PRADAXA 75 MG 10 SERT KAPSUL

Pradaxa 75 MG Sert Kapsül

Pradaxa 75 mg, beyaz renkte opak kapak ve opak gövdeden oluşan sert kapsüller şeklindedir.
Kapsül kapağı üzerinde Boehringer Ingelheim logosu ve kapsül gövdesinde “R75” ifadesi basılıdır.
Pradaxa 10 ve 60 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulur.
Ambalaj büyüklüklerinin tümü piyasada bulunmayabilir.
Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Dabigatran eteksilat. Her bir kapsül, 75 miligram dabigatran eteksilat baz (mesilat şeklinde) içerir.
Yardımcı maddeler: Tartarik asit, arap zamkı, hipromelloz, dimetikon 350, talk, hidroksipropil selüloz, Kapsül kılıfı ve baskı mürekkebi: Karragenan, potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), şellak, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit, hipromelloz. 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu Kullanma Talimatında:

1. Pradaxa nedir ve ne için kullanılır?
2. Pradaxa’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Pradaxa nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Pradaxa’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Pradaxa nedir ve ne için kullanılır?

Pradaxa, dabigatran eteksilat etkin maddesini içerir ve antikoagülanlar olarak adlandırılan bir gruba ait bir ilaçtır. Kanda pıhtı oluşumunda rol oyanayan bir maddeyi engelleyerek etki gösterir.

Pradaxa, erişkin hastalarda, diz veya kalça eklemi değiştirme (replasman) ameliyatlarından sonra toplar damarlarda pıhtı oluşmasını engellemek için kullanılır.

2. Pradaxa’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Pradaxa’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

• Dabigatran eteksilat veya yukarıda “yardımcı maddeler” kısmında listelenen yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Böbrek fonksiyonlarınızda şiddetli derecede azalma varsa
• Mevcut kanamanız varsa
• Bir organınızda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (Örneğin, mide ülseri, beyinde yaralanma veya kanama, yeni geçirilmiş beyin veya göz ameliyatı)
• Kanamaya artmış bir eğiliminiz varsa. Bu durum doğuştan ya da diğer ilaçlara bağlı olabilir veya nedeni bilinmeyebilir
• Antikoagülan tedavinin değiştirildiği durumlar, atar damarınızda ya da toplar damarınızda bulunan damar yolunun açık kalması için heparin verilen durumlar veya atrial fibrilasyon için kateter ablasyonu denilen bir yöntemle kalp atımlarınızın normale döndürülmesi işlemi hariç olmak üzere, kan pıhtılaşmasına engel olan bir ilaç kullanıyorsanız (Örneğin, varfarin, rivaroksaban, apiksaban veya heparin)
• Karaciğer işlevleriniz önemli derecede azalmış ise veya ölüme yol açabilecek bir karaciğer rahatsızlığınız mevcutsa
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için ağızdan alınan ketokonazol veya itrakonazol kullanıyorsanız
• Siklosporin (organ nakli sonrası organ reddini engellemek için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız
• Düzensiz kalp atışlarının tedavisi için kullanılan bir ilaç olan dronedaron kullanıyorsanız
• Hepatatit C enfeksiyonunu (virüslerin neden olduğu karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon)
• tedavi etmek için glesaprevir ve pibrentasvir kombinasyonunu içeren antiviral bir ilaç kullanıyorsanız
• Eğer size kanınızın devamlı şekilde sulandırılmasını gerektiren suni kalp kapağı takıldıysa 

Pradaxa’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Pradaxa kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. Pradaxa tedavisi sırasında, eğer bazı sorunlar yaşarsanız veya ameliyat olmanız gerekirse yine doktorunuzla görüşmeniz gerekebilir.

Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa, özellikle de aşağıda listelenen durumlardan biri sizin için söz konusu ise, doktorunuza bildiriniz:

Eğer;

• Artmış kanama riskiniz varsa. Bu durum aşağıdaki gibi durumlarda ortaya çıkmış olabilir:
• Kısa zaman önce kanamanız olduysa
• Son bir ay içinde sizden doku örneği alınmışsa (biyopsi)
• Ciddi bir yaralanma geçirmişseniz (kemik kırıkları, kafa yaralanmaları veya ameliyat gerektiren herhangi bir yaralanma gibi)
• Boğazınızda veya midenizde iltihaplanma şikayetiniz varsa
• Mide suyunun boğazınıza gelmesi şikayetiniz varsa (gastrik reflü)
• Kanama riskini artırabilecek ilaçlar kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı)
• Antienflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar (diklofenak, ibuprofen, piroksikam gibi) alıyorsanız
• Kalbinizde enfeksiyon varsa (bakteriyel endokardit)
• Böbrek fonksiyonlarınızda bir bozukluk olduğunu biliyorsanız veya dehidratasyon (susuzluk hissi ve az miktarda koyu renkli (yoğun) idrar çıkarma belirtilerini de kapsayan durum) şikayetiniz varsa
  • 75 yaşından büyükseniz
  • Vücut ağırlığınız 50 kg veya daha az ise
• Kalp krizi geçirdiyseniz veya kalp krizi geçirme riskinizi arttıracak koşulların sizin için geçerli olduğu belirlenmiş ise
• Kan testlerinizdeki değişikliklerle ilişkilendirilen bir karaciğer hastalığınız varsa. Bu durumda Pradaxa kullanımı önerilmez. 

Aşağıdaki durumlarda Pradaxa’yı kullanırken özel dikkat gösteriniz

• Ameliyat olmanız gerekiyorsa:
• Bu durumda, kanama riski artacağı için ameliyat sırasında ve hemen sonrasında Pradaxa kullanımının geçici olarak kesilmesi gerekecektir. Pradaxa’yı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun söylediği zamanda almanız çok önemlidir.
• Eğer ameliyatınız, omurganıza bir tüp (kateter) takılmasını veya enjeksiyon yapılmasını gerektiriyorsa (Örneğin, epidural veya spinal anestezi veya ağrının azaltılması için):
  – Pradaxa’yı ameliyat öncesinde ve sonrasında, tam olarak doktorunuzun söylediği zamanlarda almanız çok önemlidir.
  – Eğer, anestezi bittikten sonra, bacaklarınızda uyuşma veya zayıflık hissederseniz veya mesanenizle veya bağırsaklarınızla ilgili bir problem yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz, çünkü böyle durumlarda acil müdahale gerekebilir.
• Tedavi sırasında düşer veya bir yerinizi incitirseniz, özellikle başınızı vurursanız, derhal acil tıbbi yardım için başvurunuz. Kanama riskinizde artma olabileceği için doktor muayenesine ihtiyacınız olabilir.
• Antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pradaxa’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Pradaxa aç ya da tok karına, bir bardak su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pradaxa’nın gebelik ve doğmamış çocuk üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Çocuk doğurma çağında bir kadınsanız, Pradaxa alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanıyor iken, bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Pradaxa’nın araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Pradaxa’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Pradaxa 75 sert kapsül içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandı iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdaki listede yer alan ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka söylemelisiniz:

• Kan pıhtılaşmasını azaltan diğer ilaçlar (Örneğin, varfarin, fenprokumon, asenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, asetil salisilikasit)
• Cilde sürülerek kullanılan formları hariç, mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (Örneğin, ketokonazol, itrakonazol).
• Anormal kalp atışlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (Örneğin, amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Eğer, amiodaron, kinidin veya verapamil içeren ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz Pradaxa dozunuzu azaltılmanızı söyleyebilir (Bkz. Bölüm 3). – Organ nakli sonrasında organ reddini engellemek için kullanılan ilaçlar (Örneğin, takrolimus, siklosporin)
• Glesaprevir ve pibrentasvir kombinasyonunu içeren ilaç (hepatit C tedavisi için kullanılan antiviral bir ilaç)
• Anti inflamatuvar (iltihap giderici) ve ağrı kesici ilaçlar (Örneğin, asetil salisilik asit), ibuprofen, diklofenak)
• Depresyon için kullanılan bitkisel bir ürün olan St. John’s wort (sarı kantaron otu)
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri adı verilen depresyon ilaçları
• Rifampisin veya klaritromisin (iki antibiyotik)
• AIDS için kullanılan antiviral ilaçlar (Örneğin, ritonavir)
• Epilepsi (sara hastalığı) tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin, karbamazepin, fenitoin) 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.