İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| BARKOD | 8699543091716 |
| ETKİN MADDE | DEFERASIROKS |
| FİRMA ADI | ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. |
| REÇETE | KISITLANMIS BEYAZ RECETE |
| İTHAL-İMAL | İMAL |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | ISKONTODAN MUAF DEGIL |
| BİRİM / CİNSİ | MG |
| AMBALAJ MİKTARI | 30 |
| ATC KODU | V03AC03 |
| NFC KODU | A17443 |
| SGK EŞDEĞER KODU | E749F |
| SGK ETKİN MADDE KODU | SGKEVP |
ATC Sınıflandırması
V – ÇEŞİTLİ
V03 – TÜM DİĞER TERAPÖTİK ÜRÜNLER
V03A – TÜM DİĞER TERAPÖTİK ÜRÜNLER
V03AC – DEMİR ŞELAT AJANLARI
V03AC03 – DEFERASİROKS
İlacın kısa özeti
Ferout Film Kaplı Tablet 360 mg
Ağız yolu ile alınır.
- Etkin madde: Her bir tablet 360 mg deferasiroks içerir.
- Yardımcı maddeler: Mikrokristalin Selüloz PH 101, Krospovidon, Povidon K-30, Poloksamer 188, Mikrokristalin Selüloz PH 102, Kolloidal Silikon Dioksit, Magnezyum Stearat, Aquarius Preferred HSP BPP317064 Blue
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında
1. Ferout nedir ve ne için kullanılır?
2. Ferout kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Ferout nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Ferout’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. Ferout nedir ve ne için kullanılır?
- Ferout, koyu mavi renkli, bir yüzü “360” yazılı, oval film kaplı tablet. Her bir film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir.
- Ferout tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır..
- Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar)
- Ferout kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 6 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.
- Ferout, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). Ferout demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.
- Talasemi, orak hücre anemisi (kansızlığı) ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.
- Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları)
- Ferout, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.
- Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
- Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.
- Ferout’un nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. Ferout’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ferout’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer:
- Deferasiroksa veya Ferout’un içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
- Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.
- Şu anda başka bir demir şelatörü (demir bağlayıcısı) ilaç kullanıyorsanız.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız Ferout’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Ferout aşağıdaki durumlarda tavsiye edilmemektedir.
Eğer
- Miyelodisplastik sendromun ileri evrelerindeyseniz (MDS; kemik iliğiyle kan hücrelerinin üretiminin azalması) veya ileri seviyede kanser hastalığınız varsa
Ferout’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Eğer:
- Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
- Aşırı demir birikimine bağlı kalp ile ilgili sorununuz varsa,
- İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek sorunu belirtisi),
- Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (bu belirtiler şiddetli alerjik reaksiyon belirtileridir, bkz.. bölüm 4. Olası yan etkiler),
- Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (bu belirtiler şiddetli deri reaksiyonu belirtileridir, bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler)
- Sersemlik, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),
- Düşünmede, bilgilerin hatırlanmasında, problemlerin çözülmesinde zorluk yaşarsanız, uyaranlara karşı farkındalığınız azalırsa veya düşük enerji ile birlikte çok uykulu hissederseniz (Kanınızdaki karaciğer veya böbrek problemleriyle ilişkili olabilecek yüksek düzeyde amonyak varlığı belirtileri, bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler) yaşarsanız.
- Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
- Özellikle yemek yedikten veya Ferout’u kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız.
- Sık sık mide yanması yaşıyorsanız,
- Kan testinizde düşük trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri, kan pulcuğu) veya akyuvar sayımına sahipseniz,
- Bulanık görüyorsanız,
- Kusma veya ishal (diyare)’iniz varsa,
- Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.
Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Ferout tedavisinin takibi
Tedavi sırasında düzenli kan ve idrar testleri yaptıracaksınız. Bu testler Ferout’un ne kadar iyi çalıştığını görmek için vücudunuzdaki demir miktarını (ferritinin (hücrelerimiz içinde bulunan bir tür proteindir) kan seviyesi) izlemek amaçlıdır. Testler ayrıca böbrek fonksiyonunuzu (kandaki kreatinin (kas metabolizmasının önemli bir son ürünüdür) seviyesi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonunu (transaminazların kan seviyesi) izleyecektir.. Doktorunuz, önemli bir böbrek hasarı olabileceğinden şüphelenirse, böbrek biyopsisi yaptırmanızı isteyebilir. Karaciğerinizdeki demir miktarını belirlemek için size MRI (manyetik rezonans görüntüleme) testleri de uygulanabilir. Doktorunuz sizin için en uygun Ferout dozunu belirlerken ve Ferout tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.
Görme ve işitme duyunuz her yıl tedavi sırasında tedbir amaçlı test edilecektir..
Ferout’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ferout, aç karnına ya da çok az yemekle, tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, Ferout’un gebelikte kullanımı önerilmemektedir.
Eğer şu anda gebeliği önlemek için ağızdan alınan kontraseptif (doğum kontrol hapı/aleti) kullanıyorsanız veya bant kontraseptif kullanıyorsanız, Ferout ağızdan alınan veya yama kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Bu yüzden ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (kondom gibi) kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ferout tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer Ferout kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda alıysanız veya alma ihtimaliniz varsa bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:
- Ferout’u diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
- Alüminyum içeren antiasitler (mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan) Ferout ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.
- Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)
- Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
- Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler)
- Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar
- Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)
- Bepridil (kardiyak (kalp) nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipi başağrısı tedavisinde kulanılır)
- Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)
- Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)
- Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)
- Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)
- Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)
- Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
- Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)
- Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır)
- Kolestiramin (kandaki kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır)
- Busulfan (nakil öncesinde orijinal kemik iliğinin yok edilmesi için, nakil öncesi bir tedavi olarak kullanılır)
Bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyinin izlenmesi için ek testler gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..