2. MAVENCLAD’I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MAVENCLAD’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kladribine ya da MAVENCLAD’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz
• HIV pozitifseniz, yani insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekteyseniz.
• Aktif vereminiz (tüberküloz) ya da karaciğer inflamasyonunuz (hepatit) varsa.
   

Tıbbi durumlar nedeniyle zayıflamış bağışıklık sisteminiz varsa veya kemik iliğinizdeki kan hücrelerinin üretimini azaltan ya da bağışıklık sisteminizi zayıflatan başka ilaçlar alıyorsanız. Bunlar, aşağıdakileri içermektedir:
-Siklosporin, siklofosfamid ve azatiyoprin (immün sistemi baskılamak için kullanılır, örneğin organ nakli sonrasında);
-Metotreksat (sedef hastalığı (psöriyazis) veya romatoid artrit gibi durumların tedavisinde kullanılır);
-Uzun dönemli kortikosteroidler (örneğinde astımda, inflamasyonu azaltmak için kullanılır).
Ayrıca bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”

• Aktif kanseriniz varsa.
• Orta veya şiddetli düzeyde böbrek sorununuz varsa.
• Hamileyseniz veya çocuk emziriyorsanız (ayrıca bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”)..

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz MAVENCLAD kullanmayınız ve doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

MAVENCLAD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MAVENCLAD kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kan testleri

Tedaviye başlamadan önce, MAVENCLAD’ı alıp alamayacağınızı görmek için kan testleriniz yapılacaktır. Doktor aynı zamanda, MAVENCLAD almaya devam edip edemeyeceğinizi ve tedaviden kaynaklanan herhangi bir komplikasyon gelişip gelişmediğini kontrol etmek için tedavi sırasında ve sonrasında da kan testleri yapacaktır.

Enfeksiyonlar

MAVENCLAD tedavisine başlamadan önce herhangi bir enfeksiyonunuz olup olmadığının anlaşılması için test edileceksiniz. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Enfeksiyon belirtileri şunları içerebilir: ateş, ağrı, kas ağrıları, baş ağrısı, genel olarak kötü hissetme veya gözlerin sararması. Doktorunuz enfeksiyon temizlenene kadar tedaviyi erteleyebilir veya durdurabilir.

Zona

Gerekirse, tedaviye başlamadan önce zonaya karşı aşılanırsınız. Aşılamanın etki göstermesi için 4 ila 6 hafta arasında beklemeniz gerekir.. MAVENCLAD’ın yaygın bir komplikasyonu olan (bkz. bölüm 4) ve spesifik tedavi gerektirebilen zona belirtileri yaşarsanız bir an önce doktorunuza söyleyiniz.

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)

MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya duygu durumunuzda ya da davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlükleri gibi herhangi yeni bir belirti fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen, enfeksiyon kaynaklı nadir bir beyin bozukluğunun belirtileri olabilir. PML, şiddetli engelliliğe veya ölüme neden olabilen ciddi bir durumdur.

MAVENCLAD ile PML gözlenmemiş olsa da önlem olarak tedaviye başlamadan önce baş MRG’si (manyetik rezonans görüntüleme) çektirebilirsiniz.

Kanser

Klinik çalışmalarda kladribin almış hastalarda tekil kanser olayları gözlenmiştir. Daha önceden kanseriniz olduysa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz, sizin için en iyi tedavi seçeneklerine karar verecektir. Önlem olarak, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde standart kanser tarama önerilerine uymanız gerekir..

Kontrasepsiyon (doğum kontrolü)

Erkekler ve kadınlar MAVENCLAD tedavisi boyunca ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca etkili kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmalıdır. MAVENCLAD bebeğinize ciddi zarar verebileceği için bu önemlidir.

Ayrıca bkz. “Hamilelik”..

Kan transfüzyonları (kan nakli)

Kan transfüzyonu (kan nakli) gerekiyorsa doktorunuza MAVENCLAD aldığınızı söyleyiniz. Komplikasyonları önlemek için kanın ışınlanması gerekebilir.

Tedavi değiştirilmesi

Diğer MS tedavilerinden MAVENCLAD’a geçerseniz, doktorunuz tedaviye başlamadan önce kan hücre sayılarınızın (lenfositler) normal olup olmadığını kontrol edecektir.

MAVENCLAD’dan diğer MS tedavilerine geçerseniz, doktorunuzla konuşun. Bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkide çakışmalar olabilir.

Karaciğer sorunları

Karaciğer sorunlarınız varsa MAVENCLAD almadan önce doktorunuzla konuşunuz..

MAVENCLAD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAVENCLAD’ı öğünlerle ya da öğünler arasında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız MAVENCLAD kullanmayınız. MAVENCLAD bebeğinize ciddi zarar verebileceği için bu önemlidir.

MAVENCLAD tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca, hamile kalmaktan kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Hormonal kontraseptifler (örn., “doğum kontrol hapı”) alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz. MAVENCLAD tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 4 hafta boyunca ikinci bir doğum kontrol yöntemine ihtiyacınız vardır. 1. yılda son dozdan 6 aydan fazla bir süre sonra hamile kalırsanız beklenen güvenlilik riski yoktur ancak bu, hamileyken MAVENCLAD tedavisi alamayacağınız anlamına gelecektir.

Erkekseniz, MAVENCLAD ile tedavi görürken ve son dozdan sonra 6 ay boyunca partnerinizin hamile kalmasını önleyecek etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemlerine ilişkin size kılavuzluk edecektir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız MAVENCLAD kullanmayınız. Doktorunuz MAVENCLAD’ın sizin için zorunlu olduğunu düşünüyorsa, size emzirmeyi bırakmanızı tavsiye edecektir.

Araç ve makine kullanımı

MAVENCLAD araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

MAVENCLAD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAVENCLAD, her bir tablette 64 mg sorbitol içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAVENCLAD’a immün sisteminizi zayıflatan veya kemik iliğiniz tarafından yapılan kan hücresi üretimini azaltan ilaçlarla birlikte başlamayınız. Bunlar, aşağıdakileri içermektedir:

• Siklosporin, siklofosfamid ve azatiyoprin (örneğin organ nakli sonrasında immün sistemi baskılamak için kullanılır);
• Metotreksat (psöriyazis veya romatoid artrit gibi durumların tedavisinde kullanılır);
• Uzun dönemli kortikosteroidler (örneğinde astımda, inflamasyonu azaltmak için kullanılır). Doktorunuzun tavsiyesiyle, kısa dönemli kortikosteroid kullanılabilir.

Özellikle doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe MAVENCLAD’ı diğer MS ilaçlarıyla birlikte kullanmayınız. Bu ilaçlar arasında alemtuzumab, daklizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer asetat, interferon beta, natalizumab veya teriflunomid vardır.

MAVENCLAD’ı başka bir ilaçla aynı zamanda almayınız

MAVENCLAD’ın ve ağızdan alınan diğer ilaçların alınması arasında en az 3 saatlik boşluk bırakınız. MAVENCLAD, midenizdeki diğer ilaçlarla etkileşebilen hidroksipropilbetadeks içermektedir.
 

Aşağıdakiler ile tedavi görüyorsanız veya geçmişte gördüyseniz doktorunuzla konuşunuz:

• Kan hücrelerinizi etkileyebilen ilaçlar (örneğin epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin). Doktorunuzun sizi daha yakından gözlemlemesi gerekebilir.
• Belli aşı tipleri (canlı ve canlılığı azaltılmış aşılar). Son 4 ila 6 hafta içinde aşılandıysanız MAVENCLAD tedavisinin ertelenmesi gerekir. MAVENCLAD tedavisi sırasında bu aşıları yaptırmamanız gerekir. Aşılanmadan önce immün sisteminizin iyileşmiş olması gerekir ve bu, kan testleri ile kontrol edilecektir.
• Dilazep, nifedipin, nimodipin, rezerpin, silostazol veya sulindak (kalp, yüksek kan basıncı, vasküler durumlar veya inflamasyon tedavisinde kullanılır) ya da eltrombopag (kanamayla ilişkili durumların tedavisinde kullanılır). Doktorunuz, bu ilaçları almanız gerekiyorsa size ne yapacağınızı söyleyecektir.
• Rifampisin (belli tipte enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), St. John’s wort (depresyon tedavisinde kullanılır) ya da kortikosteroidler (inflamasyon baskılamasında kullanılır). Doktorunuz, bu ilaçları almanız gerekiyorsa size ne yapacağınızı söyleyecektir.

Hormonal kontraseptifler (örn., “doğum kontrol hapı”) alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz MAVENCLAD tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 4 hafta boyunca ikinci bir doğum kontrol yöntemine ihtiyacınız vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.