VORIKANDIN 200 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Vorikandin 200 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz

Damar yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: 200 mg vorikonazol içerir.

Yardımcı maddeler: Sülfobütil eter beta siklodekstrin sodyum (SBECD), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Vorikandin nedir ve ne için kullanılır?
2. Vorikandin’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Vorikandin nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Vorikandin’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.Vorikandin nedir ve ne için kullanılır?

Vorikandin 200 mg I.V. infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

Vorikandin, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. Vorikandin bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

Vorikandin (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Vorikandin esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2.Vorikandin’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Vorikandin’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

• Vorikonazol veya Vorikandin’in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve Vorikandin birbirlerini etkileyebilirler.

“Vorikandin’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde Vorikandin ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız Vorikandin kullanmamalısınız:

• Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
• Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
• Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
• Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
• Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

– Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

– HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

– Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)

– Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

Vorikandin’ i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa
• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),
• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. kinidin, prokainamid),
• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa
• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz Vorikandin reçeteleyebilir. Vorikandin ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.
• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,

Vorikandin tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

Vorikandin ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,
• Ciltte döküntü veya su toplaması,
• Işığa hassas deri reaksiyonu,
• Kemik ağrısı

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

Vorikandin’in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

Vorikandin ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Vorikandin’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vorikandin doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vorikandin, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Vorikandin, geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

Vorikandin’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 217,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

Vorikandin ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve Vorikandin karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse Vorikandin tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir – günde 2 kez 100 mg dozunda
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler gözlenmelidir.
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız Vorikandin tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan warfarin ve diğer antikoagülanlar – örneğin fenprokumon, asenokumarol
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid ve glibürid
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin
• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam, triazolam
• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol
• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (Vorikandin ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.)
• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin
• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenz’in bazı dozlarını Vorikandin ile aynı zamanda kullanmayınız)
• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz ( efavirenz’in bazı dozlarını Vorikandin ile aynı zamanda kullanmayınız)
• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar
• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğin ibuprofen, diklofenak
• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.