TRISEQUENS 28 TABLET

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

ATC Sınıflandırması

G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI
G03 – CİNSİYET HORMONLARI VE GENİTAL SİSTEM DÜZENLEYİCİLERİ
G03F – PROGESTOJEN VE ÖSTROJEN KOMBİNASYONLARI
G03FB – PROGESTOJENLER VE ÖSTROJENLER, SIRALI PREPARATLAR
G03FB05 – NORETİSTERON VE ÖSTROJEN

İlacın Kısa Özeti

Trisequens film kaplı tablet

Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Östradiol ve noretisteron asetat.
1 mavi film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).
1 beyaz film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak) ve 1 mg noretisteron asetat.
1 kırmızı film kaplı tablet: 1 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).

Yardımcı maddeler:
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, talk ve magnezyum stearat
Film kaplama:
Mavi tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132) ve makrogol 400.
Beyaz tablet: Hipromelloz, triasetin ve talk.
Kırmızı tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172) ve propilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Trisequens nedir ve ne için kullanılır?
2. Trisequens ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Trisequens nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Trisequens ’in saklanması
   Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Trisequens nedir ve ne için kullanılır?

Trisequens, kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)’dir. Trisequens son doğal periyotlarından sonra en az 6 aydır adet görmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur.
Trisequens , bir östrojen (östradiol) ve bir progestagen (noretisteron asetat) olmak üzere iki hormon içerir. Trisequens içindeki östradiol, kadınların yumurtalıklarında üretilen östradiol ile aynıdır ve doğal östrojen olarak sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğer önemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik bir progestagendir.
Trisequens , menopozun neden olduğu semptomların giderilmesinde kullanılır.
Menopoz süresince, kadın vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi semptomlara neden olabilir.
Trisequens , bu menopoz sonrası semptomları hafifletir. Trisequens size ancak semptomlarınız günlük hayatınızı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir.
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
Trisequens takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur.
Film kaplı tabletler 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Mavi tabletlerin üzerine NOVO280 kazınmıştır. Beyaz tabletlerin üzerine NOVO281 kazınmıştır. Kırmızı tabletlerin üzerine NOVO282 kazınmıştır. 28 tabletlik her bir kutuda 12 mavi tablet, 10 beyaz tablet ve 6 kırmızı tablet bulunur.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Trisequens’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Tıbbi muayene ve düzenli takip HRT kullanımı, HRT almaya başlama ya da devam etme kararı verilirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.
Erken menopoza (yumurtalık yetmezliği ya da ameliyat nedeniyle) girmiş kadınların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır. Erken menopoz yaşıyorsanız, HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuz ile görüşünüz.
HRT’ye başlamadan önce (ya da yeniden başlamadan önce), doktorunuz kişisel ve ailesel tıbbi öykünüzü sorgulayacaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene kapsamında gerekiyorsa, memelerinizin muayenesi ve/veya iç muayene gerçekleştirilebilir.
Trisequens ’e başladığınızda, doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz (yılda en az bir kere). Bu kontrollerde, doktorunuzla Trisequens’e devam etmenin yararlarını ve risklerini görüşebilirsiniz.
Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde düzenli meme taraması yaptırmalısınız.

Trisequens’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa Trisequens ’i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi
birinden emin değilseniz, Trisequens kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa
• Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser iseniz, rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı başka bir kanser geçirdiyseniz ya da rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı bir kanserden şüpheleniliyorsa
• Herhangi bir açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
• Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması durumunuz (endometriyal hiperplazi) varsa
• Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir damarda kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) varsa ya da önceden olduysa
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)
• Kalp krizi, inme veya anjina gibi arterlerdeki kan pıhtılarından kaynaklanan bir hastalığınız varsa ya da önceden olduysa
• Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya önceden geçirdiyseniz
• Östradiole, noretisteron asetata veya Trisequens bileşiminde bulunan diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Ailesel olarak aktarılan (kalıtsal) porfiri olarak adlandırılan nadir bir kan probleminiz varsa.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk defa Trisequens alırken ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuza danışınız.

Trisequens’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması halinde), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar Trisequens tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.

• Rahminizde iyi huylu kitle oluşumu (fibroid) varsa
• Rahim iç dokusunun rahminizin dışında büyümesi (endometriyozis) durumunda ya da rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa
• Kan pıhtısı geliştirme riskinde artış durumunda (Bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm))
• Östrojene-duyarlı kanserlerin gelişimi riskinde artış durumunda (örn. Anneniz, kız kardeşiniz ya da anneanne/babaanneniz meme kanseri geçirdiyse)
• Kan basıncınız yüksekse
• İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa
• Diyabetiniz varsa
• Safra taşınız varsa
• Migren veya şiddetli baş ağrınız varsa
• Vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa
• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa
• Astımınız varsa
• Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa
• Kanınızdaki yağ seviyesi (trigliseritler) çok yüksekse
• Kalp ya da böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulması varsa
• Laktoz intoleransınız varsa.

Trisequens’i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar; HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde Trisequens kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:

• “Trisequens ’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünde belirtilen herhangi bir durumda
• Derinizin ya da göz akınızın sararması (sarılık) durumunda. Bunlar bir karaciğer hastalığının işaretleri olabilir.
• Kan basıncınızdaki yüksek bir artış halinde (semptomları baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik olabilir)
• İlk defa olan migren-benzeri baş ağrıları
• Hamilelik
• Bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük gibi kan pıhtısı işaretlerini fark ederseniz

Daha fazla bilgi için bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm).
Not: Trisequens kontraseptif değildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altında iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gerekebilir. Önerilerini almak için doktorunuzla görüşünüz.

HRT ve kanser

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)
Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.
Trisequens içeriğindeki progestagen, sizi bu ekstra riskten korur.

Karşılaştırma

Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000’inden 5’ine 50-65 yaş arasında rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir. 50-65 yaş arasındaki rahmi yerinde olan ve sadece östrojen HRT’si alan kadınlar için, doza ve kullanım süresine bağlı olarak 1000’de 10-60 arası kadına (yani 5-55 arası ilave vaka) rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

Beklenmeyen kanama

Trisequens kullanırken ayda bir kanama (çekilme kanaması) geçireceksiniz. Ancak aylık kanamanızın yanında,

• ilk 6 aydan uzun süre devam eden
• 6 aydan daha uzun süredir Trisequens kullanımından sonra başlayan
• Trisequens kullanmayı bırakmanızdan sonra da devam eden beklenmeyen kanama ya da kan damlaları (lekelenme) olursa en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.

Meme Kanseri

Bulgular kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ilave risk sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde açık hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesinden birkaç yıl sonra (en fazla 5) normale döner.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50 ve 79 yaş arası kadınlara bakıldığında, 5 yıllık süreçte 1000 kişiden ortalama 9 ila 17’sine meme kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. 50 ile 79 yaş arasında 5 yıldır östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlar için 1000 kişide 13 ila 23 vaka beklenmektedir (yani ilave 4 ila 6 vaka). Düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz.

Aşağıdakiler gibi değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz:

• deride çukurlaşma
• meme ucunda değişiklikler
• görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz herhangi bir şişlik

Ayrıca, size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir.
Mamogram taraması için röntgen çekimini gerçekleştiren hemşireyi/sağlık personelini HRT kullanmakta olduğunuz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir, bu da mamogram çıktısını etkileyebilir. Meme yoğunluğu arttığında, mamografi tüm şişlikleri tayin edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri

Meme kanserinden daha nadirdir. Tek başına östrojen içeren veya kombine östrojenprogestagen içeren HRT, az oranda artmış yumurtalık kanser riski ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişir.
Örneğin, HRT kullanmayan 50-54 yaş arası kadınlarda, 5 yıllık süreçte 2000 kadından 2’sinde yumurtalık kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. 5 yıldan uzun süredir HRT almakta
olan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 olması beklenmektedir (yaklaşık 1 ilave vaka).

HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisi

Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
Özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, damarlardaki kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara oranla 1.3 ila 3 kat yükseltir.
Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere ulaşırsa, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, baygınlık, hatta ölüme neden olabilir.
Yaşınız ilerledikçe ve eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:

• Önemli bir ameliyat, sakatlık ya da hastalık nedeniyle uzun bir süre yürüyemediyseniz (Bkz. bölüm 3, Ameliyat olmanız gerekiyorsa)
• Ciddi şekilde kilo fazlanız varsa (BKİ>30 kg/m2)
• Kan pıhtılarını önleyen bir ilaçla uzun dönem tedavi gerektiren bir kan pıhtılaşması rahatsızlığınız varsa
• Yakın akrabalarınızdan birisinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa
• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa
• Kanserseniz.

Kan pıhtısının işaretleri için bkz. “Trisequens ’i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar”

• SONRAKİ IMPROVE 10 MG 28 FILM TABLET
• ÖNCEKİ LEPONEX 25 MG 50 TABLET