COSELAM 3750 MG 30 SAŞE

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

ATC Sınıflandırması

C – KARDİYOVASKÜLER SİSTEM
C10 – LİPİD MODİFİYE EDİCİ AJANLAR (SERUM LİPİD SEVİYESİNİ DÜŞÜREN İLAÇLAR)
C10A – LİPİD MODİFİYE EDİCİ AJANLAR (YALIN) (KOLESTEROL VE TRİGLİSERİD DÜŞÜRÜCÜLER)
C10AC – SAFRA ASİDİ SEKESTRANLARI
C10AC04 – KOLESEVELAM

İlacın Kısa Özeti

COSELAM 3750 mg saşe

Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir saşe 3750 mg kolesevelam hidroklorür içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Yardımcı madde olarak sitrik asit, HPMC E15, simetikon emülsiyon, ksantan zamk, aspartam (E 951), limon aroması, portakal aroması içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COSELAM nedir ve ne için kullanılır?
2. COSELAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COSELAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COSELAM’ın saklanması
   Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Coselam nedir ve ne için kullanılır?

COSELAM saşe etkin madde olarak 3750 mg kolesevelam hidroklorür içerir.
COSELAM kanınızdaki kolesterol seviyesini düşürmeye yardımcı olan kolesevelam içerir.
Doktorunuz size sadece yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyet tek başına yeterli olmadığında COSELAM’ı vermelidir.
COSELAM 30, 60 ve 90 saşe strip ambalaj içinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.
COSELAM bağırsak sisteminizde karaciğeriniz tarafından üretilen safra asitlerine bağlanarak safra asitlerini dışkınızla vücudunuzdan atar. Bu vücudunuzun her zamanki yoldan safra asitlerini bağırsaklarınızdan geri dönüştürmesini engeller. Geri dönüşüm işlemi olmadığında karaciğeriniz ek safra asitleri üretmek zorundadır. Karaciğeriniz bunu yapmak için kanınızdaki kolesterolü kullanır ve böylelikle kanınızdaki kolesterol seviyesi düşer.
COSELAM primer hiperkolesterolemi (kanınızdaki kolesterol yükselmesi) olarak bilinen rahatsızlığın tedavi edilmesi için reçetelenir.

• COSELAM statin grubu bir ilaç sizin için uygun olmadığında veya iyi tolere edemediğiniz durumlarda yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyete ek olarak tek başına reçetelenebilir.
• Statin ile tek başına yeterli olarak tedavi edilemeyen hastalarda COSELAM bir statin (karaciğerde işlev gören kolesterol düşürücü bir ilaç sınıfı) ve yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyet ile birlikte kullanılabilir.
• COSELAM ezetimib (sindirim sisteminizden kolesterol emilimini azaltarak iş gören kolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte, bir statin ile veya statin olmadan da kullanılabilir.
• Tip 2 diyabeti (bir tür şeker hastalığı) olan yetişkinlerde şeker kontrolünü geliştirmek için kullanılır.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Coselam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COSELAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:

• Kolesevelam veya COSELAM içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa
• Bağırsaklarınızda veya safra kanallarınızda (safra taşıyan tüpler) bir tıkanıklığınız varsa
• Kandaki trigliserit (kanınızda bulunan bir yağ) seviyeleriniz 500 mg/dL’nin üstündeyse
• Kandaki trigliserit seviyelerinizin yüksekliğinin tetiklediği bir pankreas iltihabı geçmişiniz varsa

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz COSELAM’ı doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

COSELAM’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:

• Trigliserit seviyeleriniz 3,4 mmol/L’den daha fazlaysa
• Yutkunmada zorluk çekiyorsanız veya önemli bir mide veya bağırsak bozukluğunuz varsa
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) denilen başka bir ilaç kullanıyorsanız
• Doğum kontrol hapını COSELAM ile aynı zamanda alıyorsanız (doğum kontrol hapının etkisini etkileyebileceğinden COSELAM’ın doğum kontrol hapı alındıktan en az 4 saat sonra alınması önemlidir.)
• Antikoagülan tedavi (varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) alıyorsanız antikoagülan seviyelerinizin yakından takip edilmesi için doktorunuza danışınız. COSELAM K vitamininin emilimini etkileyebilir ve bundan dolayı varfarinin etkisini etkileyebilir.
• Kabızlık sorununuz varsa, COSELAM bu durumu tetikleyebilir veya kötüleştirebilir. Bu özellikle koroner kalp rahatsızlığı olan ve anjina pektorisi (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) olan hastalarda önemlidir.
• Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı olan şeker hastalığı) varsa veya şeker hastalığınıza bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (kandaki asit seviyeniz yükselir ve halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz olabilir) kullanmayınız.
• Tip 2 diyabette (şeker hastalığı) tek başına, dipeptidil peptidaz 4 inhibitörleriyle (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ve tiyazolidindionla (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) birlikte kullanmayınız.
  

COSELAM ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz yükselmiş olan kolesterol seviyelerinize bazı durumların katkıda bulunmadığından emin olmalıdır. Bu durumlara yeterli kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diyabet), tedavi edilmemiş hipotiroidizm (tiroid hormonunun düşük seviyede olması), idrarda protein olması (nefrotik sendrom), kanınızda protein seviyelerinin değişmesi (disproteinemi), safra kesesine safranın akışının tıkanması (obstrüktif karaciğer rahatsızlığı) dahildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COSELAM’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ağızdan uygulanır.
COSELAM saşe yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz COSELAM ile tedavinizi sonlandırabilir.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ve COSELAM ile birlikte statin kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız, çünkü statinler hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz COSELAM ile tedavinizi sonlandırabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Araç ve makine kullanımı
COSELAM, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkiye sahip değildir ya da ihmal edilebilir düzeyde bir etkiye sahiptir.
COSELAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COSELAM’da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer doktorunuz COSELAM’ın başka ilaçların emilimi üzerinde etkisi olabileceğini düşünüyorsa, size COSELAM’ı diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veya ilacı almadan en az 4 saat önce kullanmanızı söyleyebilir. Eğer diğer ilaçları günde bir kereden daha sık almanız gerekiyorsa, COSELAM’ı günde bir kere kullanabileceğinizi hatırlayınız.
COSELAM aşağıdaki ilaçların işlevini etkileyebilir:

• Antikoagülan tedavi (varfarin gibi kanın seyreltilmesinde kullanılan ilaçlar) alıyorsanız antikoagülan seviyelerinizin yakından takip edilmesi için doktorunuza danışınız. COSELAM K vitamininin emilimini etkileyebilir ve bu durum varfarin aktivitesini etkileyebilir.
• Tiroid yerine koyma (replasman) tedavisi (tiroksin, levotiroksin gibi düşük tiroid hormon seviyelerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Doğum kontrol hapları (hamileliği önlemek için kullanılan ilaçlar)
• Doğum kontrol hapının işlevinin etkilenmemesi için COSELAM’ı doğum kontrol hapından en az 4 saat sonra almanız önemlidir.
• Verapamil veya olmesartan (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar).
  Olmesartanı, COSELAM aldıktan en az 4 saat sonra almanız gerekir.
• Antidiyabetik ilaçlar (pioglitazon, repaglinid, gliburid, glimeprid, glipizid ve metformin uzatılmış salınım (ER) tabletleri gibi şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız yakından takip edilmeniz için doktorunuza danışınız. Glimepirid ve glipizid içeren ilaçlarınızı COSELAM’dan en az 4 saat önce almanız önemlidir.
• Antiepileptik ilaçlar (fenitoin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Siklosporin (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan bir ilaç)
• Ursodeoksikolik asit (safra kesesi taşının veya belirli karaciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer COSELAM ve yukarıda verilmiş ilaçlardan birini alacaksanız, doktorunuz COSELAM’ın bu ilaçlar ile etkileşime geçmediğine emin olmak için test yaptırmanızı isteyebilir.
Ek olarak, A, D, E ve/veya K vitamini eksikliğine neden olabilecek herhangi bir durum söz konusu ise, doktorunuz COSELAM alırken vitamin seviyelerinizi periyodik olarak kontrol ettirmenizi isteyebilir. Eğer gerekliyse, doktorunuz size vitamin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

Nasıl kullanılır?

3. Coselam nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
COSELAM ile tedaviye başlamadan önce, size kolesterol düşürücü diyeti takip etmeniz tavsiye edilecektir, tedavi süresince bu diyete devam ediniz.
COSELAM’ı daima doktorunuzun ve eczacınızın talimatları doğrultusunda alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bölüm 2’de anlatıldığı gibi, COSELAM’ı başka bir ilaçla birlikte alacaksanız, doktorunuz size diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veya ilacı almadan en az 4 saat önce COSELAM’ı kullanmanızı söyleyecektir.
Eğer siklosporin alıyorsanız, gün boyunca bu ilacı COSELAM ile aynı düzende (belirli saatte ve daima ayrı olarak ) aldığınızı lütfen garantileyiniz.
COSELAM’ın başka ilaçlarla birlikte tedavisi
COSELAM’ın, statin veya ezetimib ile veya her ikisi ile birlikte kullanıldığında genel dozu günde 1 saşedir. Maksimum olarak önerilen doz öğünlerle birlikte alınan 3750 mg kolesevelamdır. Statin ve ezetimibin doz uygulamasında her bir ilaca özgü talimatlar izlenmelidir. İlaçlar doktorunuzun talimatına göre ya aynı zamanda ya da ayrı zamanlarda alınabilir.
COSELAM’ın tek başına kullanımı
COSELAM’ın önerilen başlangıç dozu öğünlerle birlikte günde bir saşedir. Maksimum olarak önerilen doz öğünlerle birlikte alınan 4375 mg kolesevelamdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Günde size önerilen miktarda COSELAM kullanınız.
Ağız yoluyla kullanılır.
COSELAM saşe yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Saşe hazırlanırken saşenin tüm içeriği bir bardağa veya kaba boşaltılır. Üzerine yarım veya 1 bardak su, meyve suyu veya diyet meşrubat eklenerek iyice karıştırılıp içilir. COSELAM saşe kuru olarak alınmamalıdır. COSELAM’ın tablet formunu yutma güçlüğü olan hastalarda saşenin kullanılması önerilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda COSELAM kullanımına ilişkin doz önerisi yapılamamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda COSELAM kullanımına yönelik özel bir önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.
Eğer COSELAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla COSELAM kullandıysanız:
COSELAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız doktorunuza danışınız.
Kabızlık veya karın şişkinliğine neden olabilir.
COSELAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COSELAM’ı kullanmayı unutursanız
Saşenizi almayı unutursanız bir sonraki öğünde alınız. Fakat asla tek bir gün içinde doktorunuzun size reçete edilen saşe sayısından fazla saşe almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COSELAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Eğer COSELAM ile tedavinizi sonlandırırsanız kolesterolünüz tedavi başlamadan önceki seviyeye yükselebilir.
Eğer COSELAM kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkileri nelerdir?

4. Coselam’ın olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi COSELAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COSELAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
• Pankreas iltihabı
• Yutma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSELAM’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Kabızlık

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kusma
• İshal
• Hazımsızlık
• Karın ağrısı
• Anormal dışkı
• Mide bulantısı
• Karın şişkinliği
• Kandaki yağ seviyelerinin (trigliserit) artması
• Tansiyon yüksekliği
• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın olmayan:

• Yutma güçlüğü
• Kas ağrısı
• Kandaki karaciğer enzim (transaminaz) seviyelerinin artması

Çok seyrek:

• Pankreas iltihabı

Bilinmiyor:

• SONRAKİ STATA 20 MG 90 FILM TABLET
• ÖNCEKİ TARGET 6/50 MG 30 KAPSUL