METOJECT 25MG/2,5 ML KULL.HAZ.ENJ.SOL.ICEREN 1 ADET SIRINGA

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

ATC Sınıflandırması

L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L04 – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR
L04A – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR
L04AX – DİĞER İMMÜNOSÜPRESİF AJANLAR
L04AX03 – METOTREKSAT

İlacın Kısa Özeti

METOJECT 25 mg/2,5 mL Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Kullanıma Hazır Şırınga Steril/Apirojen

Metoject enjeksiyonluk çözelti kullanıma hazır bir şırınga ve enjeksiyon iğnesi ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
Kas içine, damar içine, arter içine, omurilik zarı içine uygulanır.

Etken Madde: 1 ml solüsyon 10 mg metotreksata karşılık gelen 10,96 mg metotreksat disodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. METOJECT nedir ve ne için kullanılır?
2. METOJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. METOJECT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. METOJECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Metoject nedir ve ne için kullanılır?

Metoject kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları:

Kanser Tedavisinde: Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi,örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altınadki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane,serviks (uterusun bir bölümü),mide,kalın barsak,testis,meme kanseri,kemik kanseri,koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri,ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri. Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.

Kanser dışı kulanımları: Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde, Psörazis (sedef hastalığı) tedavisinde,özellikle yaygın psöriazis, yaygın püstüler psöriazis, psöriazise bağlı eklem iltihabı veya psöriazise bağlı tırnak hastalığında kullanılır.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Metoject’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Metoject‘i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer,

• Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa,
• Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,
• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,
• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,
• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Alkol tüketiminiz artmışsa,
• Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,
• Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.
• Metotreksatı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide deneyimli uzman doktorların kontrolü altında kullanınız.
• Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptik ülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit (enfeksiyona bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), ishal, genel bitkinlik durumunuz varsa doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son derece dikkatle kullanılmalıdır.
• Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri    (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin
• Metotreksat üreme yeteneği ve sperm    sayısında azalmaya, kadınlarda adet
• METOJECT, düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkileri erken belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecektir.

Nasıl kullanılır?

3. Metoject nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. METOJECT, kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygulama yolu metodu

METOJECT, seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine, omurilik zarı içine uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda Metoject, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda Metoject, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.

Özet kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer METOJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Metoject kullanırsanız

METOJECT den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde metotreksatm verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.

Metoject‘i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Metoject ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Metoject, bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan METOJECT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Yan etkileri nelerdir?

4. Metoject’in olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi Metoject’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı.

• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma

• Sersemlik, bas ağrısı

• Yutkunamama, hafif kas felci, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması ve kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.

• Karma ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı, mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)

• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirübin seviyelerinde artış

Yaygın

• Ateş

• Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir.

• iştahsızlık

• Uyuşukluk

• Bulanık görme

• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.

• Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.

• Ağızdan alındıktan ve omurilik zarı içine uygulandıktan sonra kısa süreli ve şiddetli gelişen akciğerde sıvı birikmesi de bildirilmiştir.

• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal

• Eklem ağrısı

• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü).

• Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık

Yaygın olmayan

• Çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.

• Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)

• Kanda gama globülin maddesinin azlığı

• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler

• Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.

• Kalp çevresinde sıvı toplanması

• Burun kanaması, akciğerdeki bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı, nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması

• Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, onkolojide kullanımında idrar çıkaramama

• Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde artış, yara iyileşmesinin bozulması

• Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fıbrozu

• Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma

Seyrek

• Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı

• Akne, deride berelenme, eritema multiforme adı verilen ve cilt ile mukoz membranlarda oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül oluşumu), tırnaklarda pigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal boğumlarda artma

• Romatoloji ve dermatolojide kullanımında: Vücutta azot seviyesinde artma

• Kanser tedavisinde kullanımında: Kanda ürik asit, üre ve kreatinin maddelerinde artma

Çok seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu

• Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir hastalık tablosu rapor edilmiştir.

• Metotreksatm barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksik megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol açmıştır.

• Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni denilen rahatsızlık bildirilmiştir.

• Karaciğer bozukluklan, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer yetmezliği

• Telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok sayıda çıban oluşumu, tırnak kökü iltihabı

Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:

Kısa sürede ve ani gelişen: baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliği saran zarlardan birinin iltihabı).

Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunu içerebilir.

Uzun süreli gelişen: uyarılara aşın duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma ve çok nadir olarak ölüm bulgularıyla bir lökoensefalopatidir (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı). Kraniyal (kafa ile ilgili) ışm ile omurilik zarı içine uygulanan metotreksatm birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığım artırdığına dair kanıtlar vardır.

Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabet başlaması, diğer metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibi metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.

Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde:

Metotreksata bağlı akciğer hastalığı, tedavinin herhangi bir anında akut bir şekilde ortaya çıkabilen potansiyel olarak ciddi bir istenmeyen ilaç reaksiyonudur. Her zaman tam olarak geri dönüşümlü değildir. Akciğer belirtileri (özellikle kuru, verimli olmayan bir öksürük) tedavinin kesilmesini ve dikkatlice araştınlmasını gerektirebilir.

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:

Metotreksatm hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artışa neden olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatm, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.

• SONRAKİ DURISAL 60 ML SUSPANSIYON
• ÖNCEKİ DIALIC 45 MG 90 EFERVESAN TABLET