ZALTRAP 200MG/8ML INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI (1FLAKON)

Zaltrap 200mg/8 ml I.V. infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon

Damar yoluyla uygulanır.

Steril-Apirojen

• Etkin madde: Bir ml konsantre çözelti 25 mg aflibersept içerir. 8 ml konsantre çözelti içeren bir flakon 200 mg aflibersept içerir.
• Yardımcı Maddeler: Sukroz, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 20, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatı n ı saklayı n ı z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şını z.
• Bu ilaç kiş isel olarak sizin için reçete edilmiş tir, ba ş kaları na vermeyiniz.
• Bu ilacı n kullanı m ı sı rası nda, doktora veya hastaneye gittiğ inizde doktorunuza bu ilac ı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İ laç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Zaltrap nedir ve ne için kullanılır?
2. Zaltrap’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Zaltrap nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Zaltrap’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Zaltrap nedir ve ne için kullanılır?

Zaltrap etkin madde olarak aflibersept içermektedir. Aflibersept tümör içinde yeni kan damarlarının oluşmasını engelleyerek çalışan bir proteindir. Tümör büyümek için kandan alacağı besinlere ve oksijene ihtiyaç duyar. Aflibersept kan damarlarının büyümesini engelleyerek tümör gelişimini durdurur veya yavaşlatır.

Zaltrap konsantre berrak, renksiz veya soluk sarı renkte çözeltidir. 1 kutu içinde konsantre çözelti içeren 1 adet cam flakon bulunur.

Zaltrap, yetişkinlerde ilerlemiş kolon veya rektum (kalın bağırsağın kısımları) kanserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ‘5-fluorourasil’, ‘folinik asit’ ve ‘irinotekan’ içeren diğer ilaçlarla birlikte verilir.

2. Zaltrap’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Zaltrap’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

• Eğer aflibersepte karşı veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise.
• Göze şiddetli ölçüde zarar verebileceğinden gözde kullanılmamalıdır.
• Kalp yetmezliğiniz var ise (NYHA derecelendirmesine göre III veya IV. sınıf konjestif tipte)

Lütfen, sizin için uygun olup olmadıklarını görmek için, tedavinizin bir parçası olan diğer ilaçlara ait (kanser tedavisi) kullanma talimatlarını da okuyunuz. Emin değilseniz, bu ilaçları kullanmamanız için herhangi bir neden olup olmadığını doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Zaltrap’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Size Zaltrap uygulanmadan önce veya tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz:

• Kanama problemleriniz varsa veya tedavi sonrasında kanamanız olduğunu fark ederseniz (bkz. bölüm 4) veya aşırı derecede yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi hissediyorsanız veya dışkınızda renk değişimleri varsa doktorunuza söyleyiniz. Kanamanız şiddetli ise doktorunuz Zaltrap tedavisini durduracaktır. Bu, Zaltrap kanama riskini artırabileceği içindir.
• Bağırsak duvarında mikroplu bir bölge (divertikülit), mide ülserleri veya kolon iltihabı gibi bağırsağınızın iltihaplandığı hastalıklarınız varsa, Zaltrap bağırsak duvarında delik oluşumu riskini artırabilir. Böyle bir durumda, doktorunuz Zaltrap’la tedavinizi durduracaktır.
• Vücudunuzun içinde iç organlar ve cilt veya diğer dokular arasında anormal tüp-benzeri bağlantılar veya geçit yolları (‘fistül’ olarak da bilinir) varsa, tedavi sırasında vücudunuzda böyle bir bağlantı veya geçit yolu gelişirse, doktorunuz Zaltrap’la tedavinizi durduracaktır.
• Yüksek kan basıncına sahipseniz. Zaltrap kan basıncını artırabilir (bkz. bölüm 4). Doktorunuz kan basıncınızı izlemeye gerek duyabilir ve kan basıncı ilaçlarınızı ve Zaltrap dozunuzu ayarlayabilir. Bu nedenle, yüksek kan basıncı bunları kötüleştirebileceğinden, başka kalp problemleriniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.
• Kan pıhtısı belirtileri ile karşılaştıysanız (bkz. bölüm 4). Bir kan pıhtısının belirtileri, nerede ortaya çıktığına bağlı olarak değişebilir (örneğin akciğerler, bacak, kalp veya beyin). Ancak; göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı veya nefes almada güçlük gibi semptomları içerebilir. Diğer belirtiler şunlar olabilir: bir veya iki bacakta şişme, bir veya iki bacakta ağrı veya hassasiyet, etkilenen bacak veya görünür damar üzerindeki cilt bölgesinde renk değişikliği veya sıcaklık hissi. Pıhtı; yüzde, kollarda veya bacaklarda ani uyuşma ve zayıflık hissi ile de kendini belli edebilir. Diğer belirtiler şunlar olabilir: zihin bulanıklığı hissi, görüş, yürüme, koordinasyon veya denge problemleri, konuşmada problemler veya geveleyerek konuşma. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz. Çünkü doktorunuz bu belirtileri tedavi etmek veya Zaltrap ile tedavinizi durdurmak isteyebilir.
• Böbrek problemleriniz var ise (idrarda protein), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu izleyebilir ve Zaltrap dozunuzu ayarlamaya ihtiyaç duyabilir.
• Akyuvar sayınız çok düşükse. Zaltrap kanınızdaki akyuvarların sayısını düşürebilir, doktorunuz akyuvar sayınızı izleyecektir ve akyuvar sayınızı artırmak için size ilave ilaç verebilir. Akyuvar sayınız düşükse, doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.
• Şiddetli veya uzun süreli ishal, bulantı veya kusmanız varsa, bu durumlar, vücut sıvılarının ciddi şekilde kaybına (‘dehidrasyon’ olarak adlandırılır) neden olabilir. Doktorunuz, intravenöz olarak uygulanan diğer ilaçlarla ve/veya sıvılarla sizi tedavi etmeye gerek duyabilir.
• Herhangi bir alerjiniz varsa. Zaltrap ile tedavi sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Doktorunuz alerjik reaksiyonu tedavi etmeye veya Zaltrap ile tedavinizi durdurmaya gerek duyabilir.
• Son 4 hafta içinde diş çekimi veya herhangi bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz, bir operasyon ya da dişle ilgili veya tıbbi bir işlem geçirecekseniz, cerrahi operasyon sonrasında henüz iyileşmemiş bir yaranız varsa. Doktorunuz cerrahi müdahale öncesinde ve sonrasında tedaviyi geçici olarak durduracaktır.
• Havale (nöbet) geçiriyorsanız. Görüşünüzde veya zihinsel durumunuzda değişiklikler yaşıyorsanız, doktorunuz Zaltrap ile tedavinizi durdurabilir.
• 65 yaşında veya daha yaşlı iseniz ve ishal, baş dönmesi, zayıflık, kilo kaybı veya ciddi vücut sıvısı kaybı (‘dehidrasyon’ olarak adlandırılır) yaşıyorsanız, doktorunuz sizi dikkatle izlemelidir.
• Günlük aktivite düzeyleriniz sınırlı ise veya tedavide kötüleşiyorsa, doktorunuz sizi dikkatle izlemelidir.

Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz (veya emin değilseniz), Zaltrap ile tedavi öncesinde ve sırasında doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzla ilacın faydasının size ve doğmamış bebeğinize olası zararından daha fazla olduğuna karar vermedikçe, hamilelik sırasında Zaltrap’ı kullanmamalısınız.

Zaltrap, kadın ve erkek üreme yeteneğini etkileyebilir. Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, önerilerini almak üzere doktorunuzla konuşunuz.

Doğum kontrolü

Çocuk sahibi olabilecek kadınlar ve erkekler etkili doğum kontrolü kullanmalıdırlar:

• Zaltrap ile tedavi sırasında ve
• Tedavinin son dozundan sonraki en az 6 ay süreyle.

Bu ilaç, yeni kan damarlarının oluşumunu önleyebileceği için, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilaç size uygulanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ve tepki verme yeteneğinizi etkileyen yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. Böyle durumlarda, herhangi bir araç ya da makine kullanmamalısınız.

Zaltrap’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Zaltrap ile birlikte verilen ‘5-fluorourasil’, ‘folinik asit’ ve ‘irinotekan’ ilaçları arasında etkileşim olduğuna dair bilgi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.