CIMZIA 200 MG/ML SC STERIL KULLANIMA HAZIR 2 ENJEKTOR

Cimzia 200 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren S.C. Steril Kullanıma Hazır Enjektör

Cimzia, steril, koruyucu içermeyen, berrak ile opak, renksiz ile sarı renkte certolizumab pegol çözeltisidir.
Cimzia; 2 adet 1 ml’lik cam kullanıma hazır enjektör ve enjeksiyon için seçilmiş alanı temizlemek için kullanılan 2 alkollü tampon ile birlikte bir kutu içinde takdim edilmektedir.
Deri altına uygulanır.

Etkin madde: 1 ml’lik enjeksiyonluk çözeltide 200 mg certolizumab pegol
Yardımcı maddeler: Sodyum asetat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 

Bu Kullanma Talimatında

1. Cimzia nedir ve ne için kullanılır?
2. Cimzia’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Cimzia nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Cimzia’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Cimzia nedir ve ne için kullanılır?

• Cimzia insan antikor parçası olan certolizumab pegol etkin maddesini içerir. Certolizumab pegol, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Escherichia coli’de üretilen hümanize bir antikor Fab’ parçacığıdır ve polietilen glikol (PEG) ile bağlanmıştır. Antikorlar diğer proteinleri özgün olarak tanıyan ve bağlanan proteinlerdir. Cimzia, tümör nekroz faktör α (TNFα) olarak adlandırılan spesifik bir proteine bağlanır. Böylelikle, TNFα Cimzia ile bloke edilir ve bu durum romatoid artrit, psöriyatik artrit ve aksiyel spondilartritte, psoriaziste inflamasyonu azaltır. TNFα’ya bağlanan ilaçlar TNF blokörleri olarak isimlendirilir.
• Cimzia, erişkin hastalarda, orta ila ağır derecede Crohn hastalığının (bağırsakların kronik iltihabi bir hastalığı) ve romatoid artritin (eklemlerin iltihabi bir hastalığı), psoriazisin (sedef hastalığı), aktif psöriyatik artritin (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı) ve omurganın iltihabi bir hastalığı olan aksiyel spondilartritin (aksiyel spondilartrit: ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyel spondilartriti içerir) tedavisinde, diğer ilaçlar belirtilerin kontrolünde başarı sağlayamadığı zaman kullanılır. Cimzia, genellikle metotreksat olarak adlandırılan diğer bir ilaçla birlikte kullanılır. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, Cimzia tek başına da verilebilir.
• Cimzia metotreksat ile birlikte ağır derecede, aktif ve ilerleyici romatoid artritin tedavisinde, daha önce metotreksat ya da diğer bir ilaç kullanmamış hastalar tarafından da kullanılabilir.
• Cimzia yetişkinlerde siklosporin, metotreksat veya PUVA (ışık tedavisi) gibi sistemik tedaviler ile cevap alınamayan, bu ilaçların kullanılmaması gerektiği veya bu tedavileri tolere edemeyen hastalarda, orta şiddette veya şiddetli plak psoriazis tedavisinde kullanılır. Plak psoriazis deriyi etkileyen inflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır ve saçlı deri veya tırnakları da etkileyebilir. Cimzia derideki inflamasyonu (iltihabı) ve hastalığın diğer belirti ve bulgularını hafifletmek için kullanılır.

2. Cimzia’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Cimzia’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer:

• Etkin madde certolizumab pegol ya da Cimzia’nın yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı Alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Aktif Tüberküloz dahil ağır bir enfeksiyonunuz varsa,
• Orta ila ağır derecede bir Kalp Yetmezliğiniz varsa. Kalple ilgili ciddi bir rahatsızlığınız varsa veya geçmişte olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz. 

Cimzia’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Eğer aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri size uyuyorsa Cimzia ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:

Alerjik reaksiyonlar

• Göğüste sıkışma, hırıltı, sersemlik hissi, şişme veya döküntü gibi Alerjik Reaksiyonlar gösteriyorsanız, Cimzia’yı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.
• Eğer latekse (bir tür doğal kauçuk) alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. 

Enfeksiyonlar

• Tekrar eden veya Fırsatçı Enfeksiyonlar (vücut savunması azaldığı zaman hastalarda meydana gelen enfeksiyonlar) veya enfeksiyon riskini arttıran başka koşullar (enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilen ilaçlar olan immünosupresanlarla tedavi gibi) geçirmişseniz.
• Bir enfeksiyonunuz varsa veya ateş, yaralanma, yorgunluk veya dişle ilgili problemler gibi belirtiler gösteriyorsanız. Cimzia ile tedavi olurken bir enfeksiyona (ciddi veya nadiren hayatı tehdit eden enfeksiyonlar dahil) daha kolaylıkla yakalanabilirsiniz..
• TÜBERKÜLOZ (verem hastalığı) vakaları, Cimzia ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir, doktorunuz Cimzia ile tedaviye başlamadan önce tüberküloz bulgu ve belirtileri açısından sizi kontrol edecektir. Bu kontrol, tıbbi geçmişinizi, göğüs röntgenini ve bir tüberkülin testini içerecektir. Eğer gizli (latent) tüberküloz teşhisi kondu ise Cimzia ile tedaviye başlamadan önce uygun anti-tüberküloz ilaçları almanız gerekebilir. Nadir olarak, tüberküloz için koruyucu tedavi almanıza rağmen tedaviniz sırasında tüberküloz gelişebilir. Eğer tüberküloz geçirmişseniz veya tüberküloz geçirmiş biriyle yakın temasta bulunmuşsanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer Cimzia ile tedavi boyunca veya tedaviden sonra tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) veya herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkıyorsa, bu durumu derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Aktif HEPATİT B VİRÜSÜ (HBV) enfeksiyonunuz varsa veya taşıyıcı iseniz veya risk altında iseniz. Cimzia bu virüsü taşıyan kişilerde yeniden tetiklenme riskini arttırabilir. Eğer bu oluşursa Cimzia’yı almayı durdurmalısınız. Doktorunuz, Cimzia ile tedaviye başlamadan önce HBV açısından sizi kontrol ve test etmelidir..
• Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, Cimzia ile tedavi olurken bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı olarak ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen ve vücutta çeşitli organları ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artabilir. 

Kalp yetmezliği

• Eğer hafif Kalp Yetmezliğiniz varsa ve Cimzia ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından takip edilmelidir. Eğer kalple ilgili ciddi bir rahatsızlığınız varsa veya böyle bir rahatsızlık geçirmişseniz, doktorunuza söylemeniz önemlidir. Eğer, yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri geliştiriyor iseniz (örn. nefes darlığı veya ayakların şişmesi) derhal doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz Cimzia ile tedavinin durdurulması yönünde karar verebilir.

Kanser

• Yaygın değildir fakat Cimzia veya diğer TNF blokörleri ile tedavi edilen hastalarda belirli tipte Kanser vakaları bildirilmiştir. TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi-kan kanseri (Akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir. Daha ağır romatoid artriti olan ve daha uzun zamandır hasta olan kişilerde, lenf sistemini etkileyen ve lenfoma olarak adlandırılan kanser çeşidine yakalanma riski ortalamadan daha yüksek olabilir. Vücudunuzun bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immünosupresanlar) alan bir Crohn hastasıysanız TNF blokör kullanmıyor olsanız bile lenfoma geliştirmek açısından genel popülasyondan daha yüksek risk altında olabilirsiniz.. Eğer Cimzia alıyorsanız, lenfoma veya diğer kanserlere yakalanma riskiniz artabilir. Ayrıca, Cimzia alan hastalarda, yaygın olmayan non-melonoma deri kanseri vakaları gözlenmiştir. Eğer Cimzia ile tedavi boyunca veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları görünüyorsa veya var olan deri lezyonlarının görünüşü değişiyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• Cimzia kullanan ve 60 yaş üzerinde kadın hastaysanız, doktorunuz düzenli olarak servikal kanser taramasına devam etmenizi önerebilir.
• TNF blokörleri alan çocuk ve genç hastalarda bazen ölümle sonuçlanabilen seyrek görülebilen tipleri de dahil olmak üzere kanser vakaları görülmüştür (devamı için “Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı” bölümüne bakınız) 

Diğer bozukluklar

• Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan veya sigara bağımlısı hastalar, Cimzia ile tedavide, kanser yönünden artan bir risk altında olabilir. Eğer KOAH varsa veya sigara bağımlısıysanız, bir TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile tartışmalısınız.
• Eğer yeni veya kötüleşen bir sinir sistemi bozukluğunuz (multipl skleroz gibi) varsa Cimzia kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
• Bazı hastaların vücudu, enfeksiyonlarla savaşmasına veya kanamayı durdurmasına yardım eden yeterli sayıda kan hücresi yapamayabilir. Eğer bir türlü geçmeyen ateşiniz varsa, vücudunuzda kolaylıkla morarma veya kanama oluyorsa veya çok soluk görünüyor iseniz, derhal doktorunuzu aramalısınız. Doktorunuz Cimzia ile yapılan tedavinin durdurulmasına karar verebilir..
• Yaygın olmamakla birlikte, lupus olarak bilinen bir hastalığın belirtileri (örn. sürekli döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk) oluşabilir. Eğer bu belirtileri gösteriyor iseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz Cimzia ile yapılan tedavinin durdurulmasına karar verebilir.
• Cimzia ile tedavi edilen hastalarda, belirli pıhtılaşma testleri ile etkileşimler tespit edildiği için, hekiminiz tarafından anormal pıhtılaşma sonuçlarının yorumlanmasına çok dikkat edilmelidir. 

Aşılar

• Eğer aşı olmuşsanız veya olmak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz. Cimzia kullanırken belirli (canlı) aşıları almamanız gerekir.
• Bazı aşılar enfeksiyonlara sebep olabilir. Hamilelik esnasında Cimzia kullandıysanız, bebeğinizin hamileliğiniz esnasında kullandığınız son Cimzia dozunun ardından yaklaşık 5 aylık bir süre içinde enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinizin takibinden sorumlu doktorlarınıza ve diğer hekimlere Cimzia kullandığınızı söylemeniz önemlidir, böylelikle bebeğinizin ne zaman aşılanması gerektiğine karar verebilirler. 

Operasyonlar veya dişle ilgili prosedürler

• Eğer herhangi bir operasyon veya dişle ilgili bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza danışınız. 

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Cimzia’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Cimzia, deri altına uygulandığından yiyecek ve içecek Cimzia alımını etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda Cimzia kullanımına dair deneyim sınırlıdır. Cimzia hamilelik esnasında sadece eğer açıkça ihtiyaç duyuluyorsa kullanılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, Cimzia kullanırken uygun bir doğum kontrol yönteminin kullanımı hakkında doktorunuz ile görüşünüz. Hamilelik planlayan kadınlar için en son uygulanan Cimzia uygulamasının ardından 5 ay boyunca doğum kontrol yönteminin uygulanması düşünülebilir.

Hamileliğiniz sırasında Cimzia kullandıysanız bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce, bebeğinizin takibinden sorumlu doktorlarınıza ve diğer hekimlere Cimzia kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Cimzia emzirme dönemi boyunca kullanılabilir..

Araç ve makine kullanımı

Cimzia’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine minör bir etkisi olabilir. Cimzia’yı aldıktan sonra sersemlik hissi (odanın dönmesi hissi, bulanık görme, yorgunluk dahil) oluşabilir.

Cimzia’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Cimzia, 400 mg’ında 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum-içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Romatoid artritin tedavisi için kullanılan aşağıda belirtilen ilaçları alıyorsanız, Cimzia kullanmayınız;

• anakinra
• abatacept
• rituksimab
• adalimumab
• natalizumab
• etanersept
• infliksimab
• golimumab 

Eğer sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Cimzia;

• metotreksat
• kortikosteroidler veya
• ağrı kesiciler (nonsteroid anti-inflamatuvar ilaçlar dahil) ile birlikte alınabilir. 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.