İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| I.BARKOD: | 8699828760092 |
| ETKIN_MADDE: | OKZALIPLATIN |
| RECETE: | NORMAL RECETE |
| ITHAL_IMAL: | IMAL |
| ESDEGER_KODU: | E421C |
| SGK_ETKIN_MADDE_KODU: | SGKFHB |
| SGK_KAMU_NO: | A11797 |
| ATC_KODU: | L01XA03 |
| FIYAT_KARARNAMESI_GEREGI: | 0- |
| FIRMA_ADI: | KOCAK FARMA |
| BIRIM_CINSI: | MG |
| AMBALAJ_MIKTARI: | 1 |
ATC Sınıflandırması
L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01X – DİĞER ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01XA – PLATİN BİLEŞİKLERİ
L01XA03 – OKSALİPLATİN
İlacın kısa özeti
PLOXAL-S 200 mg/40 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
40 ml çözelti içinde 200 mg etkin madde bulunur.
Kutunun içinde 1 adet 40 ml’lik cam flakon bulunur. Ploxal-S okzaliplatin etkin maddesi içerir.
Toplardamar yoluyla uygulanır.
Steril-Sitotoksik
Etkin madde: 1 ml’lik çözelti 5 mg okzaliplatin içerir. Her bir 40 ml’lik çözelti flakonu 200 mg okzaliplatin içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit konsantresi ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- Ploxal-S nedir ve ne için kullanılır?
- Ploxal-S’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- Ploxal-S nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- Ploxal-S’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. Ploxal-S nedir ve ne için kullanılır?
• Ploxal-S berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
• Ploxal-S okzaliplatin etkin maddesi içerir.
• Ploxal-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size Ploxal-S’i, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• Ploxal-S, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. Ploxal-S’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ploxal-S’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer:
• Okzaliplatine veya Ploxal-S’in içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
Ploxal-S’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Orta veya hafif derecede böbrek problemleriniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldıktan sonra karaciğer fonksiyon testi sonuçlarınız normal değilse,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
• Eğer QT aralığının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atışı gibi kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmişinde kalp hastalıkları mevcutsa.
Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:
Doktorunuz bu etkiler açısından sizi tedavi etmeye gerek duyabilir. Doktorunuz Ploxal-S dozunuzu azaltmaya veya ötelemeye veya Ploxal-S tedavinizi durdurmaya ihtiyaç duyabilir.
• Boğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasında nefes almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer uyuşma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duyularda azalma gibi el veya ayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer baş ağrısı, zihinsel işlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile başlayan ve körlüğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya ağız ülseriniz (ağzın veya diğer mukoza zarlarının iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer ishalseniz veya beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu sayınızda azalma varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz Ploxal-S dozunuzu azaltabilir veya Ploxal-S ile tedavinizi erteleyebilir.
• Eğer öksürük veya başka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanamayan solunumsal belirtileriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz Ploxal-S tedavinizi durdurabilir.
• Eğer aşırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idrara çıkma veya idrar yokluğuna (akut böbrek yetmezliğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer ateşiniz (38 °C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon belirtisi olabilen titremeniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir.
• Eğer ateşiniz 38 °C’nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynı zamanda beyaz kan hücre sayınızda düşme olup olmadığını kontrol edebilir.
• Beklenmeyen bir kanama veya morarma (yaygın damar içi pıhtılaşma) yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kah pıhtıları bulunmasının belirtileri olabilir.
• Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya Ploxal-S alırken kalbiniz düzensiz atarsa, ciddi bir kalp hastalığı belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer kaslarınızda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrar durumu yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetinin (rabdomiyoliz) belirtileri olabilir ve böbrek problemlerine veya başka komplikasyonlara (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklara) yol açabilir.
• Karın bölgesinde ağrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görüntüsünde kusma veya koyu renkli/katrana benzer dışkı durumunda doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, bağırsak duvarınıza kan akışında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabileceği karın (mide) ağrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Baba olmayı planlıyorsanız (Ploxal-S üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.