ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON

3. Actilyse nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler

• Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Sağlık personeline yönelik ilişkili bilgiler, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer almaktadır. 

Uygulama yolu ve metodu:

• Doktorunuz bu ilacı size, toplardamar içinden damla damla enjeksiyon yöntemiyle uygulayacaktır (intravenöz enfüzyon).
• Sağlık personeli için hazırlanmış olan bu bilgi, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer almaktadır. 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Actilyse’in çocuklarda kullanımı konusundaki deneyimler henüz sınırlı olduğu için, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Actilyse yaşlı hastalarda, her hasta bireye göre dikkatle irdelenerek kullanılmalıdır. Actilyse, 80 yaşın üzerindeki hastalarda ani inmenin tedavisi için kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Actilyse, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özellikle karaciğer olmak üzere karındaki bazı organlarda kan basıncının yüksek olması) ve aktif hepatit (karaciğer iltihabı) gibi şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer Actilyse’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Actilyse kullandıysanız

Actilyse’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Böyle bir durumda pıhtılaşma faktörlerinde klinik açıdan önemli bir azalma ortaya çıkabilir. Çoğu durumda, Actilyse tedavisi durdurulduktan sonra bunların doğal olarak yenilenmesini beklemek yeterlidir. Eğer, yine de şiddetli kanama görülecek olursa, taze donmuş plazma ya da taze kan nakli önerilir ve gerekirse sentetik antifibrinolitikler verilebilir.

Actilyse’i kullanmayı unutursanız

Bu ilacı size doktorunuz uygulayacaktır. Bu nedenle kullanımının unutulması olası değildir.

Actilyse ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı doktorunuz sizin için uygun olan dozlarda uygulayacaktır. Tedaviden sonra herhangi bir özel etki beklenmemektedir. Ancak her ilaçta olduğu gibi, tedavi sırasında ya da tedavi bittikten sonra bazı istenmeyen etkiler görülebilir. Bunlar için aşağıdaki “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.

Actilyse tedavisi ne kadar sürecek?

Actilyse kullanıldığı durumlar itibarıyla kullanım süresi kısıtlıdır. Actilyse’in tekrar uygulamasına ilişkin deneyimler kısıtlıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Actilyse’nin olası yan etkileri

• Tüm ilaçlar gibi, Actilyse’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
• Actilyse kullanımına en sık eşlik eden istenmeyen olay kanamadır. Kanama herhangi bir bölgede, vücut boşluğunda veya hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici durumlar, kalıcı maluliyet veya ölüm ile sonuçlanabilir. 

Pıhtı çözücü tedaviye eşlik eden kanama tipleri, iki geniş kategoriye ayrılabilir:

• Normal olarak enjeksiyon yerlerinde ya da hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkan yüzeyel kanamalar,
• Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda iç kanamalar.
• Beyin kanamasına, uyuklama, konuşamama, vücudun yarısında his kaybı, havale gibi sinir sistemine ilişkin (nörolojik) belirtiler eşlik edebilir.
• Klinik araştırmalarda gözlenmeyen göçmen yağ parçacıklarına ilişkin sıklık sınıflaması, kendiliğinden bildirimlere dayanarak yapılmıştır.
• İnme hastalığında daha fazla rastlanan yan etki olarak kafa içi kanaması, ve kalp krizinde kalp ritmi bozukluklarının dışında, Actilyse’in her üç kullanım yerindeki yan etkiler benzer özellik taşımaktadır. 

Kullanıldığı duruma göre görülebilecek yan etkiler:

Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:

Kalp krizi, göçmen akciğer pıhtısı ve ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme durumlarında görülen yan etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Yaygın olmayan: Ani ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar; bunlar sıklıkla hafiftir, ancak tekil durumlarda yaşamı tehdit edici olabilir. Bu reaksiyonlar döküntü, kurdeşen, bronşlarda spazm, yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyo-ödem), kan basıncı düşmesi, şok ya da allerjik reaksiyonlar ile ilişkili başka herhangi bir belirti şeklinde ortaya çıkabilirler. Eğer bunlar ortaya çıkarsa, klasik anti-alerjik tedavi başlatılmalıdır. Bu gibi olgularda, hastaların göreceli olarak büyük bir oranı, eşzamanlı olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri denilen yüksek tansiyon ilaçlarını kullanmaktaydı. 

Göz hastalıkları

• Seyrek: Gözde kanama 

Kalp hastalıkları

• Seyrek: Kalbi saran zarın içine kanama 

Damar hastalıkları

• Çok yaygın: Kanama (doku içinde kan birikimi)
• Seyrek: Göçmen pıhtılar; bu durum, ilişkili organlara göre sonuçlar ortaya çıkarabilir.
               Solid (boşluksuz) organlarda kanama (karaciğer kanaması, akciğer kanaması gibi). 

Solunum ve göğüs hastalıkları

• Yaygın: Solunum yolunda kanama (yutakta kanama, kan tükürme, burun kanaması gibi)
• Bilinmiyor: Yeniden göçmen pıhtı oluşumu, akciğeri saran zar içinde sıvı birikimi ya da ödem 

Mide-bağırsak kanalı hastalıkları

• Yaygın: Mide bağırsak kanalının herhangi bir yerinde kanama, dişeti kanaması, bulantı, kusma, karın içinde periton (karın zarı) ardına kanama
  Bulantı ve kusma aynı zamanda, kalp krizinin belirtileri olarak da ortaya çıkabilir. 

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

• Yaygın: Morarma/çürümeler 

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

• Yaygın: İdrar yollarında ve cinsel organlarda kanama 

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

• Çok yaygın: Enjeksiyon yerlerinde ve delik açılan damarlarda (kateter, ponksiyon bölgesi) kanama 

Araştırmalar

• Çok yaygın:  Kan basıncında düşme
• Yaygın:  Vücut ısısında yükselme 

Yaralanma ve zehirlenme

• Seyrek: Göçmen yağ pıhtısı; bu tablo, tutulan organlara ilişkin sonuçlara yol açabilir. 

Cerrahi ve tıbbi işlemler

• Yaygın: Kan nakli 

Kalp krizi ve göçmen akciğer pıhtısı durumlarında görülen ek yan etkiler:

Sinir sistemi hastalıkları

• Yaygın: Çeşitli klinik formlarda kafa içi kanamaları. 

Damar hastalıkları

• Yaygın olmayan: Göçmen pıhtı oluşumu. 

Solunum ve göğüs hastalıkları

• Bilinmiyor: Yeniden göçmen pıhtı oluşumu, akciğeri saran zar içinde sıvı birikimi ya da ödem 

Kalp krizi durumunda görülen ek yan etkiler

Kalp hastalıkları

• Çok yaygın: Actilyse kullanımıyla zamansal olarak yakından ilişkili, çok çeşitli klinik tablolar halinde ortaya çıkabilen kalp ritmi bozuklukları. Bunlar kalbin durmasına yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve bilinen ritim düzenleyici tedavi yöntemlerinin kullanılmasını gerektirebilir. 

Ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme durumunda görülen ek yan etkiler:

Sinir sistemi hastalıkları

• Çok yaygın: Çeşitli klinik formlarda kafa içi kanamaları. Belirti veren beyin kanaması, en önemli istenmeyen olayı oluşturmaktadır (hastaların %10’una varan bir kısmında). Ancak bu durum, bütünsel hastalık ve ölüm olaylarında artış oluşturmamıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. Actilyse’nin saklanması

Actilyse’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Actilyse’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Actilyse’i kullanmayınız.

RUHSAT SAHİBİ:
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center No: 61, K: 13-14
34398 – Maslak, İSTANBUL
Tel:   (0 212) 329 11 00
Faks: (0 212) 329 11 01

ÜRETİM YERİ:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach Üretim Tesisi
Birkendorfer Str. 65
D-88400 Biberach an der Riss 1
Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.