VOLIBRIS 5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Volibris 5 mg Film Kaplı Tablet

Volibris; bir yüzünde “GS” diğer yüzünde “K2C” işareti bulunan, açık pembe renkli, kare şeklinde, konveks film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır.
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Ambrisentan. Her tablette 5 mg ambrisentan bulunur.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry II Pembe 85G94065 (Opadry II Pembe 85G94065 içeriği şu şekildedir: polivinil alkol (kısmen hidrolize), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322) ve FD&C Red #40/Allura red AC alüminyum lake (E129)).

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. 

Bu Kullanma Talimatında:

1. Volibris nedir ve ne için kullanılır?
2. Volibris’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Volibris nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Volibris’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Volibris nedir ve ne için kullanılır?

Volibris, her tablette etkin madde olarak 5 mg “ambrisentan” adı verilen etkin maddeyi içerir.

Volibris, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.

PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.

Volibris, pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.

2. Volibris’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Volibris’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

• Ambrisentana, soyaya, fıstığa veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.),
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadığınız için hamile kalabilecekseniz. Lütfen “Hamilelik” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.
• Emziriyorsanız. Lütfen “Emzirme” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.
• Siroz (karaciğerin görevlerini yürüten esas kısmının harabiyeti) ile birlikte seyreden veya tek başına karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa. Bu durumda doktorunuzla görüşünüz çünkü doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir..
• Akciğerlerinizde nedeni bilinmeyen skar (yara dokusu) varsa (idiyopatik pulmoner fibroz). 

Volibris’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karaciğer sorunları
• Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık))
• Sıvı kaynaklı olarak ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Akciğerlerdeki toplardamarların tıkandığı akciğer hastalığı (pulmoner venooklüzif hastalık) 

Doktorunuz, Volibris’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

• Doktorunuz, Volibris tedavisine başlamadan önce ve Volibris tedavisi sırasında düzenli aralıklarla, karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Volibris tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
• Doktorunuz, Volibris tedavisine başlamadan önce ve Volibris tedavisi sırasında düzenli aralıklarla, sizde kansızlık olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Volibris tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir. 

Karaciğerinizin düzgün çalışmıyor olabileceğine ilişkin bulgular şunları içerir:

• İştah kaybı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Hasta olma (kusma)
• Yüksek ateş
• Karın ağrısı
• Cildin ya da gözdeki beyaz kısımların sararması (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Ciltte kaşıntı 

Eğer bu bulgulardan herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Volibris kullanımıyla birlikte vücutta sıvı tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir. Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Doktorunuz hem Volibris tedavisine başlamadan önce hem de tedavi boyunca ayda bir olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
• Erkek hastaysanız, Volibris tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
• Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa, Volibris tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumda doktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır.
• Aneminiz (kansızlığınız) varsa, şiddetine göre Volibris tedavisine başlamanıza doktorunuz karar verecektir. 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Volibris’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Volibris tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Volibris; tedavi öncesinde, tedavi sırasında veya tedaviden kısa süre sonra planlanan doğmamış bebeklere zarar verebilir.

Eğer hamile kalabilme olasılığınız varsa, Volibris kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız Volibris’i kullanmayınız.

Eğer Volibris’i kullanırken hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünürseniz derhal doktorunuzla görüşünüz.

Eğer hamile kalma olasılığınız varsa, Volibris kullanmaya başlamadan önce ve Volibris’i kullandığınız sürece düzenli olarak doktorunuz hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Volibris’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Volibris kullanırken emzirmeyiniz. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı

Volibris; düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere neden olabilir. Durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

Eğer iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

Volibris’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Volibris, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Volibris, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Volibris, allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktoronuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacını kullanmanız gerektiğinde doktorunuz Volibris dozunuzu değiştirebilir.

Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz Volibris kullanmaya ilk başladığınızda sizi izleyecektir.

Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.

Volibris ile birlikte ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptif (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı) kullanımında herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.