REVLIMID 25 MG 21 SERT KAPSUL

Revlimid 25 mg sert kapsül

Revlimid 25 mg sert kapsül, beyaz renkli kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır.
Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin madde: Her kapsül 25 mg lenalidomid içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilmiştir), mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, jelatin (sığırdan elde edilmiştir), şellak, propilen glikol, potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172). 

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu Kullanma Talimatında:

1. Revlimid nedir ve ne için kullanılır?
2. Revlimid’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Revlimid nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Revlimid’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Revlimid nedir ve ne için kullanılır?

Revlimid, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

Revlimid, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

• kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
• kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
• kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak 

Revlimid yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom
2. Miyelodisplastik sendrom
3. Mantle hücreli lenfoma 

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

Revlimid otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına kontredikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yıl süreyle idame tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda

Revlimid, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış hastalarda tedavi, Revlimid ile birlikte “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

Revlimid, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

Revlimid, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.

Revlimid, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az bir kemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür) tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom
2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.

Miyodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

Revlimid tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)
2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan “del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında

Revlimid, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma

Mantle hücreli lenfoma (MHL), “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf düğümünün) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.

Revlimid, daha önceden sadece bortezomib veya bortezomib içeren ilaç kombinasyonlarıyla tedavisi başarısız olup, tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin bir parçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür.

Revlimid tek başına, daha önce MHL tanısı diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır.

2. Revlimid’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

Revlimid’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü Revlimid‘in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),
• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,
• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen Revlimid’in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. 

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, Revlimid almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

Revlimid’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer:

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, Revlimid ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.
• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,
• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zona (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. Revlimid ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir, bu da enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.
• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz Revlimid dozunuzu ayarlayacaktır.
• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.
• Yüzde döküntü veya yayılmış döküntü, kırmızı cilt, yüksek ateş, grip benzeri belirtiler, büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden (Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonsiyonları (DRESS) olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonları işaretleri) herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”). 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, Revlimid’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, Revlimid ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Lenalidomid ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.

Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması) gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.

Revlimid ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü Revlimid enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir.

Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
• bundan sonra en az ayda bir kez. 

Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,
• 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez,
• bundan sonra her kürün başlangıcında ve,
• en az ayda bir kez. 

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.

Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Revlimid’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Revlimid kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “Revlimid nasıl kullanılır”).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, Revlimid kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca Revlimid kullanırken hamile kalmamalısınız.

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Eğer Revlimid ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer siz Revlimid kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Revlimid alırken emzirmeyiniz. Revlimid’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doğum kontrolü

Revlimid alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun) doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında her 4 haftada bir ve tedavi bittikten 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.

Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

Revlimid alan erkekler

Revlimid erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi boyunca ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü Revlimid tedavisi yorgunluk, uyku hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ve bulanık görme gibi yan etkilere neden olabilir.

Revlimid’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Revlimid kapsüller laktoz anhidr (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Revlimid diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar Revlimid’nin işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Revlimid’in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye yönelik bazı ilaçlar,
• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,
• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin. 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.