İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| I.BARKOD: | 8699552200017 |
| ETKIN_MADDE: | STRONTIUM RANELATE |
| RECETE: | NORMAL RECETE |
| ITHAL_IMAL: | ITHAL |
| ESDEGER_KODU: | E600A |
| SGK_ETKIN_MADDE_KODU: | SGKFQK |
| SGK_KAMU_NO: | A06448 |
| ATC_KODU: | M05BX03 |
| FIYAT_KARARNAMESI_GEREGI: | 0- |
| FIRMA_ADI: | SERVIER ILAC |
| BIRIM_CINSI: | G |
| AMBALAJ_MIKTARI: | 28 |
ATC Sınıflandırması
M – KAS-İSKELET SİSTEMİ
M05 – KEMİK HASTALIKLARININ TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR
M05B – KEMİK YAPISINI VE MİNERALİZASYONUNU ETKİLEYEN İLAÇLAR
M05BX – KEMİK YAPISI VE MİNERALİZASYONUNU ETKİLEYEN DİĞER İLAÇLAR
M05BX03 – STRONSİYUM RANELAT
İlaç Hakkında Kısa Özet
Protelos 2 g oral süspansiyon için granül
Protelos oral süspansiyon için sarı granüller içeren tek dozluk paketlerde bulunmaktadır.
Kutular 28 adet tek dozluk paket içermektedir.
Ağız yoluyla alınır.
Etkin Madde: Etkin madde stronsiyum ranelat’dır. Her tek dozluk paket 2 g stronsiyum ranelat içermektedir.
Yardımcı Maddeler:Aspartam (E951), Maltodekstrin, Mannitol (E421).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- Protelos nedir ve ne için kullanılır?
- Protelos kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- Protelos nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- Protelos’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
</p
Nedir ve ne için kullanılır?
1. Protelos nedir ve ne için kullanılır?
Protelos kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımını azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normal kalitededir.
Protelos kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçları kullanamayan yüksek kırık riski bulunan;
- Menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve
- Yetişkin erkek hastalarda ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.
Protelos, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.
Kemik erimesi hakkında:
Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır.
Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.
Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumdan haberdar değillerdir.
Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ve el bileğinde kemik kırılma olasılığı yüksektir.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. Protelos’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bilinen kalp ve dolaşım problemi olanlarda, kontrolsüz hipertansiyon veya göğüs ağrısı (anjina)
olan hastalarda ya da tedavi sırasında bu problemlerle karşılaşan hastalarda kullanılmamalı ve
kullanan hastalarda tedaviye son verilmelidir.
Protelos’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerji),
- Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde),
- Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda (örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi). Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması) artabilir.
- İskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. kalp krizi, inme veya geçici iskemik kriz (beyine giden kan akımının geçici olarak azalması, “mini inme” olarak da bilinir), kalbe veya beyine giden kan damarları tıkalıysa veya anjina (göğüs ağrısı) teşhisi konduysa,
- Kan dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa ya da daha önce böyle sorunlar yaşadıysanız (örn. periferik arter hastalığı) veya bacak damarlarınızda cerrahi işlem uygulandıysa,
- İlaç ile tedavi edilemeyen kan basıncı yüksekliği sorununuz varsa.
Protelos’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Eğer,
- Yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol, şeker (diyabet) ve sigara kullanımı gibi kalp hastalığı riskini artıran sorunlarınız varsa,
- Kan pıhtısı riskiniz varsa,
- İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa Protelos ile tedaviye başlamadan önce ve Protelos’u kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.
Protelos ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal Protelos kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakınız bölüm 4).
Protelos kullanımıyla ilgili yaşamı tehdit edici düzeyde deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) bildirilmiştir.
Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz için tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.
Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse (bakınız bölüm 4), Protelos kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Protelos kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, Protelos herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.
Asya kökenliyseniz daha yüksek riskde olabilirsiniz. Protelos’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Protelos çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Protelos’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle Protelos öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle Protelos yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Protelos sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda Protelos hamilelikte kullanılmaz. Hamile iken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Protelos emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.
Araç ve makine kullanımı
Protelos’un araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.
Protelos’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Protelos aspartam (E951) içermektedir. Fenilketonürisi (nadir ırsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.
Mannitol: Miktarı nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Protelos doksisiklin gibi oral tetrasiklinler ve siprofloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır.
Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak Protelos tedavisi geçici olarak durdurunuz. Bu antibiyotikleri kullanmayı bitirdiğinizde Protelos ile tedaviye devam edebilirsiniz.
- Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları Protelos’u aldıktan en az iki saat sonra kullanmalısınız.
- Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları Protelos’dan en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir. Kalsiyum seviyenizi kontrol ettirmek için kan veya idrar testi yaptırmanız gerekirse test sonuçlarını etkileyebileceğinden Protelos kullandığınızı laboratuara bildiriniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.