▷ OLIMEL N9-840 INFUZYON ICIN AMINOASIT COZELTISI,GLIKOZ COZELTISI VE LIPID EMULSIYONU 1500 ML

İçindekiler

İlaç Hakkında Kısa Bilgi

İ.BARKOD:	8699586693106
ETKİN MADDE:	BESLENME SOLUSYONU
REÇETE:	NORMAL RECETE
İTHAL/İMAL:	ITHAL
EŞDEĞER KODU:	–
SGK ETKİN MADDE KODU:	–
SGK KAMU NO:	–
ATC KODU:	B05BA10
FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ:	0-
FİRMA ADI:	EIP ECZACIBASI ILAC
BİRİM/CİNSİ:	ML
AMBALAJ MİKTARI:	1500

İlaç Hakkında Özet Bilgi

Olimel N9-840 infüzyon için amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi, lipid emülsiyonu

Olimel N9-840, üç bölmeli plastik torbalarda bulunan emülsiyon şeklinde bir ilaçtır.
Torbaların 1, 1.5 ve 2 litrelik üç formu bulunmaktadır.
Damar yolundan kullanılır.
Steril, Apirojen

Etkin madde: Her 1 torbanın bölümleri arasındaki bölme açılarak karıştırıldığında oluşan emülsiyon aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

	1000 mL	1500 mL	2000 mL
Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasülyesi yağı³	40.00 g	60.00 g	80.00 g
Alanin	8.24 g	12.36 g	16.48 g
Arjinin	5.58 g	8.37 g	11.16g
Aspartik asit	1.65 g	2.47 g	3.30 g
Glutamik asid	2.84 g	4.27 g	5.69 g
Glisin	3.95 g	5.92 g	7.90 g
Histidin	3.40 g	5.09 g	6.79 g
İzolösin	2.84 g	4.27 g	5.69 g
Lösin	3.95 g	5.92 g	7.90 g
Lizin	4.48 g	6.72 g	8.96 g
(Lizin asetat)	(6.32 g)	(9.48 g)	(12.64g)
Metiyonin	2.84 g	4.27 g	5-69 g
Fenilalanin	3.95 g	5-92 g	7.90 g
Prolin	3.40 g	5.09 g	6.79 g
Serin	2.25 g	3.37 g	4.50 g
Treonin	2.84 g	4.27 g	5.69 g
Triptofan	0.95 g	1.42 g	1.90 g
Tirozin	0.15 g	0.22 g	0.30 g
Valin	3.64 g	5.47 g	7.29 g
Glukoz anhidroz	110.00 g	165.00 g	220.00 g
(Glukoz monohidrat)	(121.00 g)	(181.50 g)	(242.0)

Toplam yağ asitlerinin % 20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80’i rafine zeytinyağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fasülyesi yağı.

Yardımcı maddeler: Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Olimel N9-840 nedir ve ne için kullanılır?
2. Olimel N9-840’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Olimel N9-840 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Olimel N9-840’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Nedir ve ne için kullanılır?

1. Olimel N9-840 nedir ve ne için kullanılır?

Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, İkincisinde amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde glukoz çözeltisi bulunur.

Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt görünümlüdür.

Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.

Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe ve bir oksijen indikatörü bulunmaktadır.

Olimel N9-840, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla beslenemediği durumlarda kullanılan bir beslenme karışımıdır.

Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:

	1000 rnL	1500 rnL	2000 mL
Lipidler	40 g	60 g	80 g
Amino asitler	56.9 g	85.4 g	113.9 g
Azot	9.0 g	13.5 g	18-0 g
Glukoz	110.0 g	165.0 g	220.0 g
Enerji: Yaklaşık toplam kalori Non-protein kalori Glukoz kökenli kalori Lipid kökenli kalori^a	1070 kcal 840 kcal 440 kcal 400 kcal	1600 kcal 1260 kcal 660 kcal 600 kcal	2140 kcal 1680 kcal 880 kcal 800 kcal
Non-protein kalori / azot oranı Glukoz / lipid kalori oranı Lipid / toplam kalori	93 kcal/g 52/48 %37	93 kcal/g 52/48 %37	93 kcal/g 52/48 %37
Elektrolitler: Fosfat^bAsetat	3.0 mmol 40 mmol	4.5 mmol 60 mmol	6.0 mmol 80 mmol
pH	6.4	6.4	6.4
Ozmolarite	1170 mosm/L	1170 mosm/L	1170 mosm/L

^a Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri kaynaklı kaloriler dahil ^b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil

Olimel N9-840, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. Olimel N9-840’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Olimel N9-840’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olması durumunda.
Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya Olimel N9-840’ın bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarmı kullanmasında bir sorun varsa.
Kanınızdaki yağ düzeyleri çok artmışsa.
Ağır bir hiperglisemi durumunuz (kan şekeriniz yüksek ise) varsa.

Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir.

Olimel N9-840’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Toplam Parenteral Beslenme (TPN) size çok hızlı verilirse, bu durum yaralanma veya ölümle sonuçlanabilir.

Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, ürperme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya yağı ve yumurta fosfatidi içerir. Soya ve yumurta proteinleri hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerji gözlenmiştir.

Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ve sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) riskini arttırabilir. Damar içi beslenmeniz için damarınızın içine tüp (intravenöz kateter) yerleştirilmesi durumunda da enfeksiyon ve sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz sizde gelişebilecek bir enfeksiyonun belirtilerinin olup olmadığını dikkatle izleyecektir. Parenteral nutrisyona (beslenmenin damar içi yoldan yapılması) gereksinimi olan hastalar, hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olabilirler.

Kateter yerleştirme ve bakımı ile bu beslenme karışımlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (“mikropsuz”) tekniklerin kullanılmasıyla, enfeksiyon riskini azaltabilir.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. Bunun yanında vücudunuzdaki sıvı, vitamin ve mineral düzeylerinizde ani değişiklikler oluşmaması için doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

înfüzyona başlamadan önce vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ve metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve dozunu değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri eğer ihtiyaç görürse ekleyebilir.

Sizde aşağıdaki belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizdeki bu duruma uygun testleri yapacak ve ilacınızı gerekli önlemleri alarak uygulayacaktır.

Alerjik bir bünyeye sahip olma ya da bazı gıdalara (soya fasülyesi, yer fıstığı ya da yumurta) karşı alerjinizin olması durumu: Bu ilaç seyrek olarak da olsa ciddi alerjik tepkilere neden olabilen soya fasülyesi yağı içermektedir. Soya fasülyesi, yumurta ya da yer fıstığı proteinlerine alerjik olan kişilerde soya fasülyesi proteinlerine karşı da alerjik olunabileceği bildirilmiştir. Bu durumda bu ilaç size uygulanmayacaktır.
Kansızlık (anemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz sırasında kan sayımları ile yakından izleneceksiniz.
Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Bu sıvı birikimi aniden olmuşsa (akut pulmoner ödem) bu ilaç sizde kullanılamaz.
Kalp yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Kalp yetmezliği durumunuz tedaviye rağmen düzelmeyen türdense (dekompanse kalp yetmezliği) bu ilaç sizde kullanılamaz.
Karaciğer yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri (glukoz, elektrolit ve trigliseritler) ve klinik değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Ağır karaciğer yetmezliği durumunda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Şeker hastalığı (diabetes mellitus): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım testler (kan glukoz, idrarda glukoz ve keton) yapılarak ve insülin kullanıyorsanız gereken durumlarda insülin dozunuz ayarlanarak yürütülecektir. Kan şekerinizin ileri derecede yüksek olduğu durumlarda (yani saatte 6 üniteden fazla insülin uygulamanız gerektiğinde) bu ilaç sizde kullanılamaz.
Kanınızda yağların (lipidlerin) yüksek olması durumu (hiperlipidemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri ve klinik değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki yağların (lipidler ve trigliseritler) ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Elektrolit dengesizliği (kanınızdaki elektrolit adı verilen sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosforun düzeylerinin normalden farklı olması durumu): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki elektrolitlerin hastalık oluşturacak şekilde ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Sıvı dengesizliği (vücudunuzun susuz kalmış ya da fazla sıvı toplamış olması): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından izlenerek yürütülecektir. Vücudunuzun fazla sıvı toplamış olduğu (hiperhidrasyon) ya da ileri derecede susuz kalmış olduğu (hipotonik dehidratasyon) durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Adrenal yetmezliği (Addison hastalığı olarak da adlandırılan bu hastalıkta böbrek üstündeki bezleriniz işlevlerini tam olarak yerine getiremez ve kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
Akciğer hastalığı (bir çok akciğer hastalığında kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
Böbrek yetmezliği: Sizde bir böbrek yetmezliği durumu varsa ve hemofiltrasyon ya da diyaliz gibi böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerinizin temizlenmesi yapılmıyorsa bu ilaç sizde kullanılamaz. Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilaç sizde dikkatle kullanılacak; sizde uygun yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılıyor olsa bile, uygulamanız bazı testlerle (sıvı ve elektrolit dengesini değerlendiren testler, kan trigliserit düzeyleri) yakından izlenerek yapılacaktır.
Ani kalp yetmezliğine bağlı kalp krizi veya şok.
Ciddi metabolik asidoz.
Yaygın enfeksiyon (septisemi).

Bu ilaçta bulunan yağların ortamdan uzaklaştırılması için yetersizlik, “yağ yüklenmesi sendorumu” ile sonuçlanabilir (Bakınız Bölüm 4 – Olası yan etkiler nelerdir?).

Eğer infuzyon bölgesinde ağrı, yanma ya da şişme veya infüzyonda sızıntı farkederseniz, doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin. Uygulamaya acilen son verilmeli ve başka bir toplardamarda yeniden başlanmalıdır.

Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz Olimel N9-840 hızını ayarlamalı ya da kan şekerinizi düzenlemek için ilaç vermelidir (insülin).

Olimel N9-840, kolunuzdaki bir damar veya göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.

Olimel N9-840’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Olimel N9-840 damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde Olimel N9-840’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

îlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde Olimel N9-840’ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Olimel N9-840’m araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Olimel N9-840’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Olimel N9-840’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Olimel N9-840 soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Her 1000 mL’sinde 110.0 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Öncelikle geçimli oldukları ve oluşan preparatm stabil olduğu (özellikle de lipid emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan torbanın üç odasından herhangi birine ya da rekonstitüsyonu yapılan emülsiyona herhangi bir tıbbi ürün ya da madde eklenmemelidir.

Olimel N9-840 kanla aynı setten verilmemelidir.

Olimel N9-840’ın içindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan Olimel N9-840 içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

ilacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ aliminin durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl kullanılır?

3. Olimel N9-840 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olimel N9-840 yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.

Göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.

Olimel N9-840, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.

OLIMEL N9-840 tek kullanımlıktır.

Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.

Olimel N9-840 kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI’nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.

Erişkinlerde dozaj

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Olimel N9-840’ı her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.

2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

Doktorunuz Olimel N9-840 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer Olimel N9-840’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Olimel N9-840 kullandıysanız:

Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir.

Eğer Olimel N9-840 size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığı hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın fazla miktarda uygulaması sonucunda mide bulantınız, kusmanız, ürpermeleriniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

Olimel N9-840’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Olimel N9-840’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Olimel N9-840 ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

Yan etkileri nelerdir?

4. Olimel N9-840’ın olası yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi, Olimel N9-840’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, Olimel N9-840’ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Terleme
Ateş
Ürperme
Baş ağrısı
Deri döküntüsü
Solunum sıkıntısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Olimel N9-840’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda Olimel N9-840 kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Yaygın:

Kalbin hızlı atması (taşikardi).
İştahsızlık (Anoreksia).
Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).
Karın ağrısı.
İshal.
Bulantı.
Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).

Bilinmiyor:

İnfüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuda sızıntının olması (ekstravazasyon), infüzyon bölgesinde ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/ısınma, doku hücre ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması gibi yan etkilere yol açar.

Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:

Çok seyrek:

– Olimel N9-840’ın lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, ‘yağ yüklenmesi sendromu’ meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) veya pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir özelliktedir ve ilacın uygulanmasına son verildiğinde geriler.

Bilinmiyor:

Alerjik reaksiyonlar.
Karaciğer işlevlerinizi ölçmek için yapılan testlerde anormallik.
Safra eliminasyon problemi (kolestaz).
Karaciğerinizin hacminin artması, büyümesi (hepatomegali).
Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının sararması).
Kan testinizde trombosit adı verilen kan pulcuklarımn sayısının azalmış olması (trombositopeni). Kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan bu pulcuklarımn sayısının azalması burun kanaması gibi kanamaların oluşmasına yol açabilir).
Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “îlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Nasıl saklanmalı?

5. Olimel N9-840’ın saklanması

Olimel N9-840’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra:

Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

îlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra:

Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2 – 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 – 8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Olimel N9-840’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Baxter S.A. lisansı ile EÎP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
Levent 34394 İstanbul

Üretim yeri:

Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart, 80 7860

Lessines, BELÇİKA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Kullanma Talimatı

Olimel N9-840 İnfüzyon İçin Aminoasit Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu 1500 Ml Kullanma Talimatını görmek için tıklayın.

SGK Ödüyor mu?

SGK İlaç Ödeme Durumu: EK-4A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer almadığı için SGK tarafından bedeli ödenmez.

Fiyatı nedir?

Bu ilacın satışı mevcut değildir.

Muadil İlaçlar

AMINOMIX 1 NOVUM 1500 ml

AMINOMIX 1 NOVUM IV infüzyon için steril apirojen çözelti.1000 ml

AMINOMIX 1 NOVUM IV infüzyon için steril apirojen çözelti.2000 ml

AMINOMIX 2 NOVUM 1000 ml

AMINOMIX 2 NOVUM 1500 ml

AMINOMIX 2 NOVUM 2000 ml

AMINOPLAZMAL HEPA %10

BIOFLEKS %1.5 GLISIN irigasyon sol.3000 ml(pvc torba) setli

BIOHES %10 intravenoz 500 ml solüsyon setli şişe

BIOHES %10 intravenoz 500 ml solüsyon setsiz şişe

BIOHES %6 intravenoz 500 ml solüsyon setli şişe

BIOHES %6 intravenoz 500 ml solüsyon setsiz şişe

BIOPLAZMA intravenoz infüzyon sol.500 ml setli şişe

BIOPLAZMA intravenoz infüzyon sol.500 ml setsiz şişe

CLINIMIX 1 infüzyon için enjektabl solüsyon

CLINIMIX 2 N-9G 2000 ml solüsyon

COMIDAGEN 400 G

FRESELAMIN %10 1000 ml setli şişe

FRESELAMIN %10 1000 ml setsiz şişe

FRESELAMIN %10 500 ml setli şişe

FRESELAMIN %10 500 ml setsiz şişe

FRESELAMIN %8.5 500 ml setli şişe

FRESELAMIN %8.5 500 ml setsiz şişe glükoz-1100

AMINOSEL sol.500 ml setli şişe glükoz-1100

AMINOSEL sol.500 ml setsiz şişe

HEPASELAMIN aminoasit sol.500 ml setli şişe

HEPASELAMIN aminoasit sol.500 ml setsiz şişe

KABIVEN 1026 ml

KABIVEN 1540 ml

KABIVEN 2053 ml

KABIVEN 2566 ml

KABIVEN PERIPHERAL 1440 ml

KABIVEN PERIPHERAL 1920 ml

KABIVEN PERIPHERAL 2400 ml

NEFRASIN AMINO ASIT I.V. infüzyon solüsyonu 500 ml setli şişe

NEFRASIN AMINO ASIT I.V. infüzyon solüsyonu 500 ml setsiz şişe

NEONUTRIVEN I.V. infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi ve lipidemülsiyonu (1000 ml)

NEONUTRIVEN I.V. infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi ve lipidemülsiyonu (1500 ml)

NEONUTRIVEN I.V. infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi ve lipidemülsiyonu (2000 ml)

NUMETA PED G16 %E infüzyon için emülsiyon. 500 ml

NUMETA PED G16 %E infüzyon için emülsiyon. 500 ml { E.İ.P }

NUMETA PED G19 %E infüzyon için emülsiyon. 1000 ml

NUTRICLIN N4-550E IV infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi. lipidemülsiyonu 1000 ml

NUTRICLIN N4-550E IV infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi. lipidemülsiyonu 1500 ml

NUTRICLIN N4-550E IV infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi. lipidemülsiyonu 2000 ml

NUTRICLIN N7-1000E IV infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi. lipidemülsiyonu 1000 ml Haver Pharma İlaç A.Ş.

NUTRICLIN N7-1000E IV infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi. lipidemülsiyonu 1500 ml

NUTRICLIN N7-1000E IV infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi. lipidemülsiyonu 2000 ml

NUTRIFLEX lipid PERI 1250 ml intravenoz infüzyonluk emülsiyon

NUTRIFLEX lipid PERI 1875 ml intravenoz infüzyonluk emülsiyon

NUTRIFLEX lipid PLUS 1250 ml intravenoz infüzyonluk emülsiyon

NUTRIFLEX lipid PLUS 1875 ml intravenoz infüzyonluk emülsiyon

NUTRIFLEX lipid SPECIAL 1875 ml infüzyonluk emülsiyon

NUTRIFLEX lipid SPECIAL intravenoz emülsiyon 1250 ml

NUTRIFLEX PLUS IV inf.sol. 2000 ml

OLICLINOMEL N4-550E 1000 ml üç odalı torba

OLICLINOMEL N4-550E 1000 ml üç odalı torba { E.İ.P }

OLICLINOMEL N4-550E 1500 ml üç odalı torba

OLICLINOMEL N4-550E 1500 ml üç odalı torba { E.İ.P }

OLICLINOMEL N4-550E 2000 ml üç odalı torba

OLICLINOMEL N4-550E 2000 ml üç odalı torba { E.İ.P }

OLICLINOMEL N7-1000E 1000 ml üç odalı torba

OLICLINOMEL N7-1000E 1000 ml üç odalı torba { E.İ.P }

OLICLINOMEL N7-1000E 1500 ml üç odalı torba

OLICLINOMEL N7-1000E 1500 ml üç odalı torba { E.İ.P }

OLICLINOMEL N7-1000E 2000 ml üç odalı torba

OLICLINOMEL N7-1000E 2000 ml üç odalı torba { E.İ.P }

OLIMEL N7-960E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1000 ml torba

OLIMEL N7-960E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1500 ml torba

OLIMEL N7-960E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 2000 ml torba

OLIMEL N9-840 infüzyon için aminoasit çözeltisi glükoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu 1000 ml

OLIMEL N9-840 infüzyon Iiçin aminoasit çözeltisi glükoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu 1500 ML

OLIMEL N9-840E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1000 ml torba

OLIMEL N9-840E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1500 ml torba

PERIFERAMIN aminoasit sol.1000 ml setli

PERIFERAMIN aminoasit sol.1000 ml setsiz

PERIFERAMIN aminoasit sol.500 ml setli şişe

PERIFERAMIN aminoasit sol.500 ml setsiz şişe

PERIOLIMEL N4-600E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1000 ml torba

PERIOLIMEL N4-600E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1000 ML torba

PERIOLIMEL N4-600E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1500 ml torba

PERIOLIMEL N4-600E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1500 ml torba { E.İ.P }

PERIOLIMEL N4-600E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 2000 ml torba

PERIOLIMEL N4-600E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 2000 ml torba { E.İ.P }

POLINUTHREE EN4-1000 infüzyonluk Elektrolitli Amino Asit çözeltisi. glükoz çözeltisi. lipidemülsiyonu 1000 ml

POLINUTHREE EN4-1000 infüzyonluk Elektrolitli Amino Asit çözeltisi. glükoz çözeltisi. lipidemülsiyonu 1500 ml

POLINUTHREE EN4-1000 infüzyonluk Elektrolitli Amino Asit çözeltisi. glükoz çözeltisi. lipidemülsiyonu 2000ML

POLINUTHREE EN4-550 infüzyonluk Elektrolitli Amino Asit çözeltisi. glükoz çözeltisi. lipidemülsiyonu 1500 ml

POLINUTHREE EN4-550 infüzyonluk Elektrolitli Amino Asit çözeltisi. glükoz çözeltisi. lipidemülsiyonu 2000 ml

POLINUTHREE EN-550 infüzyonluk Elektrolitli Amino Asit çözeltisi. glükoz çözeltisi. lipidemülsiyonu 1000 ml

PROCALAMINE şişe 1000 ml (setsiz)

PROCALAMINE şişe 1000 ml(setli)

PROCALAMINE şişe 500 ml (setsiz)

PROCALAMINE şişe 500 ml(setli)

SMOF KABIVEN infüzyonluk emülsiyon 1477 ml

OLIMEL N9-840 INFUZYON ICIN AMINOASIT COZELTISI,GLIKOZ COZELTISI VE LIPID EMULSIYONU 1500 ML