısı, baş dönmesi
• ağrılı adet kanaması, alt karın ve kalça bölgesinde ağrı, meme hassasiyeti
• halsizlik
• duygu durumunda ani değişimler
• kas ağıısı. snt ağrısı 

Yaygın olmayan:

• ishal, ağız kumluğu, nüde yanması, bağırsak gazları
• anormal vajiııal kanama ve meııstmal bozukluklar (periyotlarda uzama, hafif düzeyde beklenmeyen vajiııal kanama, ağır düzeyde / normalden uzun düzensiz periyotlar, adet kanaması öncesinde gerginlik, sinirlilik, baş ağrısı, yorgunluk gibi çeşitli belirtilerin gözlenmesi)
• vajina ve çevresinde iltilıabi dumııı. vajiııal akıntı sıcaklık basması
• iştah durumunda değişimler
• duygusal bozukluklar,
• aşırı endişe hah
• huzursuzluk, uyumada güçlük
• uykusuzluk
• cinsel istekte artıma / azalma
• iııfluenza (grip)
• akne, cilt lezyonıı, kaşıntı
• migren
• gömıe bozuklukları
• keyifsizlik, ateş, üşüme 

Seyrek:

•  geıııtal bölgede kaşıntı
• cinsel ilişki sırasında ağrı
• önceden var olan bir yumurtalık kistinin patlaması
• anormal düzeyde hafif geçen adet kanaması
• konsantrasyon kaybı
• baş dönmesi, titreme
• yer ve zaman kavramını yitirme
• tat alımmda bozukluk
• baygınlık
• gözlerde anormal hisler,
• göz kızarıklığı
• gözlerde ışığa duyarlılık
• boğaz kumluğu
• kurdeşen
• susama hissi

Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin ıaporlamnası

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Famıakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Ella’nın saklanması

Ella ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Ella’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Ella’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdeıe Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:
ÇENEYİ
17 Rue de Poııtoise
95520 Osııy – FRANSA 

Bu kullanma talimatı .. /…/…. tarihinde onaylanmıştır.