İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| İ.BARKOD: | 8699586693106 |
| ETKİN MADDE: | BESLENME SOLUSYONU |
| REÇETE: | NORMAL RECETE |
| İTHAL/İMAL: | ITHAL |
| EŞDEĞER KODU: | – |
| SGK ETKİN MADDE KODU: | – |
| SGK KAMU NO: | – |
| ATC KODU: | B05BA10 |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ: | 0- |
| FİRMA ADI: | EIP ECZACIBASI ILAC |
| BİRİM/CİNSİ: | ML |
| AMBALAJ MİKTARI: | 1500 |
İlaç Hakkında Özet Bilgi
Olimel N9-840 infüzyon için amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi, lipid emülsiyonu
Olimel N9-840, üç bölmeli plastik torbalarda bulunan emülsiyon şeklinde bir ilaçtır.
Torbaların 1, 1.5 ve 2 litrelik üç formu bulunmaktadır.
Damar yolundan kullanılır.
Steril, Apirojen
Etkin madde: Her 1 torbanın bölümleri arasındaki bölme açılarak karıştırıldığında oluşan emülsiyon aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
|
1000 mL |
1500 mL |
2000 mL |
|
|
Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasülyesi yağı3 |
40.00 g |
60.00 g |
80.00 g |
|
Alanin |
8.24 g |
12.36 g |
16.48 g |
|
Arjinin |
5.58 g |
8.37 g |
11.16g |
|
Aspartik asit |
1.65 g |
2.47 g |
3.30 g |
|
Glutamik asid |
2.84 g |
4.27 g |
5.69 g |
|
Glisin |
3.95 g |
5.92 g |
7.90 g |
|
Histidin |
3.40 g |
5.09 g |
6.79 g |
|
İzolösin |
2.84 g |
4.27 g |
5.69 g |
|
Lösin |
3.95 g |
5.92 g |
7.90 g |
|
Lizin |
4.48 g |
6.72 g |
8.96 g |
|
(Lizin asetat) |
(6.32 g) |
(9.48 g) |
(12.64g) |
|
Metiyonin |
2.84 g |
4.27 g |
5-69 g |
|
Fenilalanin |
3.95 g |
5-92 g |
7.90 g |
|
Prolin |
3.40 g |
5.09 g |
6.79 g |
|
Serin |
2.25 g |
3.37 g |
4.50 g |
|
Treonin |
2.84 g |
4.27 g |
5.69 g |
|
Triptofan |
0.95 g |
1.42 g |
1.90 g |
|
Tirozin |
0.15 g |
0.22 g |
0.30 g |
|
Valin |
3.64 g |
5.47 g |
7.29 g |
|
Glukoz anhidroz |
110.00 g |
165.00 g |
220.00 g |
|
(Glukoz monohidrat) |
(121.00 g) |
(181.50 g) |
(242.0) |
Toplam yağ asitlerinin % 20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80’i rafine zeytinyağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fasülyesi yağı.
Yardımcı maddeler: Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. Olimel N9-840 nedir ve ne için kullanılır?
2. Olimel N9-840’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Olimel N9-840 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Olimel N9-840’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Nedir ve ne için kullanılır?
1. Olimel N9-840 nedir ve ne için kullanılır?
Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, İkincisinde amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde glukoz çözeltisi bulunur.
Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt görünümlüdür.
Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.
Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe ve bir oksijen indikatörü bulunmaktadır.
- Olimel N9-840, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla beslenemediği durumlarda kullanılan bir beslenme karışımıdır.
Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:
|
1000 rnL |
1500 rnL |
2000 mL |
|
|
Lipidler |
40 g |
60 g |
80 g |
|
Amino asitler |
56.9 g |
85.4 g |
113.9 g |
|
Azot |
9.0 g |
13.5 g |
18-0 g |
|
Glukoz |
110.0 g |
165.0 g |
220.0 g |
|
Enerji: Yaklaşık toplam kalori Non-protein kalori Glukoz kökenli kalori Lipid kökenli kaloria |
1070 kcal 840 kcal 440 kcal 400 kcal |
1600 kcal 1260 kcal 660 kcal 600 kcal |
2140 kcal 1680 kcal 880 kcal 800 kcal |
|
Non-protein kalori / azot oranı Glukoz / lipid kalori oranı Lipid / toplam kalori |
93 kcal/g 52/48 %37 |
93 kcal/g 52/48 %37 |
93 kcal/g 52/48 %37 |
|
Elektrolitler: Fosfatb Asetat |
3.0 mmol 40 mmol |
4.5 mmol 60 mmol |
6.0 mmol 80 mmol |
|
pH |
6.4 |
6.4 |
6.4 |
|
Ozmolarite |
1170 mosm/L |
1170 mosm/L |
1170 mosm/L |
a Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri kaynaklı kaloriler dahil b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil
Olimel N9-840, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. Olimel N9-840’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Olimel N9-840’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olması durumunda.
- Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya Olimel N9-840’ın bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
- Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarmı kullanmasında bir sorun varsa.
- Kanınızdaki yağ düzeyleri çok artmışsa.
- Ağır bir hiperglisemi durumunuz (kan şekeriniz yüksek ise) varsa.
Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir.
Olimel N9-840’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Toplam Parenteral Beslenme (TPN) size çok hızlı verilirse, bu durum yaralanma veya ölümle sonuçlanabilir.
Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, ürperme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya yağı ve yumurta fosfatidi içerir. Soya ve yumurta proteinleri hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerji gözlenmiştir.
Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ve sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) riskini arttırabilir. Damar içi beslenmeniz için damarınızın içine tüp (intravenöz kateter) yerleştirilmesi durumunda da enfeksiyon ve sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz sizde gelişebilecek bir enfeksiyonun belirtilerinin olup olmadığını dikkatle izleyecektir. Parenteral nutrisyona (beslenmenin damar içi yoldan yapılması) gereksinimi olan hastalar, hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olabilirler.
Kateter yerleştirme ve bakımı ile bu beslenme karışımlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (“mikropsuz”) tekniklerin kullanılmasıyla, enfeksiyon riskini azaltabilir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. Bunun yanında vücudunuzdaki sıvı, vitamin ve mineral düzeylerinizde ani değişiklikler oluşmaması için doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
înfüzyona başlamadan önce vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ve metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve dozunu değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri eğer ihtiyaç görürse ekleyebilir.
Sizde aşağıdaki belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizdeki bu duruma uygun testleri yapacak ve ilacınızı gerekli önlemleri alarak uygulayacaktır.
- Alerjik bir bünyeye sahip olma ya da bazı gıdalara (soya fasülyesi, yer fıstığı ya da yumurta) karşı alerjinizin olması durumu: Bu ilaç seyrek olarak da olsa ciddi alerjik tepkilere neden olabilen soya fasülyesi yağı içermektedir. Soya fasülyesi, yumurta ya da yer fıstığı proteinlerine alerjik olan kişilerde soya fasülyesi proteinlerine karşı da alerjik olunabileceği bildirilmiştir. Bu durumda bu ilaç size uygulanmayacaktır.
- Kansızlık (anemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz sırasında kan sayımları ile yakından izleneceksiniz.
- Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Bu sıvı birikimi aniden olmuşsa (akut pulmoner ödem) bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Kalp yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Kalp yetmezliği durumunuz tedaviye rağmen düzelmeyen türdense (dekompanse kalp yetmezliği) bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Karaciğer yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri (glukoz, elektrolit ve trigliseritler) ve klinik değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Ağır karaciğer yetmezliği durumunda bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Şeker hastalığı (diabetes mellitus): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım testler (kan glukoz, idrarda glukoz ve keton) yapılarak ve insülin kullanıyorsanız gereken durumlarda insülin dozunuz ayarlanarak yürütülecektir. Kan şekerinizin ileri derecede yüksek olduğu durumlarda (yani saatte 6 üniteden fazla insülin uygulamanız gerektiğinde) bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Kanınızda yağların (lipidlerin) yüksek olması durumu (hiperlipidemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri ve klinik değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki yağların (lipidler ve trigliseritler) ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Elektrolit dengesizliği (kanınızdaki elektrolit adı verilen sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosforun düzeylerinin normalden farklı olması durumu): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki elektrolitlerin hastalık oluşturacak şekilde ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Sıvı dengesizliği (vücudunuzun susuz kalmış ya da fazla sıvı toplamış olması): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından izlenerek yürütülecektir. Vücudunuzun fazla sıvı toplamış olduğu (hiperhidrasyon) ya da ileri derecede susuz kalmış olduğu (hipotonik dehidratasyon) durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Adrenal yetmezliği (Addison hastalığı olarak da adlandırılan bu hastalıkta böbrek üstündeki bezleriniz işlevlerini tam olarak yerine getiremez ve kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
- Akciğer hastalığı (bir çok akciğer hastalığında kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
- Böbrek yetmezliği: Sizde bir böbrek yetmezliği durumu varsa ve hemofiltrasyon ya da diyaliz gibi böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerinizin temizlenmesi yapılmıyorsa bu ilaç sizde kullanılamaz. Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilaç sizde dikkatle kullanılacak; sizde uygun yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılıyor olsa bile, uygulamanız bazı testlerle (sıvı ve elektrolit dengesini değerlendiren testler, kan trigliserit düzeyleri) yakından izlenerek yapılacaktır.
- Ani kalp yetmezliğine bağlı kalp krizi veya şok.
- Ciddi metabolik asidoz.
- Yaygın enfeksiyon (septisemi).
Bu ilaçta bulunan yağların ortamdan uzaklaştırılması için yetersizlik, “yağ yüklenmesi sendorumu” ile sonuçlanabilir (Bakınız Bölüm 4 – Olası yan etkiler nelerdir?).
Eğer infuzyon bölgesinde ağrı, yanma ya da şişme veya infüzyonda sızıntı farkederseniz, doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin. Uygulamaya acilen son verilmeli ve başka bir toplardamarda yeniden başlanmalıdır.
Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz Olimel N9-840 hızını ayarlamalı ya da kan şekerinizi düzenlemek için ilaç vermelidir (insülin).
Olimel N9-840, kolunuzdaki bir damar veya göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.
Olimel N9-840’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Olimel N9-840 damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde Olimel N9-840’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
îlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde Olimel N9-840’ı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Olimel N9-840’m araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Olimel N9-840’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Olimel N9-840’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Olimel N9-840 soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Her 1000 mL’sinde 110.0 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Öncelikle geçimli oldukları ve oluşan preparatm stabil olduğu (özellikle de lipid emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan torbanın üç odasından herhangi birine ya da rekonstitüsyonu yapılan emülsiyona herhangi bir tıbbi ürün ya da madde eklenmemelidir.
Olimel N9-840 kanla aynı setten verilmemelidir.
Olimel N9-840’ın içindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan Olimel N9-840 içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
ilacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ aliminin durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nasıl kullanılır?
3. Olimel N9-840 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olimel N9-840 yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.
Göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.
Olimel N9-840, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.
OLIMEL N9-840 tek kullanımlıktır.
Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.
Olimel N9-840 kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI’nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.
Erişkinlerde dozaj
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Olimel N9-840’ı her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.
2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde dozaj
Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
Doktorunuz Olimel N9-840 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer Olimel N9-840’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Olimel N9-840 kullandıysanız:
Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir.
Eğer Olimel N9-840 size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığı hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın fazla miktarda uygulaması sonucunda mide bulantınız, kusmanız, ürpermeleriniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.
Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.
Olimel N9-840’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Olimel N9-840’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Olimel N9-840 ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
Bu ilacın satışı mevcut değildir.