ROSUVAS 40 MG 84 FILM KAPLI TABLET

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

ATC Sınıflandırması

C – KARDİYOVASKÜLER SİSTEM
C10 – LİPİD MODİFİYE EDİCİ AJANLAR (SERUM LİPİD SEVİYESİNİ DÜŞÜREN İLAÇLAR)
C10A – LİPİD MODİFİYE EDİCİ AJANLAR (YALIN) (KOLESTEROL VE TRİGLİSERİD DÜŞÜRÜCÜLER)
C10AA – HMG COA REDÜKTAZ İNHİBİTÖRLERİ
C10AA07 – ROSUVASTATİN

İlacın kısa özeti

Rosuvas 40 mg film kaplı tablet

Rosuvas tabletler, pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde ‘40’ baskılı, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir, 28, 84 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
Ağızdan alınır.

Etkin madde: 40 mg rosuvastatine eşdeğer 41,6 mg rosuvastatin kalsiyum
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, disodyum fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, makrogol (Polietilen glikol), talk, polivinil alkol, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Rosuvas nedir ve ne için kullanılır?
2. Rosuvas’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Rosuvas nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Rosuvas’ın saklanması
   Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve Ne için Kullanılır?

1. Rosuvas nedir ve ne için kullanılır?

Rosuvas 40 mg film Kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

Rosuvas, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize Rosuvas yazılmıştır; Çünkü:
• Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. Rosuvas 40 mg, erişkinlerde yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.
• Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. Rosuvas aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz veya
• Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

Rosuvas kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?
Rosuvas, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin
düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
• Rosuvas “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle
bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın
çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile Rosuvas almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü Rosuvas, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız Rosuvas kullanmamalısınız.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

2. Rosuvas’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Rosuvas’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer;
• Rosuvas veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız. Rosuvas alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Rosuvas alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, Rosuvas 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa,
• Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Rosuvas’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Eğer;
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen Rosuvas ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.
• Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit ve
Rosuvas’ın birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir, lütfen Rosuvas ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler:
• Hasta 6 yaşın altında çocuk ise: Rosuvas 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: Rosuvas 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Hasta 18 yaşın altında ise: Rosuvas 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun Rosuvas’ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.),
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).

Doktorunuzun Rosuvas’ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. Rosuvas’ın herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi
(karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, Rosuvas kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Rosuvas’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Rosuvas’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz Rosuvas kullanmayınız. Rosuvas kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. Rosuvas kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız Rosuvas kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
Çoğu insan Rosuvas alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü Rosuvas bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler Rosuvas kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Rosuvas’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler” bölümüne bakınız

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),
• Varfarin,
• Klopidogrel (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),
• Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),
• Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),
• Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),
• Eritromisin (bir antibiyotik),
• Fusidik asit (bir antibiyotik),
• Doğum kontrol hapı,
• Hormon yerine koyma tedavisi,
• Lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir gibi antiviral (virüslerin yol açtığı hastalıklara karşı) tedaviler,
• Simeprevir (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Lütfen “Rosuvas’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

Rosuvas bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar Rosuvas’ın etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. Rosuvas’ı tekrar almaya başlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. Rosuvas’ın fusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3. Rosuvas nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Rosuvas’ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Yetişkinler için normal dozlar Rosuvas’ı yüksek kolesterol için alıyorsanız Başlangıç dozu Rosuvas ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır.

Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

•Kolesterol düzeyiniz,

• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

• Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı. Doktorunuza size en uygun Rosuvas başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• 70 yaşından büyükseniz,

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

• SONRAKİ ALOCORT M % 0.1 EMULSIYON
• ÖNCEKİ JANUMET 50/1000 MG 56 FILM KAPLI TABLET